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Ergebnisse deuten auf eine Formulierung hin, die möglicherweise für die Einnahme zu Hause geeignet ist

Ketabon veröffentlicht auch tiefgreifende Daten aus der Phase-2-Studie KET01

MÜNCHEN, Deutschland, 13. November 2023 – Ketabon GmbH (“Ketabon” oder “das Unternehmen”), ein Joint Venture zwischen und , gab heute positive Ergebnisse aus seiner Head-to-Head-Studie mit KET01, dem proprietären Hauptprodukt des Unternehmens, im Vergleich zu SPRAVATO®, der von der FDA zugelassenen intranasalen Spray für Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD), bekannt. KET01 ist eine geschützte orale Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Ketamin und wird bei Patienten mit TRD untersucht. Aufgrund seines einzigartigen Metabolitenprofils war die Häufigkeit von Dissoziation mit KET01 sehr gering und statistisch signifikant niedriger im Vergleich zu SPRAVATO®, was auf einen klinisch bedeutsamen Unterschied hinweist, der das Potenzial für eine sichere selbstverabreichte Anwendung zu Hause bieten könnte.

“Die nahezu vollständige Abwesenheit dissoziativer Effekte von KET01, gemessen anhand der Skala für dissoziative Zustände des untersuchenden Arztes, legt nahe, dass die Formulierung für die Verabreichung außerhalb eines medizinischen Settings, im eigenen Zuhause des Patienten, geeignet sein könnte”, sagte Dr. Hans Eriksson, Chief Medical Officer von HMNC Brain Health. “Da wir nach alternativen Behandlungsoptionen für Patienten suchen, die unter TRD leiden, hoffen wir, dass KET01 das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma erheblich zu verändern, gegeben sein gutes Verträglichkeitsprofil bei Dosen, die mit antidepressiver Wirksamkeit in Verbindung gebracht werden.”

Beide Studien wurden diese Woche von Dr. Eriksson auf dem CNS Summit in Boston vorgestellt.

Wichtige Erkenntnisse der Studie KET01-03 im Vergleich zu SPRAVATO®:

Die Studie untersuchte die Verträglichkeit einer einzelnen Dosis KET01 (240 mg) im Vergleich zu intranasaler Esketamin (84 mg; aktiver Vergleichsstoff) hinsichtlich dissoziativer Symptome, gemessen anhand der Änderung des Gesamtwerts der vom untersuchenden Arzt ermittelten Skala für dissoziative Zustände (CADSS) bei gesunden männlichen Probanden. Beide Dosen stehen im Zusammenhang mit antidepressiver Wirksamkeit.

Die Studie wurde unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, um die Verträglichkeit von KET01 (Ketamin) und SPRAVATO® (Esketamin) in Bezug auf dissoziative Symptome zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf den Zeitpunkten nach der Verabreichung lag, an denen die maximale Plasmakonzentration von Ketamin bzw. Esketamin vermutet wurde. Insgesamt wurden 26 Teilnehmer an einem Zentrum randomisiert, um entweder zwei einzelne Dosen KET01 (240 mg) und intranasales Placebo-Nasenspray oder intranasales Esketamin-Nasenspray (84 mg) und Placebo-Tablette zu erhalten. Alle Dosen wurden sekundär ausgewogen verabreicht, wobei zwischen den Dosen eine 2- bis 4-wöchige Auswaschphase lag. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Ergebnisse der Phase-2-Studie KET01-02: Daten einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-2-Studie

Im August 2023 veröffentlichte Ketabon Daten aus seiner Phase-2-Studie mit KET01, einer oralen Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Ketamin, die frühe Verbesserungen der depressiven Schwere zeigte und nur minimale Anzeichen dissoziativer Symptome oder kardiovaskulärer Effekte aufwies.

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KET01 bei 122 ambulant behandelten Patienten mit aktueller depressiver Episode, die nicht auf mindestens zwei Standardantidepressiva ansprachen und somit die Kriterien für TRD erfüllten. Den Patienten wurde über einen Zeitraum von drei Wochen entweder KET01 120 mg/Tag, KET01 240 mg/Tag oder Placebo zusätzlich zu ihrer bestehenden Standardantidepressivabehandlung verabreicht. Die Studie wurde an 29 Zentren in Deutschland, Polen und der Tschechischen Republik durchgeführt.

Die Ergebnisse zeigten, dass KET01 in einer Dosierung von 240 mg/Tag 7 Stunden nach der ersten Dosis zu einer rasch einsetzenden und klinisch relevanten Verbesserung der depressiven Schwere führte, wobei sich am Tag 4 und Tag 7 eine statistisch signifikante Trennung ergab. Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hielten während der aktiven Behandlungsphase bis zum Tag 21 an und auch nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Der mittlere MADRS-Wert verbesserte sich auch in der Placebo-Gruppe während der Studie, erreichte jedoch am primären Endpunkt nach 21 Tagen keine statistische Signifikanz gegenüber Placebo. Es wurden nur minimale Anzeichen dissoziativer Symptome anhand der CADSS-Skala festgestellt, und es gab keine Veränderungen der kardiovaskulären Parameter.

Darüber hinaus:

  • Es gab zu keinem Bewertungszeitpunkt, einschließlich am Tag 1, als die Skala 1, 4 und 7 Stunden nach der Gabe erhoben wurde, einen Unterschied im mittleren CADSS-Wert zwischen den Gruppen, wobei die mittleren Werte in den verschiedenen Behandlungsgruppen zwischen 0,2 und 1,3 lagen.
  • Es gab zu keinem Bewertungszeitpunkt, einschließlich am Tag 1, einen Unterschied im mittleren Herzfrequenz, diastolischen Blutdruck oder systolischen Blutdruck zwischen den Gruppen.
  • KET01 wurde gut vertragen, wobei bei 47,5% der Placebo-Gruppe, 50,0% der Gruppe mit 120 mg/Tag KET01 und 62,5% der Gruppe mit 240 mg/Tag KET01 auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden. Die am häufigsten gemeldeten TEAEs pro Behandlungsgruppe waren in der Placebo-Gruppe Kopfschmerzen (17,5%), in der Gruppe mit 120 mg/Tag KET01 Kopfschmerzen (11,9%) und in der Gruppe mit 240 mg/Tag KET01 Schwindel (17,5%).
  • TEAEs, die möglicherweise mit Dissoziation in Verbindung standen, wurden bei 0% der Patienten in der Placebo-Gruppe, bei 0% der Patienten in der Gruppe mit 120 mg/Tag KET01 und bei 12,5% der Patienten in der Gruppe mit 240 mg/Tag KET01 gemeldet.

“Die Daten deuten weiterhin auf eine rasche und klinisch relevante Verringerung der depressiven Symptome nach oraler Behandlung mit 240 mg/Tag KET01 hin. Wir sind der Ansicht, dass KET01 das Potenzial hat, als wirksame Selbstmedikation für TRD entwickelt zu werden”, sagte Dr. Eriksson. “Zusammen mit den Ergebnissen der Head-to-Head-Studie gegen SPRAVATO kann vermutet werden, dass die niedrige maximale Ketaminkonzentration, die mit der Formulierung mit verlängerter Freisetzung des oralen Ketamins erreicht wird, zu weniger dissoziativen Effekten und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu ketamingebundenen Behandlungen führt, die in einer Praxis verabreicht werden.”

Für weitere Details zur Studie senden Sie bitte eine E-Mail an . Weitere Informationen zum Ketabon-Programm finden Sie unter

Über HMNC Brain Health
HMNC Brain Health (HMNC Holding GmbH) ist ein globales Präzisions-Psychiatrie-Biopharma-Unternehmen mit Hauptsitz in München, Deutschland, das die Entwicklung personalisierter Therapien vorantreibt, die durch begleitende Diagnostika unterstützt werden, was zu höheren Remissionsraten führt. Das Unternehmen entwickelt eine einzigartige Pipeline zur Behandlung von Depressionen (MDD) und therapieresistenter Depression (TRD). Das Unternehmen ist in Deutschland und den USA vertreten und wird von einem renommierten globalen VC, mehreren Family Offices und einem strategischen Gesundheitsinvestor unterstützt. Weitere Informationen unter

Über Develco Pharma
Develco Pharma ist ein schweizerisch-deutsches Pharmaunternehmen mit Sitz in Pratteln, Schweiz, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von oral verabreichten modifizierten, verzögert freisetzenden und chronotherapeutischen Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen spezialisiert hat. Das Unternehmen wurde 2006 gegründet und beschäftigt heute 130 Mitarbeiter. Seit 2016 ist in Schopfheim, Deutschland, eine hochmoderne Produktionsanlage für Analgetika und Medikamente zur Behandlung anderer Indikationen in Betrieb. Develco identifiziert und definiert Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen und entwickelt generische, hybride, mehraufwendige und innovative Formulierungen, die durch klinische Daten zur verzögerten oder modifizierten Freisetzung von Wirkstoffen gestützt werden. Aufgrund seiner Erfahrung und Innovationskraft hat sich das Unternehmen als international anerkannter Anbieter von Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Krankheitsbereiche etabliert. Die Kundenbasis von Develco Pharma umfasst globale Pharmaunternehmen. Das Unternehmen verfügt über rund 180 Marktzulassungen in Europa, den USA, dem Nahen Osten, Südafrika, Asien und Australien.

Über das Ketabon-Programm
Das Ketabon-Programm, ein Joint Venture zwischen HMNC Brain Health und Develco Pharma, umfasst eine orale Formulierung von Ketamin mit verlängerter Freisetzung für TRD (KET01), die minimale dissoziative Nebenwirkungen aufweist und somit die erste Ketaminbehandlung für Depressionen sein könnte, die für die Anwendung zu Hause geeignet ist. Das pharmakokinetische Profil der Formulierung mit verlängerter Freisetzung könnte bedeutende Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungsoptionen bieten.

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