• AFM13 in Kombination mit AlloNK® (auch bekannt als AB-101) wird in der offenen, multizentrischen, multikohortigen Phase-2-Studie LuminICE-203 untersucht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom bewertet wird
  • Die Fast-Track-Designation der FDA ist ein Verfahren, das die Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern soll

MANNHEIM, Deutschland, 12. September 2023 – Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) („Affimed“ oder das „Unternehmen“), ein klinisches Biotech-Unternehmen in der Immunonkologie, das sich der Rückgabe der angeborenen Fähigkeit der Patienten zur Bekämpfung von Krebs verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die FDA für die Kombination seines angeborenen Zell-Engagers (ICE®) AFM13 mit AlloNK® für die potenzielle Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (r/r) Hodgkin-Lymphom (HL) den Fast-Track-Status erteilt hat. Die Kombinationsbehandlung tritt in die Phase-2-Entwicklung ein und wird in Affimeds LuminICE-203-Studie (NCT05883449) untersucht, die Anfang dieses Jahres die IND-Freigabe erhalten hat; die Studie enthält auch eine explorative Kohorte von Patienten mit CD30-positivem peripheren T-Zell-Lymphom.

„Unsere klinischen Daten von AFM13 in Kombination mit allogenen NK-Zellen haben eine hervorragende Wirksamkeit und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil bei Patienten mit r/r Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom im Spätstadium und nach mehrfacher Refraktärität gezeigt“, sagte Dr. Wolfgang Fischer, Chief Operating Officer bei Affimed. „Die Fast-Track-Designation der FDA ist ein Zeugnis für das leistungsstarke Potenzial, das unser kombinierter Ansatz für diese Patienten mit hohem Bedarf liefern kann, und wir bleiben dem engen Kontakt mit der FDA verpflichtet, um die Entwicklung dieser wichtigen Therapie zu beschleunigen.“

Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern soll. Die Entscheidung der FDA basiert auf verfügbaren Daten, die das Potenzial der Kombinationstherapie aus AFM13 und AlloNK® zeigen, aktuelle Einschränkungen bei der Behandlung von r/r HL zu überwinden. Durch die Fast-Track-Designation kann die therapeutische Entwicklung der Kombination von häufigeren Interaktionen mit der FDA profitieren, die die Sammlung geeigneter Daten zur Beschleunigung ihrer Entwicklung unterstützen wird.

LuminICE-203 baut auf den klinischen Ergebnissen der Phase-1/2-Studie AFM13-104 (NCT04074746) auf, in der die Untersucher AFM13 in Kombination mit aus Nabelschnurblut gewonnenen natürlichen Killerzellen bei stark vorbehandelten Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom bewerteten. Die bisher aus dieser Studie vorgestellten Daten haben bei Patienten im Spätstadium nach mehrfacher Refraktärität hervorragende klinische Ergebnisse mit einer Ansprechrate von 94 %, einer vollständigen Ansprechrate von 71 % und einem gut verträglichen Sicherheitsprofil bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) gezeigt; speziell bei den 31 behandelten r/r HL-Patienten betrugen die Ansprechrate bzw. die vollständige Ansprechrate 97 % bzw. 77 % (siehe Pressemitteilung hier).

Über die Fast-Track-Designation der FDA

Fast Track ist ein Verfahren, das die Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern soll. Sein Zweck ist es, wichtige neue Arzneimittel früher zu den Patienten zu bringen. Fast Track adressiert eine breite Palette schwerer Erkrankungen.

Mit der Fast-Track-Designation ist eine neue Therapie für einige oder alle der folgenden Punkte geeignet:

  • Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu besprechen und sicherzustellen, dass die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Daten erhoben werden
  • Häufigere schriftliche Kommunikation von der FDA zu Themen wie dem Design der geplanten klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern
  • Berechtigung für beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung, sofern die relevanten Kriterien erfüllt sind
  • Rolling Review, d.h. ein Pharmaunternehmen kann abgeschlossene Abschnitte seines Biologics License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt des Antrags abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die Prüfung von BLA oder NDA beginnt normalerweise erst, wenn das Pharmaunternehmen den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat

Weitere Informationen finden Sie unter Fast Track | FDA.

Über AFM13

AFM13 ist ein First-in-Class-angeborener Zell-Engager (ICE®), der das angeborene Immunsystem einzigartig aktiviert, um CD30-positive hämatologische Tumore zu zerstören. AFM13 induziert spezifische und selektive Abtötung von CD30-positiven Tumorzellen und nutzt die Kraft des angeborenen Immunsystems, indem es natürliche Killerzellen (NK-Zellen) und Makrophagen aktiviert und bindet. AFM13 ist Affimeds am weitesten fortgeschrittenes ICE®-klinisches Programm und wurde als Monotherapie in einer Phase-2B-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (REDIRECT) untersucht. Weitere Details finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT04101331). Die Studie erreichte eine Ansprechrate von 32,4 % und zeigte damit eine antitumorale Aktivität mit einer Dauer des Ansprechens von 2,3 Monaten und einem gut verträglichen Sicherheitsprofil. AFM13 ist ein tetravalenter bispezifischer angeborener Zell-Engager, der als Brücke zwischen den angeborenen Immunzellen und dem Tumor wirkt, um die für die angeborenen Immunzellen erforderliche Nähe zu schaffen, um die Tumorzellen gezielt zu zerstören.

Über Affimed N.V.

Affimed (Nasdaq: AFMD) ist ein klinisches Biotech-Unternehmen in der Immunonkologie, das sich der Rückgabe der angeborenen Fähigkeit der Patienten zur Bekämpfung von Krebs verschrieben hat, indem das unausgeschöpfte Potenzial des angeborenen Immunsystems realisiert wird. Die firmeneigene ROCK®-Plattform ermöglicht einen tumorgerichteten Ansatz zur Erkennung und Abtötung einer Reihe hämatologischer und solider Tumore und ermöglicht damit ein breites Portfolio an firmeneigenen und partnerierten Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapieprogrammen. Die ROCK®-Plattform generiert vorhersehbar maßgeschneiderte angeborene Zell-Engager (ICE®), die die Immunzellen des Patienten zur Zerstörung von Tumorzellen einsetzen. Dieser innovative Ansatz ermöglichte es Affimed, das erste Unternehmen mit einem ICE® in der klinischen Phase zu werden. Affimed hat seinen Hauptsitz in Mannheim, Deutschland, und Niederlassungen in New York, NY, und wird von einem erfahrenen Team von Biotechnologie- und Pharmaführern geleitet, die durch eine kühne Vision geeint sind, zu verhindern, dass Krebs jemals das Leben von Patienten zerstört. Weitere Informationen über die Mitarbeiter, Pipeline und Partner des Unternehmens finden Sie unter: www.affimed.com.

Über AlloNK®

AlloNK® (auch bekannt als AB-101) ist eine nicht genetisch modifizierte, aus Nabelschnurblut gewonnene, allogene, kryokonservierte NK-Zelltherapie zur Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) zur Verwendung in Kombination mit monoklonalen Antikörpern oder angeborenen Zell-Engagern im ambulanten Bereich. Artiva untersucht AlloNK® in einer multizentrischen Phase-1/2-Studie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05883449).