HONG KONG und SHANGHAI und FLORHAM PARK, N.J., 11. September 2023 – HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen die Patientenrekrutierung für eine Brückenstudie von Tazemetostat bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom („R/R FL”) in China abgeschlossen hat.

Bei der Brückenstudie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tazemetostat zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (“R/R FL”). Das primäre Ziel ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (“ORR”) von Tazemetostat zur Behandlung von Patienten mit R/R FL, deren Erkrankung EZH2-Mutationen aufweist (Kohorte 1). Zu den sekundären Zielen gehörten die Dauer des Ansprechens (“DoR”), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Tazemetostat zur Behandlung von R/R FL-Patienten, deren Erkrankung EZH2-Mutationen aufweist oder nicht (Kohorte 2), sowie die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik. Der leitende Studienarzt ist Dr. Junning Cao vom Shanghai Fudan University Cancer Center. Insgesamt wurden 42 Patienten aufgenommen. Weitere Details finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT05467943.

Tazemetostat ist ein first-in-class-Methyltransferase-Inhibitor von EZH2, der von Epizyme, Inc. (“Epizyme”), einem Unternehmen von Ipsen, entwickelt wurde. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (“FDA”) für die Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem Epitheloid-Sarkom (“ES”) und bestimmter Patienten mit R/R FL zugelassen, denen im Januar bzw. Juni 2020 eine beschleunigte Zulassung durch die FDA erteilt wurde. HUTCHMED ist eine strategische Zusammenarbeit eingegangen, um Tazemetostat in China, Hongkong, Macau und Taiwan zu erforschen, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.

Im Mai 2022 wurde Tazemetostat von der Gesundheitskommission und der Arzneimittelzulassungsbehörde der Provinz Hainan in China zugelassen, um in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (“Hainan Pilot Zone”) im Rahmen des Programms Clinically Urgently Needed Imported Drugs zur Behandlung bestimmter Patienten mit ES und FL eingesetzt zu werden, die mit der von der FDA genehmigten Kennzeichnung übereinstimmen.

Im März 2023 wurde Tazemetostat in Macau zugelassen und eingeführt. In Hongkong wird ein Antrag auf Marktzulassung seit Dezember 2022 geprüft.

Tazemetostat wurde 2022 in die Leitlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) für ES und 2023 für FL aufgenommen.

Über FL und ES

FL ist ein Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (“NHL”). FL macht etwa 17% des NHL aus. Im Jahr 2020 gab es schätzungsweise 16.000 bzw. 13.000 Neuerkrankungen an FL in China und den USA.2,3,4

ES ist eine seltene, langsam wachsende Form von Weichteilkrebs. Die radikale Tumorresektion ist die primäre Behandlung für Patienten mit ES. ES ist jedoch für seine hohe Neigung zu lokoregionären Rezidiven und Fernmetastasen bekannt. Die Überlebensrate von Patienten mit ES ist oft unbefriedigend, da es nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt.5

Über TAZVERIK® (Tazemetostat)

TAZVERIK® ist ein Methyltransferase-Inhibitor, der in den Vereinigten Staaten angezeigt ist zur Behandlung von:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 16 Jahren mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem ES, die nicht für eine komplette Resektion in Frage kommen.
  • Erwachsene Patienten mit R/R FL, deren Tumoren positiv auf eine EZH2-Mutation getestet wurden, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen, und die mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.
  • Erwachsene Patienten mit R/R FL, für die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Diese Indikationen wurden von der US-Arzneimittelbehörde FDA auf der Grundlage der ORR und DoR beschleunigt zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängig sein.

Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen bei Patienten mit ES sind Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen und Verstopfung. Die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen bei Patienten mit FL sind Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Muskuloskelettale Schmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen.

Die vollständige Verschreibungsinformation für die USA finden Sie hier:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf

TAZVERIK® ist in Japan mit der Indikation des rezidivierten oder refraktären EZH2-Genmutations-positiven FL zugelassen (nur wenn eine Standardbehandlung nicht anwendbar ist).

TAZVERIK® ist eine eingetragene Marke von Epizyme Inc., einem Unternehmen von Ipsen.

Über die klinische Entwicklung von Tazemetostat in China

HUTCHMED und Ipsen entwickeln Tazemetostat bei verschiedenen hämatologischen und soliden Tumoren in Greater China. Wir nehmen an Ipsens SYMPHONY-1 (EZH-302)-Studie teil und leiten sie in China. Wir haben im Februar 2023 auch eine Phase-II-Studie in Kombination mit unserem Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-(PІ3Kδ)-Inhibitor Amdizalisib bei Patienten mit R/R FL initiiert. Wir sind im Allgemeinen für die Finanzierung aller klinischen Studien von Tazemetostat in China verantwortlich, einschließlich des in globalen Studien durchgeführten Teils.

SYMPHONY-1 (EZH-302) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 3-stufige, biomarkerangereicherte, bestätigende Phase-1b/3-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazemetostat in Kombination mit Rituximab + Lenalidomid (R2) bei Patienten mit R/R FL nach mindestens einer vorherigen Therapielinie zu bewerten (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04224493).

Die China-Kombinationsstudie bei R/R FL ist eine offene Phase-II-Studie an etwa 140 Patienten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit von Tazemetostat in Kombination mit Amdizalisib bei Patienten mit R/R-Lymphom. Der erste Patient wurde im Februar 2023 behandelt (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05713110).

Über HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ist ein innovatives, kommerziell tätiges Biopharma-Unternehmen. Es hat sich der Entdeckung und globalen Entwicklung sowie Vermarktung gezielter Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen verschrieben. Es verfügt in all seinen Unternehmen über etwa 5.000 Mitarbeiter, im Zentrum steht ein Team von rund 1.800 in der Onkologie/Immunologie. Seit seiner Gründung konzentriert es sich darauf, Krebsmedikamentenkandidaten aus der eigenen Entdeckung zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen. Seine ersten drei Onkologiemedikamente sind jetzt in China zugelassen und auf dem Markt. Weitere Informationen finden Sie unter: www.hutch-med.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn @HUTCHMED