InflaRx kündigt die erste Patientendosierung in der Phase-III-Studie mit Vilobelimab bei Pyoderma gangrenosum an

• Mehrnationale, randomisierte, kontrollierte adaptive Phase-III-Studie zur ulzerativen Pyoderma gangraenosum (PG) initiiert und erster Patient in den USA behandelt
• PG ist eine seltene und behindernde Autoimmun-Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Geschwüre gekennzeichnet ist, die sich schnell ausbreiten können

JENA, Deutschland, 6. Nov. 2023 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein biotechnologisches Unternehmen, das bahnbrechende entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen, gab heute bekannt, dass der erste Patient in seine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilobelimab bei ulzerativer PG, einer seltenen neutrophilen und entzündlichen Hauterkrankung, die durch destruktive, schmerzhafte Hautgeschwüre gekennzeichnet ist, aufgenommen wurde.

„Wir freuen uns, dass der erste Patient in den USA in unsere entscheidende Phase-III-Studie mit Vilobelimab für die Behandlung der ulzerativen Pyoderma gangraenosum aufgenommen wurde. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für diese behindernde Erkrankung weder in den USA noch in Europa, und es besteht daher nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf für diese Patienten”, sagte Dr. Camilla Chong, MD, Chief Medical Officer von InflaRx. „Die Phase-III-Studie baut auf unsere vielversprechenden Ergebnisse der Phase-II-Studie auf, und wir freuen uns auf die fortlaufende Zusammenarbeit mit externen Experten mit dem ultimativen Ziel, Patienten zu helfen, die unter dieser verheerenden Erkrankung leiden.”

Die Phase-III-Studie soll weltweit Patienten einbeziehen, einschließlich Länder wie die USA, Länder in Europa und Australien. Die mehrnationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasst zwei Arme: einen Arm, der Vilobelimab (2400 mg alle zwei Wochen) plus eine niedrige Dosis von Kortikosteroiden erhält, und einen anderen Arm, der Placebo plus die gleiche niedrige Dosis Kortikosteroide erhält. In beiden Armen wird die Kortikosteroidbehandlung am Tag 1 initiiert und innerhalb der ersten 8 Wochen der Studie abgesetzt. Der primäre Endpunkt der Studie ist der vollständige Verschluss des Zielgeschwürs zu einem beliebigen Zeitpunkt bis 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die Studie hat einen adaptiven Studienentwurf mit einer Zwischenanalyse, die für den Sponsor und die Prüfer verblindet ist (aber für den unabhängigen Datenüberwachungsausschuss entblindet ist) und die nach der Aufnahme von etwa 30 Patienten, gleichmäßig auf die beiden oben genannten Arme der Studie verteilt, geplant ist. Die Zwischenanalyse mit einer Reihe vordefinierter Regeln wird den zu diesem Zeitpunkt beobachteten Unterschied im vollständigen Verschluss des Zielgeschwürs zwischen den beiden Armen berücksichtigen und dann festlegen, ob die Stichprobengröße der Studie angepasst wird oder ob die Studie aufgrund von Nutzenlosigkeit abgebrochen wird. Die Rekrutierungsphase soll mindestens zwei Jahre dauern, und die Gesamtdauer wird von der Gesamtstudiengröße nach Anpassung der Stichprobengröße abhängen.

Das Unternehmen hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status der beschleunigten Zulassungsprüfung (Fast Track) und der Orphan Drug Designation für die Behandlung von PG erhalten sowie von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Orphan Drug Designation.

Über Pyoderma gangraenosum

Ulzeratives PG ist eine seltene, nicht infektiöse, neutrophile Dermatose, die durch schmerzhafte, nekrotische Hautgeschwüre gekennzeichnet ist, die sich schnell ausbreiten können. PG wird als Autoimmunerkrankung der Haut betrachtet, aber die genaue Ursache von PG ist nicht vollständig bekannt. PG-Läsionen zeigen histologisch eine ausgeprägte Infiltration von Neutrophilen, und aktivierte Neutrophilen um die Geschwüre herum gelten als Krankheitstreiber. PG tritt typischerweise bei Patienten zwischen 40 und 60 Jahren auf, und PG-Patienten leiden häufig auch an anderen Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis. Derzeit gibt es für die Behandlung von PG in den USA oder in Europa keine zugelassenen Medikamente, und es gibt keinen etablierten Behandlungsstandard auf Basis kontrollierter Studien.

Über Vilobelimab

Vilobelimab ist ein monoklonaler Anti-C5a-Antikörper der ersten Klasse, der den biologischen Effekt von C5a hochgradig und effektiv blockiert und eine hohe Selektivität gegenüber seinem Ziel in menschlichem Blut aufweist. Dadurch bleibt die Bildung des Membranangriffskomplexes (C5b-9) als wichtiger Abwehrmechanismus des angeborenen Immunsystems intakt, was bei Molekülen, die C5 blockieren, nicht der Fall ist. In präklinischen Studien konnte Vilobelimab gezeigt werden, die durch C5a als Schlüsselverstärker getriebene entzündliche Reaktion und damit verbundene Gewebe- und Organschäden durch spezifische Blockade von C5a zu kontrollieren. Gohibic (Vilobelimab) wurde in den USA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Behandlung von COVID-19 bei im Krankenhaus behandelten Erwachsenen erteilt, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach Invasiver Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) initiiert wird. Eine Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit durch SARS-CoV-2 verursachtem septischem akutem Atemnotsyndrom, die IMV oder ECMO erhalten, wird derzeit vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Union geprüft. Neben der Entwicklung bei COVID-19 wird Vilobelimab auch für andere invalidisierende oder lebensbedrohliche entzündliche Indikationen wie Pyoderma gangraenosum entwickelt.

Über InflaRx

InflaRx GmbH (Deutschland) und InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften von InflaRx N.V. (zusammen InflaRx).

InflaRx (Nasdaq: IFRX) ist ein biotechnologisches Unternehmen, das bahnbrechende entzündungshemmende Therapien entwickelt, indem es seine proprietären Anti-C5a- und Anti-C5aR-Technologien einsetzt, um hochwirksame und spezifische Inhibitoren des Komplementaktivierungsfaktors C5a und seines Rezeptors C5aR zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. C5a ist ein mächtiger entzündlicher Mediator, der an der Progression einer Vielzahl entzündlicher Erkrankungen beteiligt ist. Das führende Produktkandidat von InflaRx, Vilobelimab, ist ein neuartiger, intravenös verabreichter monoklonaler Anti-C5a-Antikörper der ersten Klasse, der selektiv an freies C5a bindet und in mehreren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen eine krankheitsmodifizierende klinische Wirkung und ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt hat. InflaRx wurde 2007 gegründet und hat Niederlassungen und Tochtergesellschaften in Jena und München, Deutschland, sowie in Ann Arbor, MI, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.inflarx.com.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind zukunftsgerichtete Aussagen, die häufig an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „erwarten“, „planen“, „antizipieren“, „könnten“, „beabsichtigen“, „zielen“, „projizieren“, „schätzen“, „glauben“, „vorhersagen“, „potenziell“ oder „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen zu erkennen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf Sachverhalte, die in unterschiedlichem Maße unsicher sind, wie z.B. die Aufnahme von Gohibic (Vilobelimab) als Behandlung für COVID-19 durch COVID-19-Patienten und Krankenhäuser in den USA sowie diesbezügliche Behandlungsempfehlungen medizinischer/gesundheitlicher Institute und anderer Drittorganisationen, unsere Fähigkeit, Gohibic (Vilobelimab) und unsere anderen Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten, unsere Erwartungen hinsichtlich der Größe der Patientenpopulationen für unsere Produktkandidaten, das Marktpotenzial, die Erstattungsmöglichkeiten sowie die Schätzungen der kommerziellen Potenziale unserer Produktkandidaten.