Immatics verkündet Finanzergebnisse und Geschäftsupdate für das dritte Quartal 2023

ACTengine® IMA203 GEN1 TCR-T targeting PRAME zeigte 50% (6/12) bestätigte ORR bei Melanom-Patienten mit einem medianen Ansprechdauer (mDOR), der noch nicht erreicht wurde bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 14,4 Monaten einschließlich andauernder Ansprechungen bei >15 Monaten nach Infusion; IMA203 GEN1 wird weiterhin gut vertragen; das Unternehmen zielt darauf ab, eine zulassungsrelevante Phase-2-Studie in Melanom im Jahr 2024 einzuleiten; Update zum klinischen Entwicklungsplan im 1. Quartal 2024
Erste klinische Daten zu ACTengine® IMA203CD8 GEN2 TCR-T targeting PRAME zeigten eine 56%ige (5/9) bestätigte ORR bei einem handhabbaren Tolerabilitätsprofil, während eine verbesserte Pharmakologie und ein differenziertes Ansprechmuster mit der längsten andauernden Ansprechung bei >12 Monaten gezeigt wurde
Signalfindung in nicht-melanom-Indikationen begonnen, einschließlich Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, NSCLC, triple-negativen Brustkrebs, bevorzugt mit IMA203CD8 GEN2
TCER® IMA402: Erster Patient in der Phase-1/2-Studie dosiert, die die nächste Generation des half-life-verlängerten TCR-Bispezifischen Programms des Unternehmens untersucht, das PRAME targeting
Immatics und Moderna kündigten eine strategische Multi-Plattform-Kooperation an, die Immatics’ Target- und TCR-Plattformen mit Modernas modernster mRNA-Technologie kombiniert, um innovative Onkologie-Therapeutika zu entwickeln; Immatics erhielt eine Vorabzahlung von 120 Millionen US-Dollar, und das Gesamtvolumen der Vereinbarung könnte 1,7 Milliarden US-Dollar übersteigen
35-Millionen-Dollar-Eigenkapitalinvestition von Bristol Myers Squibb
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie andere Finanzanlagen in Höhe von 388 Millionen US-Dollar zum 30. September 2023, ohne die Vorabzahlung von 120 Millionen US-Dollar von Moderna; insgesamt mehr als 500 Millionen US-Dollar, die prognostizierte Barmittelreichweite reicht gut bis ins Jahr 2026

(SeaPRwire) – Tuebingen, Deutschland und Houston, TX, 14. November 2023 – (NASDAQ: IMTX; “Immatics”) ein klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von T-Zell-vermittelnden Krebs-Immuntherapien konzentriert, gab heute ein Geschäftsupdate und die Finanzergebnisse für das Quartal bis zum 30. September 2023 bekannt.

“Immatics hat ein starkes Quartal hinter sich und hat sowohl bei der Weiterentwicklung unserer klinischen Programme als auch bei der Geschäftsentwicklung stetige Fortschritte erzielt. Dazu gehören eine Eigenkapitalinvestition von Bristol Myers Squibb, der Start einer langfristigen strategischen Zusammenarbeit mit Moderna, die Dosierung des ersten Patienten in unserer klinischen TCER® IMA402-Studie und jetzt der Daten-Update zu unseren ACTengine® IMA203 GEN1- und GEN2-TCR-T-Monotherapien, die das Potenzial für einen dauerhaften klinischen Nutzen für fortgeschrittene solide Tumor-Patienten aufzeigen”, sagte Harpreet Singh, Ph.D., CEO und Mitgründer von Immatics. “Während wir IMA203 auf eine potenzielle Zulassungsstudie im nächsten Jahr zubewegen, und mit über 500 Millionen US-Dollar auf unserer Bilanz, sind wir gut positioniert für 2024. Wir freuen uns darauf, im kommenden Jahr erste klinische Daten für unsere beiden nächsten Generationen der TCR-Bispezifika-Programme, IMA401 targeting MAGEA4/8 und IMA402 targeting PRAME, sowie weitere Updates zu präsentieren.”

Drittes Quartal 2023 und nachfolgende Unternehmensentwicklungen

ACTengine® IMA203

Am 8. November 2023 präsentierte das Unternehmen Zwischenergebnisse aus der laufenden Phase-1-Studie mit ACTengine® IMA203 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren (Stichtag Datenbasis: 30. September 2023). Der Fokus lag auf IMA203 GEN1 bei Melanom-Patienten bei der kürzlich definierten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D, 1,0-10×10⁹ insgesamt infundierte TCR-T-Zellen) und den ersten klinischen Daten für IMA203CD8 GEN2.

IMA203 GEN1 bei Melanom-Patienten bei RP2D in Phase 1a und Kohorte A:

Zwischenupdate zu der ersten Generation IMA203, die funktionelle CD8 T-Zellen umfasst, die ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid aus PRAME targeting.
Sicherheitspopulation (N=16 infundierte Patienten): IMA203 GEN1 als Monotherapie wird weiterhin gut vertragen. Alle 16 Patienten zeigten eine Zytopenie (Grad 1-4) im Zusammenhang mit der Lymphozytendepletion wie erwartet. Die meisten Patienten hatten ein mild-mäßiges Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), wobei 10 Patienten (63%) ein Grad 1 und 5 Patienten (31%) ein Grad 2 und 1 Patient (6%) ein Grad 3 CRS aufwiesen. Ein nicht ernsthaftes, mildes (Grad 1) immun-effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) wurde beobachtet. Es gab keinen dosisabhängigen Anstieg von CRS, keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und keinen IMA203-Zusammenhang Tod.
Wirksamkeitspopulation (N=13 Patienten, die mindestens eine Ansprechbewertung erhielten): Die Patienten erhielten eine mediane Gesamtdosis von 1,73×10⁹ infundierten IMA203 TCR-T-Zellen (Spanne 1,07-5,12×10⁹ TCR-T-Zellen). Die meisten Patienten wurden stark vorbehandelt mit einem Median von 4 systemischen Therapielinien, davon ein Median von 2 Checkpoint-Inhibitor-Linien; alle 8 Patienten mit kutanem Melanom waren refraktär auf Checkpoint-Inhibitoren und 5 von 8 wurden mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelt.
50% (6/12) bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) und 62% (8/13) initiale ORR (RECIST 1.1).
Die Dauer der Ansprechungen hält bei einem Patienten über 12 Monate und bei zwei Patienten über 15 Monate nach Infusion an.
Das mediane Ansprechdauer (mDOR) wurde nicht erreicht (min 2,2+ Monate, max 14,7+ Monate) bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum (mFU) von 14,4 Monaten.
Entwicklungsstrategie: Immatics hat kürzlich von der FDA für IMA203 GEN1 in mehreren PRAME-exprimierenden Krebserkrankungen einschließlich kutanem und uvealem Melanom grünes Licht erhalten und zielt nun auf eine zulassungsrelevante Phase-2-Studie in kutanem Melanom ab, die potenziell mit uvealem Melanom im Jahr 2024 gebündelt wird. Die Diskussionen mit der FDA zur Abstimmung der Patientenpopulation, Studiendesigns und CMC-Aspekte der geplanten Phase-2-Studie laufen. Ein Update zum klinischen Entwicklungsplan wird Anfang 2024 erwartet.

IMA203CD8 GEN2 in Kohorte C:

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Erste klinische Daten zur zweiten Generation IMA203CD8, die funktionelle CD8 und CD4 T-Zellen umfasst, die ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid aus PRAME targeting.
12 Patienten in dieser “Basket-Studie” erhielten IMA203CD8 GEN2 in DL3 (0,2-0,48×10⁹ TCR-T-Zellen/m² KG), DL4a (0,481-0,8×10⁹ TCR-T-Zellen/m² KG) und DL4b (0,801-1,2×10⁹ TCR-T-Zellen/m² KG) mit einer medianen Gesamtdosis von 1,17×10⁹ infundierten IMA203CD8 TCR-T-Zellen (Spanne 0,64-2,05×10⁹ TCR-T-Zellen).
Alle Patienten wurden stark vorbehandelt mit einem Median von 3 systemischen Therapielinien.
IMA203CD8 GEN2 zeigt ein handhabbares Sicherheitsprofil. Alle Patienten zeigten eine Zytopenie (Grad 1-4) im Zusammenhang mit der Lymphozytendepletion wie erwartet. 11 von 12 Patienten (92%) zeigten ein CRS, wobei 8 Patienten (67%) ein Grad 1 oder 2 CRS aufwiesen, 2 Patienten (17%) ein Grad 3 CRS (beide in DL4b behandelt) und 1 Patient (8%) ein Grad 4 CRS (in DL4b behandelt). Letzterer Patient zeigte auch ein berichtetes Grad 4 Neurotoxizitätssyndrom. Kein ICANS oder Neurotoxizitätssyndrom wurde bei den anderen Patienten berichtet. Es gab keine IMA203CD8-Zusammenhang Todesfälle. Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) traten bei 2 von 4 Patienten in DL4b auf. In DL3 und DL4a trat kein DLT auf.
Erste Anzeichen für klinische Aktivität wurden während der Dosis-Eskalation über alle Dosierungsstufen hinweg beobachtet, mit einer cORR von 56% (5/9) und einer initialen ORR von 58% (7/12) (RECIST 1.1).
6 von 7 Ansprechungen (einschließlich zwei unbestätigter Ansprechungen ohne nachfolgenden Scan zum Stichtag) hielten zum Stichtag an, mit der längsten Ansprechung bei >12 Monaten nach Infusion.
Das mDOR wurde nicht erreicht (min 2,0+ Monate, max 11,5+ Monate) bei einem mFU von 4,8 Monaten.
Eine Verringerung der Tumorgröße wurde bei 11 von 12 Patienten beobachtet, wobei sich die Ansprechung von zunächst stabiler Erkrankung (SD) zu einer partiellen Remission (PR) bei zwei Patienten vertiefte.
Translationale Daten zeigten eine verbesserte Pharmakologie von IMA203CD8 GEN2: Tendenz zu Ansprechungen bereits bei niedrigeren Dosierungen.
Signalfindung in nicht-Melanom-Indikationen wie Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, NSCLC und triple-negativen Brustkrebs begonnen, bevorzugt mit IMA203CD8 GEN2.