CHENGDU, China, 28. August 2023 – Heute gab Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”, HKEX: 6990.HK), ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die F&E, Herstellung, Vermarktung und internationale Zusammenarbeit von Biotechnologie-Arzneimitteln und innovativen kleinen Molekül-Arzneimitteln konzentriert, seine Zwischenergebnisse für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 bekannt.

Die Ankündigung zeigt, dass der Umsatz von Kelun-Biotech im ersten Halbjahr 2023 etwa RMB 1.046 Millionen beträgt, ein Anstieg um 203,3% im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist hauptsächlich auf den Erhalt der nicht erstattungsfähigen Vorauszahlung in Höhe von 175,0 Millionen USD von Merck Sharp & Dohme LLC (zusammen mit ihren Tochtergesellschaften “MSD”) im März 2023 zurückzuführen, gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die wir mit MSD zur Entwicklung von bis zu sieben präklinischen ADC-Assets (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) zur Behandlung von Krebs eingegangen sind. Dank der Einnahmen aus Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen sowie der Bereitstellung von Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen betragen die Verluste für den Berichtszeitraum RMB 31,13 Millionen, der Verlust für den Berichtszeitraum hat sich im Jahresvergleich um 88,5% deutlich verringert.

F&E und Vermarktung arbeiten zusammen, um zum langfristigen Wertaufbau beizutragen

Das Kernprodukt von Kelun-Biotech, SKB264, erhielt im Januar 2023 von der National Medical Products Administration (NMPA) die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für EGFR-TKI-resistentes EGFR-mutiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC und eine weitere BTD im Juni für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes hormonrezeptorpositives (HR)+/humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negatives (HER2-) Brustkrebs (BC), das zuvor mindestens 2 systemische Chemotherapielinien erhalten hatte. Darüber hinaus machte die klinische Entwicklung von SKB264 im ersten Halbjahr 2023 große Fortschritte: Im Juni veröffentlichte das Unternehmen die Daten der Phase-II-Studie mit SKB264 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC auf der Jahrestagung 2023 der ASCO und zeigte die vielversprechende Wirksamkeit und kontrollierte Sicherheit von SKB264. Im Juli wurde der erste Patient in eine pivotale Phase-III-Studie mit SKB264 bei EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC (TKI-Versagen) in China aufgenommen. Im August erreichte die Phase-III-Studie mit SKB264 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), bei denen die zweite oder höhere Standardtherapie versagt hatte, den primären Endpunkt.

Im Mai 2023 reichte Kelun-Biotech einen NDA bei der NMPA für ein weiteres Kernprodukt, A166 (HER2 ADC), das auf 3L+ fortgeschrittenes HER2+ BC abzielt, ein. Das Unternehmen führt auch eine bestätigende Phase-III-Studie in China für 2L+ fortgeschrittenes HER2+ BC und mehrere Phase-Ib-Studien in China durch, um das therapeutische Potenzial von A166 für andere fortgeschrittene HER2+ solide Tumoren, einschließlich Magenkrebs und Darmkrebs, zu untersuchen.

Darüber hinaus macht Kelun-Biotech bei anderen wichtigen Produkten große Fortschritte. SKB315 (Claudin 18.2 ADC) befindet sich in China in der Phase-Ia-Studie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Phase-Ia-Studien mit SKB410 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auch die IND-Zulassung der NMPA erhielten, schlossen im Juli 2023 erfolgreich den ersten Patienten ein. Wir haben die Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie mit A167 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für RM-NPC abgeschlossen. Wir haben die Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie von A167 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für RM-NPC abgeschlossen. Wir haben die Patientenrekrutierung für A140 (Cetuximab-Biosimilar) im November 2022 abgeschlossen, wobei die Einreichung eines NDA bei der NMPA für RAS-Wildtyp-mCRC in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet wird. Im Juli begann das Unternehmen eine Zulassungsstudie mit A400 (RET-Inhibitor) für fortgeschrittenes RET+ NSCLC, eine Studie mit A400 für fortgeschrittenes RET+ medulläres Schilddrüsenkarzinom erhielt die IND-Zulassung der NMPA.

Angesichts der Forschungs- und Entwicklungsfortschritte seiner Pipeline richtet Kelun-Biotech ein umfassendes Vermarktungsteam ein, um die Vermarktung und Kommerzialisierung seiner strategischen Produkte vorzubereiten und umzusetzen. Derzeit hat Kelun-Biotech eine Abteilungsstruktur innerhalb des Unternehmens aufgebaut, die aus verschiedenen Abteilungen wie Marketing, Zugang und Handel, Medizin, Vertrieb und Strategische Planung und Commercial Excellence besteht.

Stabile globale strategische Partnerschaft, Kelun-Biotech hat ein deutliches Umsatzwachstum erzielt

Im Januar 2023 zeichnete MSD Aktien von Kelun-Biotech für eine Gegenleistung von etwa 1 Million USD im Rahmen der Series B Finanzierung. Im März erhielt Kelun-Biotech die nicht erstattungsfähige Vorauszahlung in Höhe von 175,0 Millionen USD von Merck Sharp & Dohme LLC (zusammen mit ihren Tochtergesellschaften “MSD”) im März 2023 gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die wir mit MSD zur Entwicklung von bis zu sieben präklinischen ADC-Assets (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) zur Behandlung von Krebs eingegangen sind. Im ersten Halbjahr 2023 gab es verschiedene Austausche und Besuche mit dem MSD-Management, und wir bemühten uns gemeinsam, den Fortschritt des Projekts voranzutreiben und die Ergebnisse der strategischen Zusammenarbeit weiter zu vertiefen. Derzeit werden klinische Produkte wie SKB264, SKB315, A410 sowie andere präklinische Produkte, die in Zusammenarbeit mit MSD entwickelt werden, planmäßig vorangetrieben und entwickelt.

Kelun-Biotech schloss eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Ellipses ab, in deren Rahmen es Ellipses eine exklusive, lizenzgebührenpflichtige, unterlizenzierbare Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von A400 in allen Ländern mit Ausnahme von Greater China, Nordkorea, Südkorea, Singapur, Malaysia und Thailand erteilte. Kelun-Biotech hat im Berichtszeitraum bestimmte Meilensteinzahlungen von Ellipses erhalten. Eine klinische Studie mit A400 wurde im Februar 2023 von der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) genehmigt. Stand 26. Juli 2023 wurden sieben bzw. vier klinische Forschungszentren in den USA bzw. Europa für A400 genutzt.

Starke Kapitalverwaltung fördert Innovationsstrategie

Im Februar 2023 schloss Kelun-Biotech die Series B Finanzierung ab und beschaffte über 200 Millionen USD.

Im Juli 2023 wurde Kelun-Biotech erfolgreich an der Börse Hongkong gelistet. Der Nettoerlös aus dem Börsengang und der vollständigen Ausübung der Mehrzuteilungsoption belief sich auf etwa 1.454,9 Millionen HKD.

Dr. Ge Junyou, Executive Director und General Manager von Kelun-Biotech, kommentierte: “Das deutliche Umsatzwachstum im ersten Halbjahr 2023 ist ein starker Beleg für die kontinuierlichen Bemühungen von Kelun-Biotech, seine klinisch wertorientierte und differenzierte Onkologie- und Nicht-Onkologie-Pipeline voranzutreiben, seine Arzneimittelentwicklungskapazitäten zu verbessern, weiterhin nach strategischen Partnern zu suchen und sein Betriebssystem zu optimieren, neben anderen richtigen strategischen Maßnahmen. Mit Blick auf das zweite Halbjahr wird Kelun-Biotech die Forschungs- und Entwicklungsfortschritte der verschiedenen Pipelines weiter vorantreiben, die Vermarktungsstrategien für jeden Spätphasen-Arzneimittelkandidaten verfeinern und weiterhin eine flexible Strategie verfolgen, um den kommerziellen Wert auf den wichtigsten internationalen Märkten zu erschließen, indem es weltweit synergistische Lizenz- und Kooperationsmöglichkeiten nutzt.”

Über Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”) ist eine Holding-Tochtergesellschaft von Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd, die sich auf die F&E, Herstellung, Vermarktung und internationale Zusammenarbeit von Biotechnologie-Arzneimitteln und innovativen kleinen Molekül-Arzneimitteln konzentriert. Das Unternehmen konzentriert sich auf schwere Erkrankungen wie solide Tumoren, Autoimmunerkrankungen, entzündliche und metabolische Erkrankungen. Aufbau einer internationalen Arzneimittel-F&E und Industri