(SeaPRwire) – HONG KONG, 5. Januar 2026 — GenEditBio Limited („GenEditBio“), ein klinischer Biotechnologie-Startup, das sich auf genomeditische therapeutische Lösungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Antragstellung auf Investigational New Drug (IND) des Unternehmens genehmigt hat, um die Phase 1/2 CLARITY-Studie für sein führendes in vivo Genomediting-Programm GEB-101 gegen TGFBI-Korneadystrophie zu initiieren.
Die Phase 1/2 CLARITY-Studie wird erste Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GEB-101 bei Patienten mit Korneadystrophie und TGFBI-Mutation sammeln. Die Studie hat ein nahtloses, adaptives, multizentrisches und sequenzielles Design. Studienteilnehmer erhalten eine einzige intrastromale Injektion von GEB-101. Die Patientenaufnahme soll im zweiten Quartal dieses Jahres nach Aktivierung der Standorte in den USA beginnen.
„Diese regulatorische IND-Genehmigung für unser führendes klinisches Asset GEB-101 markiert einen bedeutenden Meilenstein in unserem Engagement, transformative, auf Ribonukleoprotein (RNP) basierende, einsatzbereite und schnell abbaubare Editoren für eine einmalige in vivo Genomediting-Therapie weltweit an Patienten zu bringen. Diese Errungenschaft spiegelt die gemeinsamen Anstrengungen des gesamten Unternehmens wider, präklinische Assets mit Strenge, Professionalität und Geschwindigkeit in die klinische Phase zu überführen“, sagte Zongli ZHENG, PhD, Vorsitzender und Mitbegründer von GenEditBio.
„GEB-101 ist eine erste-in-Klasse experimentelle Genomediting-Therapie gegen TGFBI-Korneadystrophie. Aktuelle Behandlungsoptionen sind begrenzt und gehen nicht auf die Ursache ein, was einen erheblichen ungedeckten Bedarf an einem gezielten genetischen Ansatz unterstreicht. Diese IND-Genehmigung bestätigt unsere robusten präklinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Wir freuen uns auf die Aktivierung der Studienstandorte und planen, die CLARITY-Studie durch regulatorische Genehmigungen in anderen großen Märkten auszuweiten“, fügte Tian ZHU, PhD, CEO und Mitbegründer von GenEditBio hinzu.
Über GEB-101
GEB-101, ein vollständig eigenes Programm von GenEditBio, ist ein erster-in-Klasse Genomediting-Wirkstoffkandidat, der als einmalige Behandlung für TGFBI-Korneadystrophie konzipiert ist. GEB-101 basiert auf der CRISPR-Cas-Genomediting-Technologie, die eine bestimmte Locus im mutierten TGFBI-Gen anvisiert. GEB-101 wird als Ribonukleoprotein in einem entwickelten Protein-Transportvehikel (PDV) verkapselt – ein proprietäres in vivo-Transportsystem, das von GenEditBio entwickelt wurde.
Über GenEditBio
GenEditBio wurde 2021 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Hong Kong, China. Es ist ein klinischer Gentherapie-Startup mit dem strategischen Ziel, in vivo Genomediting-therapeutische Lösungen (genannt „DNA-Chirurgie“) bereitzustellen, die grundsätzlich sicher, präzise, wirksam und erschwinglich für genetische Erkrankungen mit ungedeckten Bedürfnissen sind. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte .
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