SUZHOU, China, Aug. 21, 2023 — Vor kurzem wurde magAssists NyokAssistTM Interventionelle Ventrikuläre Unterstützungsvorrichtung (im Folgenden als NyokAssistTM bezeichnet) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Breakthrough Device Program als bahnbrechende Vorrichtung eingestuft. Diese Anerkennung durch die FDA hat magAssists unerschütterliches Engagement für technologische Innovationen auf dem Gebiet der künstlichen Herzen in der Medizintechnikindustrie erneut bestätigt.
Interventionelle VADs haben sich als wirksame klinische Therapie erwiesen, um Hochrisiko-Perkutaninterventionen mechanische Kreislaufunterstützung zu bieten. Ihre Einführungs-größe korreliert mit Gefäßkomplikationen, Blutungen, Bluttransfusionen und schweren kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen. Da die Reduzierung der Interventionsgröße das Risiko von Gefäßkomplikationen mindert und den klinischen Anforderungen auf dem Markt besser entspricht, wurde sie als einer der Schlüsselfaktoren in das Produktdesign und den technologischen Durchbruch hinter den engagierten Bemühungen des magAssist-Teams im Produktentwicklungsprozess einbezogen.
Derzeit weist NyokAssistTM eine 9Fr-Einführungs-größe mit einer faltbaren Katheterpumpe auf, um die Einführung und Entfernung aus dem Körper zu erleichtern und den vaskulären Zugangs- und Verschlussprozess zu reduzieren. Sobald positioniert, ist die Katheterpumpe so konzipiert, dass sie in ihrer entfalteten Form betrieben wird, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten. Der Impeller in der Pumpe soll eine höhere hydraulische Effizienz bieten, selbst bei niedrigeren Drehzahlen. NyokAssistTM wurde mit einem externen Motor entwickelt, der sich außerhalb des Körpers befindet, mit dem Designzweck, die Zugangsgröße zu reduzieren und das Risiko einer durch Motorüberhitzung verursachten Hämolyse zu minimieren.
Der Erhalt der Breakthrough-Bezeichnung für NyokAssistTM stellt einen Meilenstein für magAssist dar und zeigt, dass das Gerät an der Spitze der Innovation steht. Das Unternehmen bleibt der Weiterentwicklung der Medizintechnik durch kontinuierliche Innovation, Forschung und patientenzentrierte Lösungen verpflichtet, die einen Mehrwert für die Gesundheitsversorgung der Patienten sowie für die Medizintechnikindustrie schaffen.
Über magAssist
magAssist ist eines der führenden Medizintechnikunternehmen in der Gesundheitsbranche und konzentriert sich auf die Entwicklung von Geräten zur Kreislaufunterstützung bei akutem/schwerem Herz- und Lungenversagen. Unser Produktportfolio umfasst extrakorporale Ventrikelunterstützungsgeräte (Extra-VADs), interventionelle Ventrikelunterstützungsgeräte, extrakorporale Membranoxygenierungssysteme (ECMO) und Organpflegesysteme. Unser erstes Produkt, das Extra-VAD MoyoAssist®, hat die klinische Prüfungseinschreibung in China abgeschlossen. In Zukunft widmet sich magAssist der Bereitstellung wertvoller Technologien für Patienten und Kliniker weltweit.