• RMAT-Bezeichnung durch FDA CBER für IMA203-Zelltherapie bei multiplen PRAME-exprimierenden Tumoren einschließlich kutanem und uvealem Melanom, Eierstockkrebs und anderen Krebsarten erteilt
  • Regulatorische Aktivitäten laufen mit einem initialen Fokus auf eine zulassungsrelevante Studie im Melanom als Schritt eins, um die gesamte Breite von PRAME zu nutzen

Houston, Texas und Tübingen, Deutschland, 24. Oktober 2023 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), ein klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von T-Zell-vermittelten Krebs-Immuntherapien konzentriert, gab heute bekannt, dass sein IMA203 TCR-T-Programm die Bezeichnung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) von der FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) für multiple rezidivierte und/oder refraktäre HLA-A*02:01-positive und PRAME-exprimierende Krebsarten wie kutanes Melanom, uveales Melanom, Endometriumkarzinom, Synovialsarkom und Eierstockkrebs erhalten hat. IMA203 ist eine TCR-T-Zelltherapie, die PRAME adressiert, ein Protein, das häufig in einer Vielzahl solider Tumore exprimiert wird.

„Die RMAT-Bezeichnung für mehrere Indikationen unterstreicht das breite Potenzial von IMA203 und die Vorteile, die es fortgeschrittenen Patienten mit soliden Tumoren bieten kann“, sagte Cedrik Britten, Chief Medical Officer von Immatics. „Die enge Unterstützung durch die FDA im Rahmen des RMAT-Status verbessert unsere Bemühungen, IMA203 beschleunigt Patienten mit Krebs zugänglich zu machen, indem sie Echtzeitdiskussionen über Patientenpopulationen, Studiendesign und CMC ermöglicht.“

Die RMAT-Bezeichnung wurde im Rahmen des 21st Century Cures Act eingeführt und ist ein spezielles Programm, das die Entwicklungs- und Prüfprozesse für vielversprechende Pipeline-Produkte, einschließlich Zelltherapien, beschleunigen soll. Dies beinhaltet alle Vorteile der Fast Track- und Breakthrough-Designations-Programme. Eine Zelltherapie kommt für die RMAT-Bezeichnung in Frage, wenn sie die Definition einer regenerativen Medizintherapie erfüllt, sie eine ernste oder lebensbedrohliche Krankheit behandeln, modifizieren, umkehren oder heilen soll und vorläufige klinische Erkenntnisse darauf hinweisen, dass die Therapie die Möglichkeit bietet, bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse für diese Krankheit zu erfüllen.

Nach öffentlich verfügbaren Informationen1 ist es das Verständnis des Unternehmens, dass dies das erste Mal ist, dass die FDA eine RMAT-Bezeichnung für einen Onkologie-Wirkstoffkandidaten für mehr als zwei solide Tumor-Indikationen erteilt hat. Bis zum 30. September 2023 hat die US-FDA mindestens 238 Anträge auf RMAT-Bezeichnungen erhalten und 92 genehmigt2.

Über IMA203 und das PRAME-Ziel
ACTengine® IMA203 T-Zellen sind gegen ein HLA-A*02:01-präsentiertes Peptid aus dem bevorzugt in Melanomen exprimierten Antigen (PRAME) gerichtet, ein Protein, das häufig in einer Vielzahl solider Krebsarten exprimiert wird und somit das Potenzial des Programms unterstützt, eine breite Krebspatientenpopulation zu adressieren. Das PRAME-Peptid von Immatics liegt in einer hohen Kopienzahl pro Tumorzelle vor und wird homogen und spezifisch in Tumorgewebe exprimiert. Das Peptid wurde mit Immatics‘ proprietärer massenspektrometriebasierter Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und charakterisiert. Über seine proprietäre TCR-Entdeckungs- und -Engineering-Plattform XCEPTOR® hat Immatics einen hochspezifischen T-Zell-Rezeptor gegen dieses Ziel für seinen TCR-basierten Zelltherapie-Ansatz ACTengine® IMA203 generiert.

ACTengine® IMA203 TCR-T wird derzeit in drei laufenden Phase-1b-Dosis-Eskalations-Kohorten bei Patienten in letzter Therapielinie evaluiert: Kohorte A IMA203 GEN1 Monotherapie, Kohorte B IMA203 in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (depriorisiert) und Kohorte C IMA203CD8 GEN2 Monotherapie, bei der IMA203-genmodifizierte T-Zellen mit einem CD8αβ-Ko-Rezeptor co-transduziert werden.

Über ACTengine®
ACTengine® ist ein personalisierter Zelltherapie-Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die eigenen T-Zellen des Patienten werden genetisch so verändert, dass sie einen neuartigen, proprietären TCR exprimieren, der gegen ein definiertes Krebsziel gerichtet ist. Die modifizierten T-Zellen werden dem Patienten dann wieder zugeführt, um den Tumor anzugreifen. Der Ansatz wird auch als TCR-vermittelte Zelltherapie (TCR-T) bezeichnet. Alle ACTengine®-Produktkandidaten von Immatics können mittels eines proprietären Herstellungsprozesses produziert werden, der das Einwandern und die Persistenz der T-Zellen in vivo verbessern soll.

Die ACTengine® T-Zell-Produkte werden im Evelyn H. Griffin Stem Cell Therapeutics Research Laboratory in Zusammenarbeit mit UTHealth hergestellt.

– ENDE –

Über Immatics
Immatics kombiniert die Entdeckung echter Ziele für Krebs-Immuntherapien mit der Entwicklung der richtigen T-Zell-Rezeptoren mit dem Ziel, eine robuste und spezifische T-Zell-Antwort gegen diese Ziele zu ermöglichen. Dieses tiefgreifende Know-how ist die Grundlage für unsere Pipeline aus adoptiven Zelltherapien und TCR-Bispezifika sowie unsere Partnerschaften mit global führenden Pharmaunternehmen. Wir sind dem Ziel verpflichtet, die Kraft von T-Zellen freizusetzen und neue Wege für Patienten im Kampf gegen Krebs zu erschließen.

Immatics beabsichtigt, ihre Website www.immatics.com als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht-öffentlicher Informationen zu nutzen. Für regelmäßige Updates können Sie uns auch auf Twitter, Instagram und LinkedIn folgen.

Zukunftsgerichtete Aussagen:
Bestimmte in dieser Pressemitteilung gemachte Aussagen könnten als zukunftsgerichtete Aussagen gelten. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder die zukünftige finanzielle oder operative Leistung von Immatics. Aussagen in Bezug auf den Zeitplan von Produktkandidaten und den Fokus von Immatics auf Partnerschaften zur Voranbringung der Unternehmensstrategie sind beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „sollten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „werden“, „schätzen“, „prognostizieren“, „glauben“, „vorhersagen“, „potenziell“ oder „fortsetzen“ oder Abwandlungen dieser Begriffe oder ähnlicher Terminologie erkennen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als vernünftig erachtet werden, aber naturgemäß erheblichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Neue Risiken und Ungewissheiten können jederzeit auftreten und dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den aktuellen Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den derzeitigen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem verschiedene Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Immatics liegen. Nichts in dieser Pressemitteilung sollte als Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der beabsichtigten Ergebnisse solcher zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, die nur zum Zeitpunkt ihrer Äußerung Gültigkeit haben. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.