HANGZHOU, China, 23. August 2023 – Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd. (im Folgenden “Lynk Pharmaceuticals” genannt), ein innovatives klinisches Unternehmen in der Entwicklungsphase, gab positive Topline-Daten aus einer klinischen Phase-II-Studie von LNK01001 zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis (AS) bekannt.

Die Studie unter der Leitung von Professor Xiaofeng Zeng, dem Direktor der Abteilung für Rheumatologie und Immunologie des Peking Union Medical College Hospital und der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, umfasste eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie, die an erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) durchgeführt wurde, die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht angesprochen hatten oder für NSAR intolerant waren. Insgesamt wurden 177 Patienten in die Studie aufgenommen und randomisiert auf drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 aufgeteilt, einschließlich LNK01001 in hoher Dosis, niedriger Dosis und Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das Erreichen einer ASAS40-Antwort[1] in Woche 12.

Vorläufige Wirksamkeitsdaten zeigen, dass nach 12-wöchiger Behandlung sowohl die Gruppen mit hoher als auch mit niedriger Dosis von LNK01001 im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten zeigten, die eine ASAS40-Antwort erreichten und damit den primären Endpunkt. Die Verbesserung bei anderen Wirksamkeitsindikatoren stimmt mit dem primären Endpunkt überein. Darüber hinaus zeigte LNK01001 einen raschen Wirkeintritt mit Ansprechraten für verschiedene Wirksamkeitsendpunkte in den Gruppen mit hoher und niedriger Dosis von LNK01001, die ab der zweiten Woche in unterschiedlichem Maße Verbesserungen zeigten.

In Bezug auf die Sicherheit zeigten sowohl die Gruppen mit hoher als auch mit niedriger Dosis von LNK01001 ein gutes Gesamtsicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wobei die Mehrheit der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) in die CTCAE-Grade 1-2 fiel. Während des placebokontrollierten Zeitraums (Wochen 0-12) war das Auftreten von UE der Grade 3 oder höher, UE, die zum Abbruch führten, und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) niedrig und vergleichbar mit der Placebo-Gruppe. Während der gesamten Studiendauer (Wochen 0-24) wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE), venösen Thromboembolien (VTE) oder schwerwiegenden Sicherheitsereignisse wie Malignome gemeldet.

Professor Xiaofeng Zeng, der leitende Prüfarzt dieser Studie, sagte: “Ankylosierende Spondylitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die in erster Linie die Wirbelsäule und das Kreuzbein betrifft. Die Kontrolle oder Reduzierung von Entzündungen, die Linderung von Schmerzen und Steifheit sind die wichtigsten Behandlungsziele. LNK01001 hat in dieser Studie sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit gezeigt, und wir freuen uns darauf, seine Wirksamkeit und Sicherheit in Phase-III-Studien weiter zu validieren, um mehr Patienten zu helfen.”

“Ankylosierende Spondylitis, die überwiegend junge und mittelaltrige Menschen betrifft, beeinträchtigt die Mobilität und Lebensqualität der Patienten erheblich. Es gibt immer noch viele ungedeckte Behandlungsbedürfnisse bei den bestehenden therapeutischen Ansätzen”, sagte Dr. Henry Wu, Chief Development Officer von Lynk Pharmaceuticals. “Wir sind erfreut, LNK01001s positive Ergebnisse in dieser Studie zu sehen. Das Unternehmen hat kürzlich einen Antrag auf ein End of Phase II (EOP2)/Pre-Phase III-Meeting eingereicht und treibt aktiv die Phase-III-Studie von LNK01001 zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis voran, mit dem Ziel, Patienten eine verbesserte Behandlungsoption zu bieten.”

Dr. Zhao-Kui (ZK) Wan, Chairman und CEO von Lynk Pharmaceuticals, sagte: “Als hochselektiver JAK1-Inhibitor hat LNK01001 erfolgreich mehrere Phase-Ib- und Phase-II-Studien an fast 600 Patienten für drei Indikationen (rheumatoide Arthritis, atopisches Ekzem und ankylosierende Spondylitis) abgeschlossen, wobei etwa 800 Probanden LNK01001 ausgesetzt waren. Alle bisher durchgeführten Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Wir sind erfreut, die signifikante Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil zu beobachten, die LNK01001 in diesen Studien gezeigt hat. Wir rüsten uns, in naher Zukunft Phase-III-Studien für LNK01001 zu initiieren, um die klinische Entwicklung und den Zulassungsprozess für dieses Produkt zu beschleunigen und gleichzeitig das Potenzial für zusätzliche Indikationen zu erforschen.”

Anmerkung [1]: ASAS40 ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 Prozent und eine absolute Verbesserung von ≥2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) von Baseline in mindestens 3 der 4 Bereiche (globale Beurteilung durch den Patienten, Rückenschmerzen, Körperfunktion und Entzündung) ohne Verschlechterung in dem verbleibenden Bereich.

Über Lynk Pharmaceuticals:

Lynk Pharmaceuticals, ein Unternehmen in der klinischen Phase, wurde 2018 von leitenden Experten und Führungskräften für Arzneimittelforschung und -entwicklung von Pfizer, Merck und Johnson & Johnson gegründet. Lynk Pharmaceuticals widmet sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs sowie immunologischen und entzündlichen Erkrankungen. Getrieben von einem höheren Ziel, strebt Lynk Pharmaceuticals danach, ein Marktführer zu sein, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entwicklung innovativer Therapien zu decken. Bis heute hat Lynk Pharmaceuticals selbstständig mehrere innovative neue Medikamente entwickelt und erfolgreich eine Reihe klinischer Studien abgeschlossen. Weitere Informationen über Lynk Pharmaceuticals finden Sie unter: https://www.lynkpharma.com.