Diamyd Medical beschleunigt die Hauptwirkungsauswertung um 9 Monate in der Phase-3-Studie zur Typ-1-Diabetes nach Absprache und Anleitung der FDA

(SeaPRwire) –   STOCKHOLM, 29. Dezember 2025 — Diamyd Medical hat eine Absprache mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) getroffen, um die Hauptwirksamkeitsauswertung in ihrer laufenden, entscheidenden, registrierungsrelevanten Phase-3-Studie DIAGNODE-3 bei Typ-1-Diabetes von 24 auf 15 Monate zu beschleunigen – gemäß der Anleitung der FDA –, was eine vollständige Hauptwirksamkeitsauswertung der Studie neun Monate früher als ursprünglich geplant und kommuniziert ermöglicht. Die zuvor angekündigte Zwischenwirksamkeitsauswertung, an der etwa 170 Teilnehmer mit 15-monatigen Daten beteiligt sind, bleibt auf Kurs für Ende März 2026 und kann – gemäß der Anleitung der FDA – einen beschleunigten BLA-Weg unterstützen.

„Wir sind sehr zufrieden mit der Rückmeldung der FDA, da sie einen klaren Weg vorwärts weist“, sagt Ulf Hannelius, CEO von Diamyd Medical. „Die vorgeschlagene Änderung verkürzt die Frist bis zur vollständigen Hauptwirksamkeitsauswertung in unserer registrierungsrelevanten Phase-3-Studie in bedeutendem Maße, während gleichzeitig eine robuste Bewertung der Langzeitwirksamkeit beibehalten wird. Wir bleiben auf die bevorstehende Zwischenwirksamkeitsauswertung im März 2026 fokussiert, die als nächster wichtiger Katalysator in unseren Bemühungen, diese Therapie an Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bringen, auf Kurs ist.“

Die gemeinsamen Hauptwirksamkeitsparameter der Studie – C-Peptid-AUC (Area under the curve), ein Marker für die endogene Insulinproduktion, und HbA1c, ein Maß für die Blutzuckerkontrolle – wurden ursprünglich auf 24 Monate festgelegt. Nach einem kürzlichen Type-C-Treffen und gemäß der Anleitung der FDA stimmte die FDA dem Vorschlag des Unternehmens zu, den Zeitpunkt der Hauptwirksamkeitsauswertung auf 15 Monate zu ändern; ein formeller Protokolländerungsantrag wird zur Prüfung an die FDA übermittelt. Die ursprünglich geplante 24-monatige Bewertung bleibt als sekundärer Endpunkt erhalten, um die Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung von Diamyd^® zu beurteilen.

DIAGNODE-3 ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-3-Studie, die Diamyd® bei etwa 300 genetisch definierten Personen mit Typ-1-Diabetes Stadium 3 evaluiert. Diamyd^® ist eine präzisionsmedizinische, antigenspezifische Immuntherapie, die darauf ausgelegt ist, die endogene Insulinproduktion zu erhalten.

Die FDA hat Diamyd^® für die Stadien 1–3 des Typ-1-Diabetes eine Fast-Track-Designation erteilt, für das Stadium 3 des Typ-1-Diabetes eine Orphan-Drug-Designation und bestätigt, dass C-Peptid ein akzeptabler Surrogatendpoint ist, der einen beschleunigten Genehmigungsweg in den Vereinigten Staaten unterstützen kann.

Über Diamyd Medical

Diamyd Medical entwickelt Präzisionsmedizin-Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von Typ-1-Diabetes. Diamyd^® ist ein untersuchungsrelevantes, antigenspezifisches immunmodulatorisches Therapeutikum zur Erhaltung der endogenen Insulinproduktion, das speziell für Personen mit dem HLA-DR3-DQ2-Gen entwickelt wurde. Diamyd^® hat in den USA eine Orphan-Drug-Designation sowie eine Fast-Track-Designation der FDA für die Behandlung von Typ-1-Diabetes Stadium 3 (klinisch diagnostizierter symptomatischer Diabetes) erhalten. Diamyd^® wurde zudem für die Behandlung von Typ-1-Diabetes Stadium 1 und 2 (präsymptomatisch) mit einer Fast-Track-Designation ausgezeichnet. DIAGNODE-3, eine bestätigende Phase-3-Studie mit Potenzial für einen beschleunigten Genehmigungsweg in den USA, rekrutiert derzeit Patienten mit kürzlich eingetretenem Typ-1-Diabetes Stadium 3 in 57 Kliniken in acht europäischen Ländern und in den USA. Bisher konnten in einer großen genetisch vordefinierten Patientengruppe – sowohl in einer großangelegten Metaanalyse als auch in der prospektiven europäischen Phase-2b-Studie des Unternehmens – signifikante Ergebnisse bei der Erhaltung der endogenen Insulinproduktion gezeigt werden. Die DIAGNODE-3-Studie rekrutiert ausschließlich diese Patientengruppe, die den häufigen Genotyp HLA DR3-DQ2 trägt, der etwa 40 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes in Europa und den USA ausmacht. In Umeå, Schweden, wird eine Bioproduktionsanlage für die Herstellung des rekombinanten GAD65-Proteins – der aktiven Substanz in der antigenspezifischen Immuntherapie Diamyd^® – entwickelt. Diamyd Medical ist eine große Aktionärin der Stammzellfirma NextCell Pharma AB und der KI-Firma MainlyAI AB.

Die B-Aktie von Diamyd Medical wird an der Nasdaq First North Growth Market unter dem Ticker DMYD B gehandelt. FNCA Sweden AB ist der zertifizierte Berater des Unternehmens.

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Ulf Hannelius, Präsident und CEO
Telefon: +46 736 35 42 41
E-Mail:

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Schweden. Telefon: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-Mail:  Handelsregisternummer: 556242-3797 Webseite:

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