GUANGZHOU, China, 15. Oktober 2023 – Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR und LSE: BNR, das “Unternehmen” oder “Burning Rock”) freut sich bekannt zu geben, dass nach einer früheren “Breakthrough Device Designation”, die von der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für seinen OverCTM Multi-Krebs-Früherkennungstest im Blut (MCDBT) im Januar 2023 erteilt wurde, sein OverCTM MCDBT nun auch von Chinas Nationaler Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA) die “Breakthrough Device Designation” erhalten hat. Dies macht es zum einzigen Test weltweit, der von sowohl der US-FDA als auch der chinesischen NMPA die “Breakthrough Device Designation” erhalten hat.
Der OverCTM MCDBT soll die frühe Erkennung mehrerer Krebsarten bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 75 Jahren, die durchschnittlichem Krebsrisiko ausgesetzt sind, ermöglichen. Der OverCTM MCDBT wies in der Fall-Kontroll-Studie THUNDER eine Sensitivität von 69,1% und eine Spezifität von 98,9% nach und erreichte überlegene Möglichkeiten der Gewebe-Rückverfolgbarkeit – die Genauigkeit der Vorhersage des primären Rückverfolgungsorgans (TPO1) und des primären und sekundären Rückverfolgungsorgans (TPO2) betrug 83,2% bzw. 91,7%. Die Technologie und Validierungsdaten wurden im März 2023 in Annals of Oncology veröffentlicht und zeigen eine beeindruckende Leistung von ELSA-seq bei der Krebserkennung und Herkunftsprognose unter Verwendung von cfDNA.
Herr Yusheng Han, Gründer und CEO von Burning Rock, sagte: “Wir sind sehr inspiriert davon, dass unser Multi-Krebs-Früherkennungsprodukt sowohl von den US-amerikanischen als auch von den chinesischen Aufsichtsbehörden anerkannt wurde. Wir erhielten 2016 von der NMPA Chinas unsere erste ‘Breakthrough Device Designation’ für einen NGS-basierten Therapieauswahltest, und die ‘Breakthrough Device Designation’ der NMPA Chinas für den OverCTM MCDBT würde den Weg für einen klareren Zulassungsprozess durch bestätigende Leistungsvalidierung und Nutzenfeststellung ebnen. Burning Rock wird sich aktiv dafür einsetzen, den klinischen Forschungsprozess, die technologische Innovation und die Branchenentwicklung voranzutreiben.”
Über Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR und LSE: BNR), dessen Mission es ist, das Leben durch Wissenschaft zu schützen, konzentriert sich auf die Anwendung der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) in der Präzisionsonkologie. Sein Geschäft besteht aus i) NGS-basierter Therapieauswahltests für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ii) Früherkennung von Krebs, die sich aus der Beweis-der-Machbarkeits-Forschung in die klinische Validierungsphase bewegt hat.
Weitere Informationen über Burning Rock finden Sie unter: www.brbiotech.com.
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Kontakt: IR@brbiotech.com