Erster Patient in einer PEG-IFN-α kontrollierten BRII-835 + PEG-IFN-α Kombinations-Phase-2-Studie für HBV-Funktionsheilung dosiert

Eine der ersten Studien zur Untersuchung des Potenzials von BRII-179 zur Anreicherung von Patienten mit starken intrinsischen Anti-HBsAg-Reaktionen für kurative Behandlungen, die vor Ende 2023 beginnen sollen

Regulatorische Einreichungen und Vorbereitungen für Markteinführungen von PreHevbri® in Ländern und Regionen im asiatisch-pazifischen Raum laufen

Kurzfristige Umsatzchancen mit PreHevbri® und eine solide Bilanz zur Unterstützung des Betriebs bis 2026

Das Unternehmen veranstaltet am 22. August um 20:00 Uhr ET / 23. August um 8:00 Uhr HKT eine Telefonkonferenz zu den Ergebnissen und am 24. August von 13:00-14:30 Uhr HKT einen HBV-F&E-Tag

DURHAM, N.C. und PEKING, 22. August 2023 – Brii Biosciences Limited (“Brii Bio“, “wir” oder das “Unternehmen”, Aktiencode: 2137.HK), ein Biotechnologieunternehmen, das Therapien entwickelt, um die Gesundheit und Wahlmöglichkeiten von Patienten bei Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verbessern, gab heute ein Unternehmensupdate und berichtete über seine Zwischenergebnisse für die ersten sechs Monate bis zum 30. Juni 2023.

Therapeutischer Bereich Infektionskrankheiten

Kürzlich führte Brii Bio zwei strategische Transaktionen mit VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) durch, wodurch das Unternehmen die exklusiven weltweiten Rechte an BRII-179 erwarb und PreHevbri® einführte, einen klinisch differenzierten prophylaktischen Hepatitis-B-Impfstoff für Länder und Regionen im asiatisch-pazifischen Raum.

Die Ergänzung von PreHevbri® erweitert das bestehende Portfolio für eine Funktionsheilung von Brii Bio und treibt Lösungen zur Reduzierung der Übertragung von HBV in Greater China und anderen Ländern und Regionen im asiatisch-pazifischen Raum weiter voran. Das Unternehmen arbeitet aktiv an den Vorbereitungen für Markteinführungen von PreHevbri® in APAC-Märkten, wobei Länder und Regionen priorisiert werden, in denen zusätzliche Studien möglicherweise nicht erforderlich sind. Ein Antrag auf Marktzulassung wurde in Hongkong eingereicht, und das Unternehmen erwartet in Kürze eine regulatorische Entscheidung.

Im Juni teilte der strategische Partner von Brii Bio, Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR), Daten aus Teil A seiner Phase-2-MARCH-Studie zu VIR-2218 (BRII-835) und VIR-3434 (BRII-877) auf dem Kongress 2023 der European Association for the Study of the Liver (EASL) mit. Diese zeigten signifikante Rückgänge der HBsAg-Spiegel und eine 90%ige Erreichung eines HBsAg-Spiegels unter 10 IE/ml bei Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion. Dies deutet auf das vielversprechende Potenzial von VIR-3434 (BRII-877) bei der Behandlung chronischer HBV-Infektionen hin. Im Anschluss an diese Daten erhielt Brii Bio im August 2023 die Genehmigung für ein Prüfpräparat (IND) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China für eine Phase-1-Studie von BRII-877 (VIR-3434).

Zudem unterstreichen überzeugende Daten das Potenzial der Kombination aus BRII-835 (VIR-2218)/PEG-IFN-α als beste verfügbare funktionelle Heilbehandlung für chronische HBV-Infektionen. Die Ergebnisse zeigen, dass robuste Anti-HBs-Antikörperantworten am Ende der Behandlung mit anhaltender HBsAg-Eliminierung 24 Wochen nach der Behandlung assoziiert waren, was auf die wichtige Rolle der humoralen Immunität der Patienten bei der Erreichung einer anhaltenden immunologischen Kontrolle von HBV-Infektionen hinweist.

Aufbauend auf dieser wichtigen Erkenntnis hat Brii Bio eine randomisierte und aktiv kontrollierte BRII-835 + PEG-IFN-α Phase-2-Studie initiiert, nachdem Genehmigungen mehrerer Zulassungsbehörden im asiatisch-pazifischen Raum, einschließlich der NMPA in Festlandchina, erteilt wurden. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Funktionsheilungsrate von BRII-835/PEG-IFN-α-Kombination versus PEG-IFN-α allein. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, Patienten in die Studie aufzunehmen, die zuvor BRII-179 ausgesetzt waren und bei denen eine dokumentierte Anti-HBsAg-Antwort nachgewiesen wurde. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass BRII-179 die einzigartige Fähigkeit besitzt, Patienten zu unterscheiden, die eine signifikante intrinsische humorale Immunität haben, von denen, die das nicht tun. Auch die Planung weiterer Studien zur Untersuchung der Rolle von BRII-179 als Primer zur Auslösung stärkerer Antikörperantworten und zur Anreicherung von Patienten für kurative Behandlungen wie BRII-835/PEG-IFN-α sowie andere Kombinationen in breiten HBV-Patientenpopulationen ist bereits angelaufen.

In einer separaten Transaktion mit Qpex erwarb Brii Bio die exklusiven weltweiten Rechte an BRII-693 (früher auch als QPX9003 bekannt), einem potenziell besten seiner Klasse synthetischen Lipopeptid-IV-Antibiotikum zur Bekämpfung schwer behandelbarer multiresistenter und extrem resistenter (MDR/XDR) gramnegativer Bakterieninfektionen (insbesondere carbapenemresistenter Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa). Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens bei der Bewältigung der Herausforderungen antimikrobieller Resistenzen und stärkt gleichzeitig die finanzielle Unterstützung.

Therapeutischer Bereich Zentralnervensystem-Erkrankungen

Nach einer Vereinbarung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA wird das Unternehmen im dritten Quartal 2023 mit einer Phase-2-Studie von BRII-296 bei postpartaler Depression (PPD) beginnen, in der die erste Behandlungsoption ihrer Art mit einer lang wirkenden, einmaligen Behandlung untersucht wird. BRII-296 stellt einen Paradigmenwechsel in der Patientenversorgung dar, da das Mittel das Potenzial hat, bei Müttern mit Depressionen nach der Geburt schnell und nachhaltig eine Linderung der Symptome zu bewirken. Schätzungen zufolge leiden allein in den USA etwa 500.000 Mütter an PPD, weltweit sind fast 20 Millionen Frauen betroffen.

Darüber hinaus setzt das Unternehmen die Weiterentwicklung von BRII-297 in einer ersten Humanstudie der Phase 1 fort und erweitert damit das potenziell bahnbrechende Behandlungsparadigma für verschiedene Angst- und Depressionserkrankungen bzw. Indikationen.

Finanzergebnisse 1H 2023

  • Sonstige Einnahmen beliefen sich in 1H 2023 auf RMB 85,9 Mio., was einer Steigerung von RMB 47,7 Mio. bzw. 124,9 % gegenüber RMB 38,2 Mio. in 1H 2022 entspricht. Der Anstieg war hauptsächlich auf die gestiegenen Bankzinseinnahmen in Höhe von RMB 36,1 Mio. zurückzuführen, die sich aus der zusätzlichen Anlage von Termineinlagen mit einer ursprünglichen Laufzeit von über drei Monaten ergaben, sowie auf die gestiegenen Einnahmen aus Zuschüssen der chinesischen Regierung in Höhe von RMB 11,6 Mio..
  • Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in 1H 2023 auf RMB 202,2 Mio., was einem Rückgang von RMB 56,3 Mio. bzw. 21,8 % gegenüber RMB 258,5 Mio. in 1H 2022 entspricht. Der Rückgang war in erster Linie auf die reduzierten Ausgaben für externe Dienstleister aus COVID-19-Programmen zurückzuführen, nachdem das Unternehmen beschlossen hatte, diese Programme einzustellen.
  • Die Verwaltungskosten beliefen sich in 1H 2023 auf RMB 102,8 Mio., was einer Steigerung von RMB 7,3 Mio. bzw. 7,6 % gegenüber RMB 95,5 Mio. in 1H 2022 entspricht. Der Anstieg war in erster Linie auf den Anstieg der Mitarbeiterzahlen und der Softwarekosten zurückzuführen.
  • Der Gesamtaufwand in 1H 2023 betrug RMB 104,0 Mio., was einem Rückgang von RMB 113,7 Mio. bzw. 52,2 % gegenüber RMB 217,7 Mio. in 1H 2022 entspricht. Der Rückgang war in erster Linie auf den Anstieg der sonstigen Einnahmen und den Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzuführen.

Informationen zur Telefonkonferenz

Am 23. August 2023 um 8:00 Uhr Hongkonger Zeit (22. August 2023 um 20:00 Uhr US-Ostküstenzeit) findet eine Live-Telefonkonferenz statt. Um teilzunehmen, müssen Sie sich bitte im Voraus registrieren. Für die