• Behandelte den ersten Patienten in der Phase-1b/2-klinischen Studie in den USA zur Bewertung von FasTCAR-T GC012F für die Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM)
  • Erwartet den Beginn der Phase-1/2-klinischen Studie in China zur Bewertung von GC012F für die Behandlung von RRMM im vierten Quartal 2023
  • Präsentierte längerfristige Nachfolgedaten aus einer laufenden Phase-1-Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) zur Bewertung von GC012F als Frontlinienbehandlung für Patienten mit transplantationsfähigem, hochrisikanten, neu diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM); aktualisierte Daten sollen als mündliche Präsentation auf dem 65. Jahrestreffen der American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition (ASH 2023) berichtet werden
  • Liegt im Plan für die Einreichung von IND-Unterlagen für geplante Phase-1-klinische Studien in den USA und China von GC012F bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes (rSLE) in 2023
  • Erwartet die Veröffentlichung von Daten aus der laufenden Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) zur Bewertung von GC012F bei rSLE in der ersten Hälfte von 2024
  • Präsentierte präklinische Daten zur Bewertung von SMART CARTTM Zellen in soliden Tumormodellen auf dem 38. Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC)
  • Verlängerte die Barmittelreichweite bis in die zweite Hälfte von 2026 durch den Abschluss einer Privatplatzierung von Stammaktien und Optionsscheinen zur Generierung von 100 Millionen US-Dollar im Voraus und bis zu 50 Millionen US-Dollar, die an die Ausübung der Optionsscheine gebunden sind
  • Das Management wird heute um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten

(SeaPRwire) –

SAN DIEGO, Kalifornien und SUZHOU und SHANGHAI, China, 13. November 2023 – Gracell Biotechnologies Inc. (NASDAQ: GRCL) (“Gracell” oder das “Unternehmen”), ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und hochwirksamer Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet, hat heute die ungeprüften Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2023 sowie Unternehmensupdates bekannt gegeben.

“Wir sind ermutigt zu sehen, wie sich FasTCAR-T GC012F, unser hoch differenziertes führendes Kandidat, weiterentwickelt. Derzeit läuft die Patientenbehandlung in der von uns gesponserten Phase-1b/2-Studie in den USA, wobei weitere Studienzentren in naher Zukunft aktiviert werden sollen. Es war eine Ehre, auf dem 20. Jahrestreffen der International Myeloma Society unsere aktualisierten Erkenntnisse aus der laufenden IIT-Studie zu NDMM in Form eines Vortrags vorzustellen, in der wir die 100%ige MRD-sCR-Rate bei den 19 NDMM-Patienten hervorhoben, die mit GC012F behandelt wurden, kombiniert mit einem hochgünstigen Sicherheitsprofil. Wir freuen uns darauf, auf dem ASH 2023 ein Update mit mehr Details vorzustellen”, kommentierte Dr. William (Wei) Cao, Gründer, Vorsitzender und CEO von Gracell.

“Wir sind sehr zuversichtlich in Bezug auf das transformative Potenzial von CAR-T bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen. GC012F ist ideal positioniert als bahnbrechender Kandidat, der seine Doppelzielgerichtetheit gegen CD19/BCMA, schnellere und konsequentere Produktlieferung sowie sein Sicherheitsprofil aus über 60 mit mehreren IITs behandelten Patienten kombiniert. Heute freuen wir uns, überzeugende Daten aus der Translationsforschung an Patientenproben der IIT vorzustellen, die die starke wissenschaftliche Begründung für den Einsatz von GC012F bei der Behandlung von SLE untermauern. Unser Team konzentriert sich darauf, die klinische Entwicklung bei rSLE voranzutreiben, einschließlich der Weiterführung der IIT-Studie und der Einreichung der IND-Unterlagen in den USA und China in diesem Jahr.”

Pipeline-Übersicht

FasTCAR-T GC012F: Autologe BCMA/CD19-zielgerichtete CAR-T-Therapie, die die FasTCAR-Herstellung am nächsten Tag nutzt, um die Wartezeiten für Patienten zu verkürzen und die Zellfitness zu verbessern

FasTCAR-T GC012F bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom (RRMM):

  • Laufende Phase-1b/2-klinische Studie in den USA (NCT05850234) zur Bewertung von GC012F bei RRMM
    • Behandelte den ersten Patienten in der Phase-1b-Teilstudie des offenen, mehrzentrischen Designs
  • Für das vierte Quartal 2023 wird der Start der Phase-1/2-klinischen Studie in China zur Bewertung von GC012F bei RRMM erwartet

FasTCAR-T GC012F bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM):

  • Präsentierte längerfristige Nachfolgedaten aus der laufenden Phase-1-IIT auf dem 20. Jahrestreffen der International Myeloma Society (IMS)
    • Bei 19 transplantationsfähigen, hochrisikanten NDMM-Patienten zeigte GC012F eine 100%ige Gesamtansprechrate (ORR) und eine 100%ige MRD-negative stringente komplette Remissionsrate (MRD-sCR) zum Stichtag 1. August 2023
  • Aktualisierte Ergebnisse aus dieser Studie mit längerer Nachbeobachtung und zusätzlichen Patienten sollen auf dem 65. Jahrestreffen der ASH als mündlicher Vortrag präsentiert werden

FasTCAR-T GC012F bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes (rSLE):

  • Vorantreiben der Translationsforschung auf Basis von Patientenproben aus der laufenden IIT-Studie
    • Die BCMA/CD19-zielgerichtete CAR-T zeigt eine effektivere Eliminierung antikörperbildender Zellen im Vergleich zur CD19-zielgerichteten CAR-T
    • Kurzfristige Nachbeobachtung der ersten Patienten, die mit GC012F behandelt wurden, zeigt eine Wiederherstellung von B-Zellen im naiven Phänotyp und liefert frühe Hinweise auf einen immunologischen Reset
  • Laufende IIT zur Bewertung von GC012F bei rSLE in China
  • Voraussichtliche Veröffentlichung erster Daten in der ersten Hälfte 2024
  • Planmäßige Einreichung von IND-Unterlagen für geplante Phase-1-Studien in den USA und China in 2023

SMART CARTTM GC506: SMART CARTTM (Suppressive Molecule Activated and Rejuvenated T cells) ist dafür ausgelegt, die Proliferation, Persistenz und Dauer der Zerstörung von CAR-T-Zellen im unterdrückenden Tumormikroumfeld (TME) zu verbessern.

  • Präsentierte präklinische Daten zur Bewertung von SMART CART-Zellen in soliden Tumormodellen auf dem 38. Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC)
    • SMART CART-Zellen zeigten Resistenz gegen das unterdrückende TME und erhielten langfristig Proliferation und Zytotoxizität sowohl in vitro als auch in vivo. In Mausmodellen waren SMART CART-Zellen bei Tumor-Rechallenge-Studien und Studien mit hoher Tumorlast aktiver als konventionelle CAR-T.
  • Beginn einer IIT in China für GC506 bei Patienten mit Claudin18.2-positiven soliden Tumoren

Neupriorisierung der Pipeline: Im Einklang mit der laufenden strategischen Überprüfung der klinischen Pipeline und um sich auf die innovativsten und differenziertesten Produktkandidaten zu konzentrieren, darunter GC012F und GC506, wie oben beschrieben, hat das Unternehmen die Phase-2-Studie zur Bewertung von GC007g, einer allogenen, HLA-übereinstimmenden, spendenderiven CD19-zielgerichteten CAR-T-Zelltherapie für die Behandlung der B-Zell-akuten lymphoblastischen Leukämie, ausgesetzt. GC007g ist ein HLA-übereinstimmendes, spendenderives CAR-T-Produkt und nutzt weder die FasTCAR- noch die TruUCAR-Technologieplattformen von Gracell oder das SMART CART-Modul.

Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2023

Zum 30. September 2023 verfügte das Unternehmen über Barmittel und Barmitteläquivalente sowie kurzfristige Anlagen in Höhe von RMB 1.707,9 Mio. (234,1 Mio. US-Dollar). Darüber hinaus beliefen sich die kurzfristigen Kredite und der kurzfristige Teil langfristiger Kredite auf RMB 69,6 Mio. (9,5 Mio. US-Dollar) sowie die langfristigen Kredite auf RMB 33,5 Mio. (4,6 Mio. US-Dollar).

Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettoverlust für die drei Monate bis zum 30. September 2023 belief sich auf RMB 67,6 Mio. (9,3 Mio. US-Dollar) gegenüber RMB 171,9 Mio. im entsprechenden Vorjahreszeitraum.

Forschung und

Der Artikel wird von einem Drittanbieter bereitgestellt. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) gibt diesbezüglich keine Zusicherungen oder Darstellungen ab.

Branchen: Top-Story, Tagesnachrichten

SeaPRwire bietet Pressemitteilungsvertriebsdienste für globale Kunden in verschiedenen Sprachen an. (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )