Ascletis meldet positive Topline-Ergebnisse aus der Phase I-Studie in den Vereinigten Staaten von ASC50, einem potenziellen Oral-Small-Molecule-IL-17-Inhibitor der Klasse Best-in-Class

(SeaPRwire) –   – Die Eliminationshalfwertszeit von ASC50 nach einer einmaligen oralen Dosis betrug für 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg und 600 mg jeweils 43, 89, 91, 87, 104 und 85 Stunden, was eine einmal-tägliche oder möglicherweise einmal-wöchentliche orale Verabreichung unterstützt.

– ASC50 zeigte nach einer einmaligen oralen Dosis eine starke Targetbindung, was durch erhöhte Plasmakonzentrationen von Interleukin-17A (IL-17A) angezeigt wurde, die bei höheren Dosen von ASC50 bis zum 7. Tag anhielten.

– ASC50 zeigte in einer Einzelhochdosisstudie an gesunden Probanden ein dosisproportionales pharmakokinetisches Profil von 10 mg bis 600 mg.

– ASC50 war bei allen Dosen sicher und gut toleriert.

– Das Unternehmen wird am ********** 2025 um 20:00 Uhr (China Standard Time) einen Videotelefonat auf Mandarin abhalten.

HONG KONG, 15. Dezember 2025 — Ascletis Pharma Inc. (HKEX:1672, „Ascletis“) meldet positive Topline-Ergebnisse aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I-Klinikstudie in den Vereinigten Staaten, in der die Sicherheit, Tolerabilität, Pharmakokinetik und die peripher zirkulierende Interleukin-17A (IL-17A)-Targetbindung von ASC50 in einer Einzelhochdosisstudie an gesunden Probanden untersucht wurden. 46 gesunde Probanden erhielten 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 600 mg von ASC50 oder einem passenden Placebo. Die Ziele der Studie umfassten Sicherheit, Tolerabilität, Pharmakokinetik und Targetbindung.

Hauptbefunde

• Die Eliminationshalfwertszeit von ASC50 nach einer einmaligen oralen Dosis betrug für 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg und 600 mg jeweils 43, 89, 91, 87, 104 und 85 Stunden, was eine einmal-tägliche oder möglicherweise einmal-wöchentliche orale Verabreichung unterstützt.
• ASC50 zeigte nach einer einmaligen oralen Dosis eine starke Targetbindung, was durch erhöhte Plasmakonzentrationen von IL-17A angezeigt wurde, die bei höheren Dosen von ASC50 bis zum 7. Tag anhielten.
• ASC50 zeigte ein dosisproportionales pharmakokinetisches Profil von 10 mg bis 600 mg.
• Bei oraler Verabreichung an nicht-menschlichen Primaten (NHPs) in Head-to-Head-Studien zeigte ASC50 eine höhere absolute orale Bioverfügbarkeit, eine höhere Arzneimittelbelastung, eine längere Halbwertszeit und eine niedrigere Clearance als LY4100511 (DC-853), ein orales kleines Molekül-Interleukin-17 (IL-17)-Inhibitor, der derzeit in der klinischen Entwicklung ist.
• ASC50 war in der Einzelhochdosisstudie sicher und gut toleriert. Alle unerwünschten Ereignisse (AE) waren mild (Grad 1) und transient. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) berichtet. Es gab keine Studienabbruch. Es wurde kein hepatischer Sicherheitsignal festgestellt.

Angesichts der günstigen Sicherheit, Tolerabilität, Pharmakokinetik und starken Targetbindung hat sich ASC50 in die nächste Phase der klinischen Entwicklung (mehrfache Hochdosisstudie) bei Probanden mit mild bis moderater Plaque-Psoriasis fortgeschritten.

ASC50 ist ein in-house entdecktes und entwickeltes orales kleines Molekül-Inhibitor, der IL-17, ein wichtiges biologisch und kommerziell validiertes Target für mehrere autoimmunologische und entzündliche Erkrankungen, einschließlich Psoriasis, angreift. ASC50 ist eine neue chemische Substanz (NCE) mit US-amerikanischer und globaler Patent- und Markenschutz bis 2043 (exklusive mögliche Patentverlängerungen).

„Diese Daten zeigen ein günstiges Sicherheitsbild sowie ein dosisabhängiges und differenziertes pharmakokinetisches Profil von ASC50“, sagte Jinzi Jason Wu, Ph.D., Gründer, Vorsitzender und CEO von Ascletis. „Wir sind von diesen Daten ermutigt, da ASC50 der erste orale kleine Molekül-Arzneimittelkandidat in der Immunologie ist, der aus unserer künstlich-intelligenten strukturbasierten Wirkstofffindungstechnologie (AISBDD) entwickelt wurde. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von ASC50 als best-in-class orales kleines Molekül-IL-17-Inhibitor.“

Videotelefonat

Ascletis wird am ********** 2025 um 20:00 Uhr (China Standard Time) einen Videotelefonat auf Mandarin abhalten. Ein Live-Webcast des Telefons wird über Tencent Meeting/ VooV Meeting verfügbar sein, mit der Meeting-ID: 889-752-167, oder Zugangslinks von:

Chinesische Festland: ; oder

International: .

Über Ascletis Pharma Inc.

Ascletis Pharma Inc. ist ein voll integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von potenziell best-in-class und first-in-class Therapien zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen konzentriert. Mit seinen proprietären künstlich-intelligenten strukturbasierten Wirkstofffindungstechnologien (AISBDD) und Ultra-Long-Acting-Platform (ULAP) sowie der Peptide Oral Transport ENhancement Technology (POTENT) hat Ascletis mehrere Arzneimittelkandidaten in-house entwickelt, darunter sowohl kleine Moleküle als auch Peptide, wie beispielsweise sein Leitprogramm ASC30, ein kleines Molekül-GLP-1R-Agonist, der zur einmal-täglichen oralen und einmal-monatlichen bis einmal-vierteljährlichen subkutanen Verabreichung als Behandlungstherapie und als Wartungstherapie für die chronische Gewichtsmanagement entwickelt wurde; ASC36, ein einmal-monatlich subkutan verabreichtes Amylin-Rezeptor-Peptid-Agonist, ASC35, ein einmal-monatlich subkutan verabreichtes GLP-1R/GIPR-Dual-Peptid-Agonist und ASC37, ein orales GLP-1R/GIPR/GCGR-Tri-Peptid-Agonist für die chronische Gewichtsmanagement. Ascletis ist an der Hong Kong Stock Exchange (1672.HK) notiert.

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Kontakt:
Peter Vozzo
ICR Healthcare
********** (USA)

Ascletis Pharma Inc. PR und IR Teams
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