• Acimtamig (auch bekannt als AFM13) Kombination mit AlloNK® (auch bekannt als AB-101): Initiation von LuminICE-203. Das Unternehmen ist auf Kurs, um erste Daten in H1 2024 zu berichten.
  • Acimtamig: Erhielt Fast-Track-Zulassung für die Kombination von Acimtamig und AlloNK®.
  • LuminICE-203: Erhielt ermutigendes Feedback von der FDA auf dem Typ-C-Treffen.
  • AFM13-104: Mündliche Präsentation aktualisierter Daten von Acimtamig in Kombination mit stammzellabgeleiteten NK-Zellen auf dem American Society of Hematology (ASH) 2023 Jahrestreffen.
  • AFM24 Kombination mit Atezolizumab: Liegen im Plan, um Daten aus drei Expansionskohorten im Dezember 2023 zu berichten.
  • AFM28: Durchlief die dritte Dosis-Kohorte ohne dosislimitierende Toxizitäten; Abschluss der Rekrutierung in der vierten Kohorte.
  • Cash-Runway bis 2025: Zum 30. September 2023 betrugen die liquiden Mittel, liquiden Mitteläquivalente und Finanzanlagen €97,5 Millionen.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Deutschland, 14. November 2023 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” oder das “Unternehmen”), ein klinisches Immunonkologie-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zurückzugeben, Krebs zu bekämpfen, hat heute Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 und einen Überblick über den Fortschritt in der klinischen Entwicklung und im Unternehmen vorgelegt.

“Wir haben unsere Phase-2-Studie von Acimtamig in Kombination mit AlloNK® initiiert und erhielten ermutigendes Feedback zur Gestaltung unserer LuminICE-203-Studie von der FDA”, sagte Dr. Adi Hoess, CEO von Affimed. “Wir machten auch weiterhin Fortschritte mit AFM24 in Kombination mit Atezolizumab und brachten AFM28 in der Dosiseskalation voran. Dies positioniert unser Unternehmen gut, um in den nächsten Monaten weitere Updates zu allen drei klinischen Programmen zu geben.”

Programm-Updates

Acimtamig (CD30/CD16A)

  • Initiierte LuminICE-203, eine Phase-2-Studie, um Acimtamig in Kombination mit den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) AlloNK® von Artiva bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) zu untersuchen. Die Studie wird auch eine Kohorte mit 20 r/r PTCL-Patienten umfassen. Das Unternehmen erwartet, erste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der LuminICE-203-Studie in der ersten Jahreshälfte 2024 vorzulegen.
  • Erhielt ermutigendes Feedback von der FDA bezüglich Fragen für das Typ-C-Treffen:
    Die FDA engagiert sich stark, den Fortschritt und die Gestaltung der Studie zu unterstützen, die die Kombination von Acimtamig und AlloNK® untersucht, wie durch die Fast-Track-Zulassung und das Feedback zum Typ-C-Treffen belegt. Laut schriftlichem Feedback für das Typ-C-Treffen könnte die LuminICE-203-Studie, die auf Empfehlungen und Richtlinien der FDA basiert, eine beschleunigte Zulassung unterstützen, abhängig vom gezeigten klinischen Nutzen. Außerdem stimmt die FDA mit dem Ansatz von Affimed überein, den Beitrag der Einzelkomponenten durch Hinzufügen einer Kohorte zu untersuchen, die nur AlloNK®/IL-2 untersucht.
  • AFM13-104 Abstract für mündliche Präsentation auf dem ASH 2023 Jahrestreffen ausgewählt. Die mündliche Präsentation von Dr. Yago Nieto, M.D., Ph.D., Professor für Stammzelltransplantation und zelluläre Therapie an der MD Anderson auf dem ASH 2023 Jahrestreffen wird Daten zu insgesamt 42 r/r CD30-positiven Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten umfassen, die in die Studie aufgenommen wurden, wobei 36 Patienten bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) behandelt wurden. Alle Patienten waren hoch vorbehandelt und refraktär gegenüber ihrer letzten Therapielinie mit aktiver, fortschreitender Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Behandlung mit Acimtamig-präkomplexierten NK-Zellen, gefolgt von drei wöchentlichen Infusionen von Acimtamig, erzielte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 94,4% mit einer Komplettansprechrate von 72,2% bei der RP2D. Acimtamig in Kombination mit NK-Zellen zeigt weiterhin ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne Fälle des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), des immuneffektorzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) oder der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) jeden Grades. Eine tiefergehende Analyse einschließlich aktualisierter EFS/OS-Daten wird während von Dr. Nietos mündlicher Präsentation vorgestellt.

AFM24 (EGFR/CD16A)

  • Liegen im Plan, um im Dezember 2023 Daten aus den ersten drei Expansionskohorten von AFM24-102 zu berichten, einer Phase-1/2a-Kombinationsstudie von AFM24 und Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen, EGFR-exprimierenden soliden Tumoren. Die Expansionskohorten der Studie rekrutierten Patienten mit (1) EGFR-Wildtyp-NSCLC (2) Magen-/Gastroösophagealen Übergangskarzinom und (3) einer Korbkohorte, die Pankreas-, Leberzell- und Gallenwegskarzinome bewertete.
    Basierend auf den Ergebnissen aus der AFM24-Monotherapiestudie wurde eine vierte Expansionskohorte mit Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC zur AFM24-102-Studie hinzugefügt und rekrutiert und behandelt Patienten. Daten aus dieser Kohorte werden in der ersten Jahreshälfte 2024 erwartet.
  • AFM24 Kombination mit NK-Zellen. Das Unternehmen setzt die Untersuchung der Möglichkeit einer Kombination von AFM24 mit einem allogenen, fertigen NK-Zellprodukt fort.

AFM28 (CD123/CD16A)

  • AFM28 wird in einer mehrzentrischen Phase-1-Studie mit offenem Design und Dosiseskalation (AFM28-101) untersucht, bei r/r AML. Dosisstufe drei wurde ohne dosislimitierende Toxizitäten abgeschlossen; die Rekrutierung in die vierte Dosisstufe wurde abgeschlossen.
    Die klinische Entwicklung von AFM28 ist als Monotherapie und in Kombination mit einem allogenen, fertigen NK-Zellprodukt geplant.

Partnerschaften und Kooperationen

  • Affimed hat seine Arbeit an neuen Molekülen sowohl für Genentech als auch für Roivant abgeschlossen. Die weitere Entwicklung dieser Produktkandidaten liegt im Ermessen der jeweiligen Unternehmen.

Geplante kommende Meilensteine:

  • Folgedaten von AFM13-104 sollen auf dem ASH Jahrestreffen im Dezember 2023 präsentiert werden.
  • Erste Datenveröffentlichung aus der Studie LuminICE-203 ist für H1 2024 geplant.
  • Datenveröffentlichung aus den ersten drei Expansionskohorten der Phase-1/2a-Studie zur Kombination von AFM24+Atezolizumab ist für Dezember 2023 geplant.
  • Daten aus der EGFR-mutierten NSCLC-Kohorte sind für H1 2024 geplant.
  • Weitere Fortschrittsupdates aus AFM28-101 Dosiseskalation sind für H1 2024 geplant.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2023
Der konsolidierte Jahresabschluss von Affimed wird gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellt, wie sie vom International Accounting Standards Board (IASB) herausgegeben wurden. Der konsolidierte Jahresabschluss wird in Euro (€), der funktionalen und Präsentationswährung des Unternehmens, vorgelegt.

Zum 30. September 2023 beliefen sich die liquiden Mittel, liquiden Mitteläquivalente und Finanzanlagen auf insgesamt €97,5 Millionen gegenüber €190,3 Millionen zum 31. Dezember 2022. Basierend auf unserem aktuellen Geschäftsplan und Annahmen gehen wir davon aus, dass unsere liquiden Mittel die Geschäftstätigkeit bis ins Jahr 2025 unterstützen werden.

Der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit für das zum 30. September 2023 endende Quartal betrug €18,2 Millionen gegenüber €19,0 Millionen für das zum 30. September 2022 endende Quartal.

Der Umsatz für das zum 30. September 2023 endende Quartal betrug €2,0 Millionen gegenüber €14,9 Millionen für das zum 30. September 2022 endende Quartal. Die Umsätze in 2022 und 2023 bezogen sich in erster Linie auf die Kollaborationen mit Roivant und Genentech, für die wir die uns zugewiesenen Arbeiten abgeschlossen haben.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das zum 30. September 2023 endende Quartal gingen um 17,7% von €26,1 Millionen im Jahr 2022 auf €21,5 Millionen im Jahr 2023 zurück. Der Rückgang ist in erster Linie auf die Fertigstellung unserer Arbeiten im Rahmen der Kollaborationen mit Roivant und Genentech sowie auf einen Rückgang der Mitarbeiterzahl und damit verbundener Kosten nach der Umstrukturierung zurückzuführen, was auch zu einem Rückgang der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen führte, der weiterhin durch den Rückgang des inneren Werts der Aktienoptionen beeinflusst wurde. Die rückläufigen Forschungs- und Entwicklungskosten wurden jedoch teilweise durch die gestiegenen Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung von AFM13 ausgeglichen.

Die Allgemeinen Verwaltungskosten sanken im Vergleich zum Vorjahresquartal um 7,3% von €7,1 Millionen auf €6,6 Millionen, was in erster Linie auf die geringere Mitarbeiterzahl und damit verbundenen Kosten nach der Umstrukturierung zurückzuführen ist.

Der Artikel wird von einem Drittanbieter bereitgestellt. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) gibt diesbezüglich keine Zusicherungen oder Darstellungen ab.

Branchen: Top-Story, Tagesnachrichten

SeaPRwire bietet Pressemitteilungsvertriebsdienste für globale Kunden in verschiedenen Sprachen an. (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )