Kelun-Biotech gibt bekannt, dass eine Phase-III-Studie des Kerndarreichs SKB264 (MK-2870, TROP2-ADC) bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem TNBC, die nach zweiter Linie oder höherer Standardtherapie versagt haben, ihren primären Endpunkt erreicht hat.

CHENGDU, China, Aug. 14, 2023 — Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co. Ltd. (“Kelun-Biotech”, HKEX: 6990.HK) hat heute bekannt gegeben, dass ihr innovativer TROP2-ADC (SKB264, auch bekannt als MK-2870) den primären Endpunkt in der randomisierten, kontrollierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Klinischen Studie von SKB264 zur Injektion im Vergleich zu vom Prüfer ausgewählten Regimen bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC), die nach zweiter Linie oder darüber hinaus die Standardtherapie nicht mehr ansprechen, erreicht hat.

Kelun-Biotech hat kürzlich ein Treffen des Unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) abgehalten, um die Zwischenanalysedaten der Phase-III-Klinischen Studie von SKB264 zu überprüfen. Die IDMC-Entscheidung deutete darauf hin, dass die Studie den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat, wie vom Unabhängigen Prüfkomitee (IRC) bewertet, und SKB264 zeigte in einer im Vorfeld festgelegten Zwischenanalyse einen statistisch signifikanten Vorteil beim PFS im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine standardisierte Chemotherapie erhielt. Aufgrund der Ergebnisse der Zwischenanalyse plant Kelun-Biotech, mit dem Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) in China über die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für SKB264 zu kommunizieren.

Dr. Ge Junyou, Executive Director und General Manager von Kelun-Biotech, kommentierte: “TNBC ist einer der aggressivsten und häufigsten Subtypen des Brustkrebses (BC) mit großen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen. Patienten mit TNBC, die die zweite Linie oder spätere Behandlung erhalten haben, haben eine Gesamtüberlebenszeit von 5,2 bis 8,4 Monaten [1]. SKB264 wurde der Status einer bahnbrechenden Therapie (BTD) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zuerkannt. Für Arzneimittel, die in die Liste der BTD aufgenommen werden, wird die CDE die Ressourcenzuteilung für die Kommunikation und Beratung priorisieren, um die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen. Dies wird die beschleunigte Entwicklung und Vermarktung von SKB264 zur Bereitstellung hochwertiger Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem TNBC unterstützen.”