(SeaPRwire) –   TAIPEI, Taiwan und SAN DIGEO, 16. November 2023 – Polaris Group (das Unternehmen, TWSE: 6550) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die rollende Einreichung seines Antrags auf Biologische Lizenz (BLA) für ADI-PEG 20 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die systemische Behandlung von Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom mit nicht-epitheloidem Histotypus in Kombination mit einem Platinpräparat und Pemetrexed eingeleitet hat. Diese Einreichung basiert auf den Ergebnissen der erfolgreichen Phase-3-Studie von ADI-PEG 20 in Kombination mit einem Platinpräparat und Pemetrexed, die sowohl ihre primären als auch sekundären Ziele für die progressionsfreie Überlebenszeit und das Gesamtüberleben erfüllte.

Diese erste Einreichung bei der US-FDA umfasst den nichtklinischen und klinischen Teil des BLA für ADI-PEG 20; es sind Pläne vorhanden, die verbleibenden Teile Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle in den kommenden Monaten abzuschließen. Wenn der letzte Teil des BLA eingereicht wird, wird Polaris Group aktiv den Prioritätsstatus für diesen BLA anstreben, der bei Gewährung den regulatorischen Prüfungsprozess beschleunigen könnte.

Dr. John Bomalaski, Executive Vice President für Medizinische Angelegenheiten bei Polaris Group, kommentierte: “Unsere klinischen Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, wobei ADI-PEG 20 statistisch signifikantes Potenzial aufzeigt, um den medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom gerecht zu werden. Unser umfassendes Entwicklungsprogramm ist darauf ausgelegt, robuste Daten bereitzustellen, die die Prüfung unseres BLA durch die FDA unterstützen.”

Howard Chen, CEO und Vorsitzender von Polaris Group, fügte hinzu: “Wir sind voll und ganz darauf fokussiert, den dringenden medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom gerecht zu werden. Die heutige Einreichung bringt uns einen Schritt näher an die Erweiterung von Behandlungsoptionen für Patienten, die vom MPM in den USA betroffen sind. Wenn die FDA das Medikament genehmigt, wäre diese Therapie eine willkommene Ergänzung der Behandlungsoptionen für Patienten und ein wichtiger Fortschritt in unserer Arbeit bei schwer behandelbaren Krebserkrankungen. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA während des Prüfungsprozesses zusammenzuarbeiten.”

Über ADI-PEG 20 und sein Potenzial für malignes pleurales Mesotheliom

ADI-PEG 20 ist eine neuartige Therapie, die vielversprechend im Rahmen der Behandlung von malignem pleuralem Mesotheliom ist, einer seltenen und aggressiven Krebsform. Das Entwicklungsprogramm von Polaris Group für ADI-PEG 20 konzentriert sich darauf, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Bewältigung der dringenden medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit dieser herausfordernden Erkrankung unter Beweis zu stellen.

Über malignes pleurales Mesotheliom:

Malignes pleurales Mesotheliom ist eine hochgradig aggressive und herausfordernde Krebsform, die das Lungenfell betrifft. Sie wird in erster Linie durch Asbestexposition verursacht und ist mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden.

Über Polaris Group

Polaris Group ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung fortschrittlicher Therapien widmet, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf stoffwechselbezogenen Erkrankungen liegt. Unser führender Wirkstoffkandidat Pegargiminase (ADI-PEG 20) befindet sich derzeit in der BLA-unterstützenden Phase und der klinischen Entwicklung. Pegargiminase soll die Krebszellmetabolik stören und bietet damit einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, die stark durch Stoffwechselwege beeinflusst werden. Unsere Mission besteht darin, die Behandlung komplexer Erkrankungen wie Krebs durch die Konzentration auf ihren stoffwechselbedingten Ursprung zu revolutionieren und letztendlich weltweit bessere Ergebnisse für Patienten zu erzielen.

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Gina Lee

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