• Der an die Omikron-Subvariante XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff COMIRNATY ist jetzt in Kanada für Personen ab 6 Monaten zugelassen
  • Der neue an die Omikron-Variante XBB.1.5 angepasste COVID-19-Impfstoff wird als Einzeldosis für Personen ab 5 Jahren verabreicht, unabhängig von der COVID-19-Impfhistorie. Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren wird der Impfstoff als Drei-Dosis-Serie bei Personen ohne abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung oder als Einzeldosis bei Personen mit abgeschlossener COVID-19-Grundimmunisierung verabreicht
  • Der aktualisierte Impfstoff soll in den kommenden Wochen in Kanada verfügbar sein

KIRKLAND, QUEBEC und MAINZ, DEUTSCHLAND, 28. September 2023 – Pfizer Canada ULC und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass Health Canada den an die Omikron-Subvariante XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen (COMIRNATY® Omikron XBB.1.5) für Personen ab 6 Monaten zugelassen hat. Der aktualisierte Impfstoff wird in Kanada als Einmaldosis für Personen ab 5 Jahren verfügbar sein, unabhängig von der bisherigen COVID-19-Impfhistorie. Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren ist der aktualisierte Impfstoff als Dreifachdosis-Serie bei Personen ohne abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung oder als Einmaldosis bei Personen mit abgeschlossener COVID-19-Grundimmunisierung zugelassen.

Die Zulassung basiert auf dem gesamten Datensatz aus klinischen Studien, nicht-klinischen Studien und Daten aus der praktischen Anwendung, der die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegt. Darüber hinaus enthielt der Zulassungsantrag präklinische Daten zur Neutralisationsfähigkeit der durch den aktualisierten monovalenten COVID-19-Impfstoff induzierten Antikörper gegen mehrere XBB-Subvarianten, einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris).

Pfizer und BioNTech überwachen weiterhin neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme und führen Studien durch, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu überprüfen, einschließlich der kürzlich aufgetretenen Omikron BA.2.86 (Pirola)-Variante und der weltweit dominanten EG.5.1 (Eris)-Subvariante.1

„Mit der heutigen Zulassung von Health Canada sind Personen ab 6 Monaten in Kanada berechtigt, den an XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff zu erhalten, selbst wenn sie noch nie gegen COVID-19 geimpft wurden“, sagte Andréa Mueller, Primary Care Portfolio Lead, Pfizer Canada. „Wir sind stolz auf diese Leistung, die es den Kanadiern ermöglicht, sich gegen die XBB-Subvarianten zu schützen, die derzeit in Kanada am weitesten verbreitet sind. Wir gehen davon aus, dass der neu formulierte Impfstoff in den kommenden Wochen in Kanada verfügbar sein wird, damit die Menschen ihren aktualisierten COVID-19-Impfstoff noch vor der Herbst-/Wintersaison erhalten können, in der mit einem Anstieg von Atemwegsviren zu rechnen ist.“

„Da davon auszugehen ist, dass COVID 19 zu einer saisonalen Krankheit wird, ähnlich wie die Grippe, bleibt es unser Ziel, der Bevölkerung weltweit COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die an die jeweiligen zirkulierenden Virusvarianten oder -sublinien angepasst sind“, sagte Prof. Ugur Sahin, MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Der neue variantenangepasste monovalente Impfstoff zielt darauf ab, den Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten, die durch die antigenetisch entfernten Omikron-XBB-Subvarianten verursacht werden, weiter zu verbessern.“

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und dessen adaptierten Impfstoffen (COMIRNATY Original/Omikron BA.1; COMIRNATY Original/Omikron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter www.BioNTech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) und anderen potenziellen Impfstoffen gegen COVID-19 (COMIRNATY); die Fähigkeit von BNT162b2 COVID-19 zu verhindern; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien; der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung; die erwartete Nachfrage nach unseren COVID-19-Impfstoffen, einschließlich Änderungen der Bestellumgebung; sowie erwartete Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neuartige Varianten oder Subvarianten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.