Highlights

  • Der erste Teilnehmer der Kohorte 3 in der theranostischen SECuRE-Studie, die 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht, wurde mit der höchsten Dosis von 12 GBq behandelt.
  • Kohorte 2 wurde kürzlich mit 3 Teilnehmern abgeschlossen, die eine Therapie mit 67Cu SAR-bisPSMA in der Dosis von 8 GBq erhielten.
  • Die Daten der Kohorte 2 deuten auf positive Auswirkungen der 8 GBq-Dosis von 67Cu SAR-bisPSMA bei allen Teilnehmern hin, die durch einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mehr als 50 % bei allen Teilnehmern innerhalb weniger Wochen nach einer einzelnen Dosis gezeigt wurden.
  • Bislang wurden bei keinem der Studienteilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) berichtet.
  • Die Rekrutierung läuft an klinischen Standorten in den USA auf Dosisstufe 12 GBq von 67Cu SAR-bisPSMA weiter, der höchsten Dosisstufe in der Dosiseskalationsphase.

SYDNEY, 25. August 2023 – Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) („Clarity“), ein klinisches Radiopharmazeutika-Unternehmen mit der Mission, Behandlungsergebnisse für Kinder und Erwachsene mit Krebs durch neuartige Produkte zu verbessern, freut sich, die Verabreichung an den ersten Teilnehmer auf der höchsten Dosisstufe von 12 GBq in der dritten Kohorte seiner Phase-I/II-Theranostik-Studie bekannt zu geben, in der 67Cu SAR-bisPSMA bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht wird.

Die SECuRE-Studie (NCT04868604)[1] ist eine Phase-I/IIa-Theranostikstudie zur Identifizierung und Behandlung von Teilnehmern mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA)-exprimierendem mCRPC unter Verwendung von 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA. 64Cu SAR-bisPSMA wird verwendet, um PSMA-exprimierende Läsionen zu visualisieren und Kandidaten für eine nachfolgende 67Cu SAR-bisPSMA-Therapie auszuwählen. Die Studie ist eine multizentrische, einarmige Dosiseskalationsstudie mit Kohortenerweiterung mit bis zu 44 Teilnehmern in den USA. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 67Cu SAR-bisPSMA für die Behandlung von Prostatakrebs zu bestimmen.

Kohorte 3 untersucht die Auswirkungen der höchsten Dosis von 12 GBq auf die SECuRE-Studienteilnehmer nach einer einzelnen Verabreichung von 67Cu SAR-bisPSMA. Die dritte Kohorte wird die letzte sein, um Einzeldosen von 67Cu SAR-bisPSMA zu bewerten, und wird von einer Mehrfachdosis-Kohorte gefolgt, vorbehaltlich der Sicherheitsbewertung.

Die ersten beiden Kohorten in der Dosiseskalationsphase der Studie wurden erfolgreich abgeschlossen, ohne dass bei einem der behandelten Teilnehmer DLTs gemeldet wurden. Die 3 Teilnehmer in Kohorte 2, denen eine Einzeldosis von 8 GBq 67Cu SAR-bisPSMA verabreicht wurde, wurden gemäß dem Studienprotokoll von ihren Ärzten auf Sicherheit und Behandlungsreaktion überwacht. Alle 3 Teilnehmer in Kohorte 2 bleiben nach der Verabreichung von 8 GBq 67Cu SAR-bisPSMA in der Studie, wobei alle 3 Teilnehmer einen Rückgang des PSA um mehr als 50 % aufwiesen, was einer der primären Endpunkte der SECuRE-Studie und ein häufig verwendeter Surrogat-Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation ist. Die PSA-Werte sinken bei allen Patienten weiter, wobei die ersten 2 Teilnehmer Rückgänge von mehr als 95 % und der letzte Teilnehmer bisher einen Rückgang von etwa 70 % zeigen.

Cu-64 SAR-bisPSMA PET/CT-Bildgebung vor und nach einem einzelnen Zyklus von 8 GBq Cu-67 SAR-bisPSMA (Kohorte 2)
Cu-64 SAR-bisPSMA PET/CT-Bildgebung vor und nach einem einzelnen Zyklus von 8 GBq Cu-67 SAR-bisPSMA (Kohorte 2)

Claritys Executive Chairperson, Dr. Alan Taylor, kommentierte: „Die Ergebnisse aus Kohorte 2 sind unglaublich spannend, und wir freuen uns darauf, Daten aus der erhöhten Dosierung von 12 GBq sowie die potenziellen positiven Auswirkungen der Mehrfachdosierung bei Prostatakrebspatienten zu sehen.“

„Das schnelle Tempo der Rekrutierung in die Dosiseskalationsphase der Studie ist ein Hinweis auf den hohen ungedeckten Bedarf im Bereich der Prostatakrebstherapie, und wir sind begeistert, an einer Lösung zu arbeiten, die nicht nur Behandlungsvorteile für Patienten mit mCRPC bieten könnte, sondern auch die logistischen und Herstellungsherausforderungen der derzeit verfügbaren Radiopharmazeutika wie 177Lu PSMA-617 lösen könnte, insbesondere jetzt mit der Verfügbarkeit von kommerziellen Mengen des 67Cu-Radioisotops, das routinemäßig in den USA produziert und exklusiv an uns von NorthStar geliefert wird“, sagte Dr. Taylor.

„Wir freuen uns darauf, weitere Daten zu 67Cu SAR-bisPSMA zu teilen, während wir weiterhin Teilnehmer für die SECuRE-Studie rekrutieren und auf dem Weg zur Kommerzialisierung voranschreiten, mit dem ultimativen Ziel, die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Krebs zu verbessern“, sagte Dr. Taylor.

Über SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA leitet seinen Namen vom Wort „bis“ ab, das einen neuartigen Ansatz widerspiegelt, bei dem zwei PSMA-bindende Wirkstoffe mit Claritys proprietärer Sarkophagin- (SAR-) Technologie verbunden werden, die Kupferisotope sicher in einer käfigartigen Struktur, einem Chelator, hält. Im Gegensatz zu anderen kommerziell erhältlichen Chelatoren verhindert die SAR-Technologie ein Auslaufen von Kupfer in den Körper. SAR-bisPSMA ist ein TCT, das mit Kupfer-64-Isotopen (Cu-64 oder 64Cu) für Bildgebung und Kupfer-67 (Cu-67 oder 67Cu) für die Therapie verwendet werden kann. Weitere Informationen finden Sie unter: http://y2u.be/QJz7dyxdEJo.

64Cu SAR-bisPSMA und 67Cu SAR-bisPSMA sind nicht registrierte Produkte. Einzelne Ergebnisse repräsentieren möglicherweise nicht die Gesamtsicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Die in dieser Ankündigung dargelegten Daten wurden nicht von Gesundheitsbehörden wie der US-Arzneimittelbehörde FDA bewertet. Derzeit läuft ein klinisches Entwicklungsprogramm, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte zu bewerten. Es gibt keine Garantie dafür, dass diese Produkte kommerziell verfügbar werden.

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist weltweit die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern und die fünfhäufigste krebsbedingte Todesursache[2]. Das American Cancer Institute schätzt, dass es 2023 in den USA 288.300 neue Fälle von Prostatakrebs und rund 34.700 Todesfälle durch die Krankheit geben wird[3].

Über Clarity Pharmaceuticals

Clarity ist ein klinisches Radiopharmazeutika-Unternehmen, das sich auf die Behandlung schwerer Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen ist führend bei innovativen Kupfer-Theranostika auf Basis seiner SAR-Technologieplattform für die Behandlung von Krebs bei Kindern und Erwachsenen.

www.claritypharmaceuticals.com

Referenzen

  1. ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04868604
  2. Globale Krebsstatistik 2020: GLOBOCAN-Schätzungen von Inzidenz und Mortalität weltweit für 36 Krebsarten in 185 Ländern, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
  3. American Cancer Society: Key Statistics for Prostate Cancer, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html

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