Unternehmen wird Konferenzschaltung und Webcast heute, 8. November, um 8:30 Uhr EST/14:30 Uhr CET

IMA203-Daten mit Fokus auf Melanom-Patienten auf dem Internationalen Kongress der Society for Melanoma Research heute, 8. November, vorgestellt

  • IMA203 GEN1 TCR-Zelltherapie, die PRAME adressiert – Aktualisierung zu Phase 1a und Kohorte A
    • Wird weiterhin gut vertragen
    • 50% bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) bei Melanom-Patienten, die bei der empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt wurden; Langzeitwirkung mit einigen andauernden Ansprechungen von >15 Monaten und mediane Dauer des Ansprechens, die bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 14,4 Monaten noch nicht erreicht wurde
    • Ziel ist der Eintritt in eine zulassungsrelevante Phase-2-Studie beim Melanom im Jahr 2024; Gespräche mit der FDA auf Basis der kürzlich erhaltenen RMAT-Auszeichnung laufen
  • IMA203CD8 GEN2 TCR-Zelltherapie, die PRAME adressiert – erste klinische Daten aus Kohorte C
    • Vertragbare Verträglichkeit, Dosis-Eskalation läuft weiter
    • Erste klinische Aktivität mit 56% (5/9) cORR und 58% ORR (7/12) während der Dosis-Eskalationsstufen 3 und 4 beobachtet; 6 von 7 Ansprechungen andauernd mit längstem Ansprechen von >12 Monaten
    • Verbesserte Pharmakologie und differenziertes Ansprechmuster
  • Signalfindung in nicht-Melanom-Indikationen begonnen, einschließlich Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, NSCLC, triple-negativen Brustkrebs, bevorzugt mit IMA203CD8 GEN2
  • Barmittel und Barmitteläquivalente über 500 Millionen US-Dollar und Barmittelreichweite weit in das Jahr 2026 hinein; Updates über das gesamte klinische Portfolio der Zelltherapie und zwei TCR-Bispezifika-Programme für 2024 geplant

Houston, Texas und Tuebingen, Deutschland, 8. November 2023 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase für die Entdeckung und Entwicklung von T-Zell-umlenkenden Krebs-Immuntherapien, gab heute Zwischendaten aus der laufenden Phase-1-Studie mit ACTengine® IMA203 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren bekannt. Das Update konzentriert sich auf IMA203 GEN1 beim Melanom an der kürzlich definierten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D, 1-10×109 Gesamt-TCR-T-Zellen) und die ersten klinischen Daten für IMA203CD8 GEN2.

Die Behandlung mit IMA203 GEN1 als Monotherapie in Phase 1a und Phase 1b Kohorte A bei RP2D zeigte dauerhafte objektive Ansprechungen bei Melanom-Patienten, wobei ein Patient mehr als 12 Monate und zwei Patienten mehr als 15 Monate nach Infusion überlebten und eine 50%ige (6/12) bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) beobachtet wurde. In Übereinstimmung mit vorherigen Ergebnissen war IMA203 GEN1 als Monotherapie bei Gesamtdosen von bis zu 10×109 infundierten TCR-T-Zellen gut verträglich.

Darüber hinaus zeigten die ersten Daten zum zweiten Produktkandidaten des Unternehmens, IMA203CD8, eine 56%ige (5/9) cORR mit verbesserter Pharmakologie und einem differenzierten Ansprechmuster im Vergleich zu IMA203 GEN1. Das Unternehmen plant, IMA203 GEN1 beim Melanom zu entwickeln und die Entwicklung von IMA203 bei Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, NSCLC, triple-negativem Brustkrebs und anderen Tumorarten bevorzugt mit IMA203CD8 GEN2 voranzutreiben.

Die melanomfokussierten Daten zu IMA203 GEN1 werden heute von Martin Wermke, MD, Professor an der Universitätsklinik Dresden und koordinierender Prüfarzt der ACTengine® IMA203 TCR-T-Studie, auf dem 20. Internationalen Kongress der Society for Melanoma Research in Philadelphia, PA, vom 6. bis 9. November 2023, vorgestellt.

Darüber hinaus werden Dr. Wermke zusammen mit Cedrik Britten, MD, Chief Medical Officer bei Immatics, die vollständigen Datenupdates während einer Konferenzschaltung und einem Webcast heute, 8. November um 8:30 Uhr EST/14:30 Uhr CET, geben. Die Präsentation ist auf der Website von Immatics verfügbar – sie umfasst den kompletten Datensatz einschließlich Phase 1a, Phase 1b Kohorte A und der abgebrochenen Kohorte B (IMA203 GEN1 in Kombination mit Nivolumab).

“Eine Krebsdiagnose kann der Beginn eines beschwerlichen Weges sein, der durch verheerende Rückschläge gekennzeichnet ist, wenn konventionelle Therapien versagen”, sagte Martin Wermke, MD, koordinierender Prüfarzt der ACTengine® IMA203 TCR-T-Studie. “Mit der Reifung des klinischen Datensatzes wird für mich zunehmend deutlich, dass die Zielrichtung auf PRAME mit dem IMA203 TCR-T-Ansatz des Unternehmens Immatics das Potenzial hat, Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die refraktär auf Checkpoint-Inhibitoren und BRAF-Inhibitoren sind, einen dauerhaften Nutzen zu bieten.”

“Heute freuen wir uns, über den weiteren klinischen Fortschritt unserer ACTengine® IMA203 TCR-T-Zelltherapien zu berichten, von denen wir glauben, dass sie für Patienten mit letzter therapeutischer Option und soliden Tumoren, die mit IMA203 oder unserem zweiten Produktkandidaten IMA203CD8 behandelt wurden, einen signifikanten klinischen Nutzen gezeigt haben”, kommentierte Dr. Cedrik Britten, Chief Medical Officer bei Immatics. “Wir planen, im ersten Quartal 2024 ein Update zum klinischen Entwicklungsplan für IMA203 vorzulegen sowie im Laufe des Jahres 2024 Updates über das gesamte klinische Portfolio der TCR-Zelltherapie und Bispezifika zu geben.”

Klinische Daten zur Tumoraktivität und Sicherheit

IMA203 GEN1 bei Melanom-Patienten an der RP2D behandelt: IMA203 GEN1 zeigt eine hohe Rate an objektiven Ansprechungen mit anhaltender Langzeitwirkung von mehr als 15 Monaten nach der Behandlung

  • Zum Stichtag am 30. September 2023 wurden insgesamt 16 PRAME-positive Patienten mit kutanem, uvealem oder Melanom unbekannten Primärtums infundiert mit IMA203 GEN1 an der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D, 1-10×109 Gesamt-TCR-T-Zellen) in Phase 1a oder Phase 1b Kohorte A.
  • IMA203 GEN1 als Monotherapie zeigte weiterhin ein gutes Sicherheitsprofil. Alle 16 Patienten zeigten Zytopenie (Grad 1-4) im Zusammenhang mit der Lymphozytendepletion wie erwartet. Die meisten Patienten hatten milde bis mäßige Zytokinfreisetzungssyndrome (CRS), wobei 10 Patienten (63%) Grad-1- und 5 Patienten (31%) Grad-2-CRS aufwiesen; ein Patient (6%) hatte ein Grad-3-CRS. Ein nicht schwerwiegendes, mildes (Grad 1) immun-effektorzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) wurde beobachtet. Es trat keine dosisabhängige Zunahme von CRS auf, es gab keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und keinen IMA203-bedingten Todesfall.
  • 13 von 16 infundierten Patienten konnten für die Wirksamkeitsanalyse berücksichtigt werden, da mindestens eine Tumoransprechbewertung nach der Behandlung vorlag. Diese Patienten erhielten eine mediane Gesamtdosis infundierter IMA203 TCR-T-Zellen von 1,73×109 (Spanne 1,07-5,12×109 TCR-T-Zellen).
  • Die meisten Patienten wurden stark vorbehandelt mit einem Median von 4 systemischen Therapielinien, davon ein Median von 2 Checkpoint-Inhibitor-Linien; alle 8 kutanen Melanom-Patienten waren refraktär auf Checkpoint-Inhibitoren und 5 von 8 waren BRAF-Inhibitor-refraktär.
  • IMA203 GEN1 Monotherapie zeigte eine 50%ige (6/12) bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) bei diesen Patienten. 6 von 12 Ansprechungen dauerten zum Stichtag noch an, wobei ein Patient mehr als 15 Monate und zwei Patienten mehr als 12 Monate nach Infusion ansprechen.