• Präsentation auf dem Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU)
  • Behandlung großer segmentaler Knochendefekte mit resorbierbaren Gerüsten
  • Führende Workflow für das Design und die Herstellung maßgeschneiderter Knochengerüste

Leipzig, Deutschland, 30. Oktober 2023 – BellaSeno GmbH, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Medizintechnikunternehmen, das resorbierbare Gerüste unter Verwendung additiver Fertigungstechnologien entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen neuartige Daten zum Design und zur Herstellung maßgeschneiderter, 3D-gedruckter Knochengerüste aus Polycaprolacton auf dem jüngsten Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) präsentiert hat.

BellaSeno ist eines der ersten Unternehmen, das einen MDR-konformen (Medizinprodukte-Verordnung) und nach ISO 13485 auditierten Workflow für das Design und die Herstellung von 3D-gedruckten, resorbierbaren, maßgefertigten Polycaprolacton-Gerüsten für die Behandlung segmentaler Knochendefekte in Kombination mit einem autologen Knochenersatz (RIA Reamer Irrigator Aspirator oder spongiöser Knochen) vorgestellt hat.

Die Präsentation mit dem Titel “Halbautomatisierter Workflow für das Design und die Herstellung patientenspezifischer, 3D-gedruckter resorbierbarer Gerüste für die Behandlung großer segmentaler Knochendefekte unter Berücksichtigung der MDR-Vorschriften” skizzierte das Potenzial der neuartigen resorbierbaren Gerüste von BellaSeno für die Heilung großer segmentaler Knochendefekte (> 5cm Größe). Bei diesen großen Verletzungen wird der biologische Wiederaufbau unter Verwendung des Diamantkonzepts bevorzugt. Dies sieht die Anwendung osteogener Zellen in Kombination mit einem Gerüst vor. Das Gerüst wird benötigt, um den autologen Knochenersatz in optimaler Position für die Vaskularisation und Knochenheilung zu halten. Additiv hergestellte Gerüste aus bioresorbierbaren Polymeren stellen hierfür eine hochattraktive Möglichkeit zur Herstellung patientenspezifischer, poröser Gerüste dar.

Nach fachärztlicher Indikation erfolgt die digitale Segmentierung der CT mit 3D-Rekonstruktion. Der exakte Defekt wird definiert und BellaSeno erstellt in Abstimmung mit dem behandelnden Chirurgen ein anatomisch ausgerichtetes Design zur Ausfüllung des Defekts. Anschließend werden verschiedene Parameter angepasst, um Passform und biomechanische Eigenschaften des Gerüsts zu individualisieren. Je nachdem, ob das Gerüst in Kombination mit einer Platte oder einer nagellosen Osteosynthese verwendet werden soll, werden zusätzliche Merkmale integriert. Als 3D-Drucktechnik wird das Schichtweise Spritzgießen (Fused Deposition Modeling, FDM) eingesetzt, da es klare biomechanische und wirtschaftliche Vorteile gegenüber anderen Techniken wie dem Selektiven Lasersintern (Selective Laser Sintering, SLS) bietet. Ein Prototyp wird dem Praktiker zur Designfreigabe zugeschickt und anschließend biomechanisch getestet, bevor das Gerüst unter Reinraumbedingungen hergestellt, nachbehandelt und sterilisiert wird.

“Dieser spezifische Workflow ermöglicht einen sehr zeit- und kosteneffizienten Herstellungsprozess für patientenspezifische Gerüste unter Einhaltung höchster regulatorischer Standards”, sagte Dr. med. Tobias Grossner, Chief Medical Officer von BellaSeno. “Abhängig von den gewünschten Eigenschaften der Gerüste können diese statische, nicht-deformierbare axiale Kräfte von bis zu 4.000 N absorbieren oder sich unter einer Last von bis zu 1.000 N in einer kontrollierten Weise um bis zu 1 cm verkürzen, ohne zu brechen. Dies führt zu einer neuen Generation leistungsfähiger Knochengerüste, die sich gut für den biologischen Wiederaufbau großer Knochendefekte eignen.”

BellaSenos nach ISO 13485 zertifizierte Herstellungsplattform ist darauf ausgelegt, die Anforderungen an medizinische Gerüste für Weichgewebe und Knochen zu erfüllen und ermöglicht die Produktion sowohl maßgeschneiderter als auch standardisierter steriler medizinischer Implantate.

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Über BellaSeno
BellaSeno GmbH wurde 2015 gegründet und hat ihren Hauptsitz auf dem BioCity-Gelände in Leipzig, Deutschland, mit einer Niederlassung in Brisbane, Australien. Das Unternehmen entwickelt neuartige resorbierbare Implantate für die Weichgewebe- und Knochenrekonstruktion, die mittels additiver Fertigung (3D-Druck) unter Einhaltung der ISO 13485-Zertifizierung hergestellt werden. Das Unternehmen wurde von privaten Investoren sowie von der Sächsischen Aufbaubank (SAB), dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der australischen Regierung substanziell gefördert. Das Unternehmen wurde mit Mitteln der über den Sächsischen Landtag beschlossenen Haushalte kofinanziert.

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