– Im Berichtszeitraum betrug der Umsatz von Akeso RMB 3.676,9 Millionen, ein Anstieg von 2.154,4% gegenüber 2022H1; Akeso verzeichnete einen Gewinn von RMB 2.489,5 Millionen.

– Aufgrund der Zahlung einer Vorauszahlung in Höhe von US$ 500 Millionen für die Auslizenzierung des PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörpers (Ivonescimab) von Akeso an Summit Therapeutics Inc. wurden RMB 2.915,2 Millionen von Akeso als Lizenzgebühreneinnahmen im Berichtszeitraum verbucht.

– Der Gesamtproduktumsatz betrug RMB 794,7 Millionen.

– Der Antrag auf Zulassung (NDA) für Ivonescimab (PD-1/VEGF-Bispezifischer Antikörper) wurde von der chinesischen NMPA angenommen und erhielt eine priorisierte Prüfung; 2 NDAs für Nicht-Onkologie-Segmentprodukte wurden angenommen: 2 Indikationen für den PCSK9-monoklonalen Antikörper Ebronucimab zur Behandlung von Hypercholesterinämie und den IL-12/IL-23-monoklonalen Antikörper Ebdarokimab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

HONG KONG, 30. August 2023 – Akeso (9926. HK) veröffentlichte seine Zwischenergebnisse für 2023: Das Unternehmen erzielte im ersten Halbjahr 2023 erstmals einen finanziellen Gewinn und verzeichnete Erfolge bei der Entwicklung neuer Medikamente, der Vermarktung und Globalisierung.

Derzeit führt Akeso insgesamt 13 Zulassungs-Phase-III-Studien für 4 Produkte durch, 3 Medikamente sind zugelassen.

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4)

  • Die Rekrutierung von Patienten für die Zulassungsstudien der Phase III zum PD-1/CTLA-4-bispezifischen Antikörper Cadonilimab als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms und des Adenokarzinoms des Magens/gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) wurde abgeschlossen.
  • Die Phase-III-Studie von Cadonilimab zur adjuvanten Behandlung des hepatozellulären Karzinoms verläuft effizient.
  • Die klinische Entwicklung für Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und andere wichtige Tumorerkrankungen schreitet ebenfalls planmäßig voran.
  • Darüber hinaus laufen 40+ Investigator Initiated Trials (IITs) für Cadonilimab.

Ivonescimab (PD-1/VEGF)

Ivonescimab (PD-1/VEGF) ist ein weiterer bispezifischer Antikörper von Akeso. 1 NDA für Ivonescimab wurde von der Zentralen Abteilung für Arzneimittelprüfung (CDE) der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA) in China angenommen und erhielt eine priorisierte Prüfung.

Es wurden 4 Phase-III-Studien weltweit initiiert/laufen derzeit, von denen 3 Phase-III-Studien mit dem PD-1-monoklonalen Antikörper als Positivkontrolle sind, 2 sind internationale multizentrische Phase-III-Studien; 9 Phase-II-Studien für Ivonescimab wurden durchgeführt.

4 Phase-III-Studien für Ivonescimab:

  • Die Rekrutierung von Patienten für die Zulassungsstudie der Phase III von Ivonescimab versus Pembrolizumab als Erstlinientherapie für PD-L1-positives NSCLC wurde abgeschlossen;
  • Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, das unter einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren der dritten Generation fortschreitet (HARMONi/AK112-301), rekrutiert derzeit Patienten;
  • Eine internationale Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie versus Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Lunge wurde ebenfalls initiiert;
  • In China läuft eine Zulassungsstudie der Phase III von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie versus Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Lunge.

Im Dezember 2022 lizenzierte Akeso Summit Therapeutics exklusive Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ivonescimab (PD-1/VEGF) in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Japan aus. Akeso erhält eine Vorauszahlung von 500 Mio. US-Dollar, der Gesamtwert des Deals kann bis zu 5 Mrd. US-Dollar einschließlich regulatorischer und kommerzieller Meilensteinzahlungen betragen. Akeso erhält außerdem Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz von Ivonescimab.

Ivonescimab ist in viele klinische Studien für mehrere Lungenkrebsarten, Magenkrebs, Gallengangskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, dreifach-negativen Brustkrebs, Plattenepithelkarzinome von Kopf und Hals, Eierstockkrebs und andere gynäkologische Krebsarten, Darmkrebs, Leberzellkarzinom sowie andere solide Tumoren eingebunden.

Bemerkenswert ist, dass Akeso klinische Fortschritte sowie neue Produkte und Therapien ankündigte. Neben den beiden oben genannten bispezifischen Antikörpern sind AK129 (PD-1/LAG-3-bispezifischer Antikörper) und AK130 (TIGIT/TGF-β-bispezifischer Antikörper) bereits in die klinische Prüfung eingetreten, und AK131 (PD-1/CD73-bispezifischer Antikörper) und AK132 (Claudin18.2/CD47-bispezifischer Antikörper) stehen kurz vor der Zulassung zur klinischen Prüfung. Akeso kündigte auch an, dass eine Reihe von ADC-Medikamenten bald in klinische Studien eintreten werden, darunter bispezifische Antikörper-ADC-Medikamente.

Die klinische Entwicklung von CD47, IL-4R, IL-17, CD73, TIGIT und anderen Zielprodukten der Phase II und III schreitet ebenfalls planmäßig voran.

“Wir sind sehr ermutigt, dass unser Team weiterhin ausgezeichnete Ergebnisse erzielt hat. Im ersten Halbjahr 2023 hatten wir seit der Gründung des Unternehmens die besten Ergebnisse in Bezug auf die finanzielle Performance, die Vermarktung neuer Medikamente, die klinische Entwicklung und den Betrieb”, sagte Dr. Michelle Xia, Gründerin, Vorsitzende, CEO und Präsidentin von Akeso.

“Solche Leistungen kommen in einer komplexen und schwierigen externen Situation nicht leicht zustande. Wir möchten dem Team von Akeso für sein zehnjähriges kontinuierliches Streben nach Exzellenz und Verbesserung danken. Wir haben das Konzept der klinisch wertorientierten Entwicklung neuer Medikamente in die Praxis umgesetzt, eine vorausschauende strategische Ausrichtung und außergewöhnliche Managementeffizienz beibehalten, gelassen auf Marktschwankungen reagiert, Entwicklungschancen genutzt und uns kontinuierlich weiterentwickelt. In Zukunft werden mit der sukzessiven Zulassung unserer innovativen Kernprodukte und ihrer breiten Indikationen sowie der weiteren Steigerung unserer betrieblichen und Managementfähigkeiten Akeso in eine weitere Phase des schnellen Wachstums eintreten. Wir werden weiterhin fleißig, professionell und effektiv arbeiten, um die schnellere, gründlichere und umfassendere Umsetzung von Innovationen bei neuen Arzneimitteln in globalen Wert zu fördern, und wir freuen uns darauf, das Unternehmen in den kommenden Jahren in eine neue Phase der Kommerzialisierung und nachhaltigen Profitabilität eintreten zu sehen, um Patienten einen innovativen klinischen Wert zu bieten und der Gesellschaft und den Investoren etwas zurückzugeben”, sagte Dr. Michelle Xia.