Omnix Medical erhält FDA-Zulassung für Phase-II-Studie seines nächsten Generation Antiinfektivums OMN6

(SeaPRwire) –   – Phase-I-Daten zeigen Sicherheit und Verträglichkeit auf klinisch signifikanten Dosierungsniveaus
– Neue Klasse von Antiinfektiva zur Behandlung von Infektionen mit Gram-negativen Bakterien

JERUSALEM, Israel, 20. November 2023 — , ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Antiinfektiva für die Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine geplante Phase-II-Studie des Unternehmens mit dem neuartigen Antiinfektivum OMN6 genehmigt hat.

Die multinationale, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von OMN6 bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP) oder ventilatorassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP), die durch den Acinetobacter baumannii-Komplex (ABC) verursacht werden, bewerten.

Der führende Wirkstoff OMN6 von Omnix Medical ist ein neuartiges Antimikrobielles Peptid (AMP) auf der Basis von Wirtabwehrpeptiden aus Insekten. Sein Wirkmechanismus (MoA) basiert auf einem völlig neuen Prinzip im Vergleich zu herkömmlichen Antiinfektiva: Das Mittel zerstört bakterielle Zellmembranen und ermöglicht so einen schnellen und wirksamen Wirkungseintritt unabhängig vom bakteriellen Genotyp oder Resistenzphänotyp.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie der Phase I mit über 80 gesunden Probanden hat OMN6 hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit auf klinisch signifikanten Dosierungsniveaus gezeigt. Darüber hinaus konnte der vollständige Abbau des Medikaments nachgewiesen werden, was mehrmalige tägliche Infusionen wie bei Antiinfektiva üblich ermöglicht.

“Wir sind sehr erfreut, dass die US-FDA unsere geplante Phase-II-Studie genehmigt hat”, sagte Dr. Moshik Cohen-Kutner, CEO von Omnix Medical. “Da wir in unserer vorherigen Phase-I-Studie sehr ermutigende Ergebnisse gesehen haben, hoffen wir, dass die Phase-II-Daten diese bestätigen. Dies wäre ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung einer neuen Klasse von Antiinfektiva, die nicht mit der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen in Verbindung gebracht werden.”

Dr. Niv Bachnoff, CSO von Omnix Medical, fügte hinzu: “Wir freuen uns darauf, diese Phase-II-Studie in den kommenden Monaten einzuleiten. Unser Ziel ist es, eine potente Alternative zu herkömmlichen Antiinfektiva bereitzustellen und das Leben von Millionen Patienten weltweit zu retten, die nicht mehr auf derzeit verfügbare Antibiotika ansprechen.”

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Über Omnix Medical
Omnix Medical wurde 2015 mit dem dringenden Ziel gegründet, neue lebensrettende Antiinfektiva gegen ungedeckten medizinischen Bedarf zu entwickeln. Die proprietäre Technologie von Omnix eliminiert Bakterien, indem sie die angeborene Immunabwehr von Insekten nachahmt, die einzigartige Moleküle verwendet, um resistente Bakterienstämme effizient und selektiv ohne toxische Auswirkungen abzutöten. Dieser Mechanismus, der im Kern der Technologie von Omnix steht, tötet Bakterien beim Kontakt ab und hat sich über 200 Millionen Jahre erfolgreich weiterentwickelt. Der Hauptwirkstoff des Unternehmens wird für die Behandlung lebensbedrohlicher Krankenhausinfektionen (HAI) entwickelt und hat sich gegenüber den derzeit verfügbaren Behandlungen als deutlich potenter erwiesen. Vor allem verhindert Omnix’ Technologie die Entwicklung neuer Resistenzen und ist damit gut positioniert, zur Standardbehandlung im Kampf gegen AMR zu werden.

Über OMN6
OMN6 ist ein neuartiges Antimikrobielles Peptid (AMP) auf der Basis von Wirtabwehrpeptiden aus Insekten. Sein Wirkmechanismus (MoA) basiert auf der Störung bakterieller Zellmembranen und ist daher unabhängig vom bakteriellen Genotyp oder Resistenzphänotyp wirksam, und im Gegensatz zu herkömmlichen bakteriostatischen Antibiotika ist es schnell wirkend und bakterizid. OMN6 wurde von Omnix Medicals proprietärer Technologie aus dem ursprünglichen AMP optimiert, um nicht nur eine bemerkenswerte Wirksamkeit, Potenz und Sicherheit aufzuweisen, sondern auch eine hohe Stabilität bei Aufrechterhaltung der Bioaktivität. Aus diesem Grund geht Omnix Medical davon aus, dass seine neuartigen Peptide als eine neue Klasse antimikrobieller Arzneimittel angesehen werden können. OMN6, der Hauptwirkstoff des Unternehmens, ist für die Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-negative Bakterien wie Acinetobacter baumannii vorgesehen.

Unternehmenskontakt
Moshik Cohen-Kutner, CEO
+972-50-8698218

Niv Bachnoff, CSO
+972-54-238-6023
contact@omnixmedical.com

Medienanfragen
akampion
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Weblinks
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