- VLS-01, eine proprietäre orale transmukosale Filmformulierung (OTF) von DMT, wurde gut vertragen mit einem günstigen Sicherheitsprofil
- Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bestätigten die systemische Freisetzung von DMT über die orale, transmukosale Route in Mengen, die mit einer IV-Verabreichung vergleichbar sind
- Das Unternehmen plant, VLS-01 weiter zu optimieren, um es für eine Phase-2-Studie bei therapieresistenter Depression (TRD) vorzubereiten
NEW YORK und BERLIN, 2. Oktober 2023 – atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) (“atai”), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen transformieren möchte, gab den Abschluss der Phase-1-Studie von VLS-01 an gesunden Teilnehmern bekannt.
“Wir freuen uns, den Abschluss der Phase-1-Studie von VLS-01 bekannt zu geben, in der wir ein unterstützendes PK/PD-Profil unserer proprietären OTF-Formulierung von DMT nachgewiesen haben”, sagte Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai. “Wir planen, eine weiter optimierte Version unserer OTF-Formulierung in einer bevorstehenden Phase-1b-Studie vor dem Start einer Phase-2-Studie bei TRD zu testen.”
Die Phase-1-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von VLS-01 zu bewerten, das auf die sublingualen und bukkalen Oberflächen im Vergleich zu intravenösem (IV) DMT aufgetragen wurde. An der Studie nahmen insgesamt 74 gesunde Teilnehmer in drei Teilen teil. Im dritten Teil der Studie wurde VLS-01 wie folgt verabreicht und dosiert: sublingual 80 mg (n=8), bukkal 80 mg mit Rückseitenbeschichtung (n=10) und bukkal 160 mg mit Rückseitenbeschichtung (n=8).
VLS-01 wurde gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Es wurden dosisabhängige Anstiege der Exposition beobachtet. Die Verabreichung von VLS-01 führte auch bei den meisten Teilnehmern über die Dosen hinweg zu subjektiven Wirkungen. Das Unternehmen beobachtete, dass Teilnehmer, die 160 mg VLS-01 mit einer Rückseitenbeschichtung über die bukkale Verabreichung erhielten, die robustesten und konsistentesten Anstiege der Exposition und subjektiven Wirkungen im Vergleich zu den anderen OTF-Kohorten aufwiesen, wobei die Ergebnisse mit denen der IV-Kohorte von DMT vergleichbar waren.
Das Unternehmen plant nun, VLS-01 in eine Phase-1b-Studie an gesunden Teilnehmern einzubringen. Die Studie soll Dosen bis zu 160 mg mit einer optimierten OTF-Formulierung untersuchen, die Geschmacksmaskierung, eine intrinsische Rückseitenbeschichtung und Verbesserungen zur Erhöhung der Permeabilität beinhaltet, mit dem Ziel, das Teilnehmererlebnis und die Pharmakokinetik weiter zu verbessern. Das Unternehmen hat den Behörden ein Protokoll vorgelegt und rechnet damit, den ersten Teilnehmer in einer Phase-1b-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2024 einzuschreiben.
Über VLS-01
VLS-01 ist eine proprietäre OTF-Formulierung von N,N-Dimethyltryptamin (DMT). Pharmakologisch ist DMT ein partieller Agonist der 5-HT 1A/2A/2C-Rezeptoren, der durch eine intrinsisch kurze Dauer der psychedelischen Wirkung gekennzeichnet ist, wobei die Serumhalbwertszeit auf weniger als 10 Minuten geschätzt wird. Klinische Hinweise deuten darauf hin, dass die IV-Verabreichung von DMT bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu einer schnell wirkenden antidepressiven Wirkung führt. Die proprietäre OTF-Formulierung des Unternehmens soll die Notwendigkeit einer parenteralen Verabreichung eliminieren, eine verbesserte PK im Vergleich zu solchen Verabreichungswegen bieten und zu einem psychedelischen Effekt führen, der sich etwa 45 Minuten nach der Dosierung auflöst, so dass das therapeutische Potenzial eines 2-stündigen Arztbesuchs ermöglicht und maximiert wird.
Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen transformieren möchte. atai wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und Mangel an Innovationen im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Störungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices strebt atai an, die Entwicklung neuer Medikamente verantwortungsvoll zu beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch bedeutsame und anhaltende Verhaltensänderungen zu erreichen.
atais Vision ist es, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.
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