• Positive Ergebnisse der Phase-I-Studie zur Einzeldosis (SAD) bestätigen das Potenzial von INF904 als C5aR-Inhibitor mit der besten Wirkung in seiner Klasse; die Mehrfachdosis-Teilstudie (MAD) ist noch im Gange
  • Sechs klinische Studienzentren wurden initiiert; die ersten Patienten wurden für die Phase-III-Studie von Vilobelimab bei Pyoderma gangraenosum (PG) gescreent
  • In einem ermutigenden Typ-C-Treffen mit der FDA wurden der regulatorische Weg zu einem BLA-Antrag für eine breitere ARDS-Indikation positiv diskutiert
  • Der Zulassungsantrag (MAA) für Vilobelimab zur Behandlung von durch SARS-CoV-2 induziertem septischem ARDS bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten wurde bei der EMA eingereicht und validiert
  • Update zur Entwicklung von Vilobelimab bei plattenepithelialem Karzinom der Haut (cSCC)
  • Erste kommerzielle Verkäufe von Gohibic (Vilobelimab) wurden im dritten Quartal 2023 verzeichnet
  • Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in Höhe von 113 Mio. €; die Mittel reichen voraussichtlich bis mindestens ins Jahr 2026

JENA, Deutschland, 1. Nov. 2023 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung entzündungshemmender Therapien konzentriert, die auf das Komplementsystem abzielen, gab heute die Finanzergebnisse für die drei und neun Monate bis zum 30. September 2023 und ein Betriebsupdate bekannt.

“In den letzten Monaten haben wir mit Vilobelimab und unserem niedermolekularen C5aR-Inhibitor INF904 spannende Fortschritte erzielt. Mit dem kommerziellen Start von Gohibic (Vilobelimab) in den Vereinigten Staaten sind wir nun auch dabei, Vilobelimab bei Pyoderma gangraenosum voranzutreiben und haben kürzlich eine Phase-III-Studie bei dieser quälenden Hauterkrankung initiiert”, sagte Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer und Mitgründer von InflaRx.

Er fuhr fort: “Mit INF904 wollten wir einen oral verfügbaren Inhibitor der C5a-Signalisierung mit dem besten Potenzial in seiner Klasse entwickeln, und die ersten Daten aus unserer Phase-I-Studie unterstützen dies stark. Wir freuen uns darauf, zusätzliche Daten aus dieser laufenden Studie mit diesem vielversprechenden Behandlungskandidaten zu sehen. Letztendlich planen wir, INF904 in einer chronischen Entzündungskrankheit zu entwickeln und mehr Ressourcen in diese aufregende neue Entwicklung zu stecken.”

Jüngste Höhepunkte und Geschäftsupdate

INF904 – Positive Topline-Ergebnisse aus dem Einzeldosis-Teil (SAD) der Phase-I-Studie bestätigen das Potenzial als oral verabreichter C5aR-Inhibitor mit der besten Wirkung InflaRx gab kürzlich positive Topline-Ergebnisse aus dem SAD-Teil einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I-Studie an gesunden Probanden bekannt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD)-Eigenschaften des niedermolekularen C5aR-Inhibitors INF904 von InflaRx zu bewerten.

Die Ergebnisse zeigten, dass INF904 in Einzeldosen von 3 mg bis 240 mg gut verträglich war und keine Sicherheitssignale von Besorgnis auftraten. Die Analyse von INF904 in Probandenplasmaproben ergab ein günstiges PK-Profil, das bei der 30-mg-Dosis und darüber die Werte für die systemische Exposition (AUClast) und die maximale Konzentration (Cmax) aus veröffentlichten Phase-I-Daten des einzigen vermarkteten Vergleichspräparats übertraf. Weiterhin zeigten ex vivo-Tests, dass INF904 das festgelegte Ziel für eine wirksame Kontrolle von C5aR bei krankheitsrelevanten C5a-Spiegeln erreichte.

Der Mehrfachdosis-Teil (MAD) der Phase-1-Studie läuft noch, und das Unternehmen erwartet, Ergebnisse aus den etwa 24 gesunden Probanden, die in diesem Teil der Studie aufgenommen wurden, Anfang 2024 vorzustellen. InflaRx bereitet sich derzeit darauf vor, zusätzlich erforderliche präklinische Studien, einschließlich chronischer Toxizitätsstudien, für die künftige klinische Entwicklung von INF904 bei chronischen Entzündungskrankheiten durchzuführen. Parallel dazu evaluiert das Unternehmen ausgewählte potenzielle Indikationen für die zukünftige Entwicklung.

Entwicklung von Vilobelimab bei Pyoderma gangraenosum (PG):
InflaRx ist mit einer pivotalen Phase-III-Studie mit Vilobelimab zur Behandlung des ulzerösen PG bereits weit fortgeschritten. Bis heute hat InflaRx die ersten sechs klinischen Studienzentren in den Vereinigten Staaten initiiert und ist dabei, Patienten aktiv zu screenen. Das Unternehmen rechnet sehr bald mit der Behandlung des ersten Patienten. Die multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasst zwei Arme: Vilobelimab (2400 mg alle zwei Wochen) plus eine niedrige Dosis Kortikosteroide und Placebo plus die gleiche niedrige Dosis Kortikosteroide. Der primäre Endpunkt der Studie ist der vollständige Verschluss des Zielgeschwürs zu einem beliebigen Zeitpunkt bis 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die Studie hat einen adaptiven Studienentwurf mit einer Zwischenanalyse, die für den Sponsor und die Prüfer verblindet geplant ist, wenn etwa 30 Patienten (15 pro Arm) aufgenommen wurden. Abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse wird die Stichprobengröße der Studie angepasst oder die Studie aufgrund von Nutzenlosigkeit beendet. Die Rekrutierungsphase wird voraussichtlich mindestens zwei Jahre dauern, abhängig von der Gesamtgröße der Studie nach der Stichprobenanpassung.

Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vilobelimab zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft
Dieses Jahr reichte das Unternehmen einen MAA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit durch SARS-CoV-2 induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, bei der EMA ein. Die EMA hat den MAA validiert, was bedeutet, dass der Antrag nun im Rahmen des zentralisierten Verfahrens, das für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union gilt, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA geprüft wird.

Kommerzieller Start von Gohibic (Vilobelimab) zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten nach Erteilung einer Notfallzulassung (EUA) in den Vereinigten Staaten:
Im April 2023 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine EUA für Gohibic (Vilobelimab) zur Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer IMV oder ECMO eingeleitet wird. Gohibic (Vilobelimab) ist seit Ende des zweiten Quartals 2023 im Handel erhältlich und die ersten Verkäufe wurden im dritten Quartal getätigt.

InflaRx entwickelt derzeit seine kommerzielle Strategie und sucht nach Wegen, das Bewusstsein für Gohibic (Vilobelimab) zu steigern. Gleichzeitig erkundet das Unternehmen auch Wege, eine vollständige Marktzulassung in Form eines Biologics License Application (BLA) in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Im Oktober 2023 führte InflaRx ein ermutigendes Typ-C-Treffen mit der FDA durch, das sich auf zusätzliche Schritte zur Einreichung eines BLA bezog. Die FDA signalisierte, dass sie sich dazu verpflichtet fühlt, mit InflaRx zusammenzuarbeiten, um Herausforderungen anzusprechen und die Entwicklung von Vilobelimab als Behandlung für ARDS zu beschleunigen. Um ein BLA für ARDS zu erhalten, müsste das Unternehmen eine zusätzliche gut kontrollierte und ausreichend dimensionierte Studie in einem breiteren ARDS-Setting durchführen. InflaRx prüft verschiedene Finanzierungsoptionen, einschließlich staatlicher Zuschüsse sowie Kooperationen mit Dritten.

InflaRx stellt die Entwicklung von Vilobelimab bei plattenepithelialem Karzinom der Haut (cSCC) ein, um andere Programme zu priorisieren
InflaRx führt eine offene, mehrzentrische Phase-II-Studie durch, in der Vilobelimab in zwei Studienarmen untersucht wird – als Monotherapie (Arm A) und in Kombination mit Pembrolizumab (Arm B) – bei Patienten mit einem auf PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren refraktären/rezidivierenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten cSCC. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und der antitumoralen Aktivität von Vilobelimab im Monotherapie-Arm sowie die Bestimmung der maximal verträglichen oder empfohlenen Dosis von Vilobelimab und die Sicherheits- und antitumorale Aktivitätsbewertung dieser Arzneimittelkombination im Kombinationsarm.

Eine Zwischenanalyse von zehn auswertbaren Patienten im Monotherapie-Arm A zeigte erste auswertbare Signale der Wirksamkeit. Im Arm B wurden 15 Patienten rekrutiert (3+6+6 in drei Dosierungskohorten). Bevor die zweite Phase der Studie im Arm B fortgesetzt wurde, wurden die vorläufigen Wirksamkeitsdaten bewertet und zeigten zwei partielle Ansprechreaktionen – ein Patient in der zweiten Kohorte und ein Patient in der dritten Kohorte. Beide Patienten befinden sich noch in Behandlung.

Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, würde die jüngste Entwicklung neuer alternativer Behandlungen für cSCC und die Empfehlung von Experten von InflaRx in den USA und international, zusätzliche Patienten mit einer höheren Dosis von Vilobelimab als Monotherapie zu untersuchen, erhebliche Ressourcen erfordern und die Zeitpläne des laufenden klinischen Programms deutlich verlängern. InflaRx hat sich daher entschieden, die Entwicklung bei cSCC vorerst einzustellen.