• UK-Standort jetzt für die klinische Produktion von Adeno-assoziierten Virus (AAV) -Vektoren für die Gentherapie bereit
  • Hocherfahrenes Team bereit, ATMP-Innovatoren in allen Phasen zu unterstützen
  • Umfassendes Leistungsspektrum von der frühen Prozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-Herstellung für klinische Studien

STEVENAGE, Vereinigtes Königreich, und LAUPHEIM, Deutschland, 13. September 2023 – Die Rentschler Biopharma SE, ein führendes globales Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich neuartiger Therapien (ATMPs), gab heute bekannt, dass sie nach der erfolgreichen Inspektion durch die britische Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) an ihrem Standort im Vereinigten Königreich das cGMP-Herstellungscompliance-Zertifikat erhalten hat. Das ATMP-Geschäft wurde Anfang 2021 angekündigt und die Anlage befindet sich im Cell and Gene Therapy Catapult’s Manufacturing Innovation Centre in Stevenage.

Dr. Robert Panting, General Manager von Rentschler Biopharmas ATMP-Geschäft, sagte: „Die Zulassung der MHRA markiert einen wichtigen Meilenstein für Rentschler Biopharma, und wir freuen uns, unsere Dienstleistungen von der Prozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-Herstellung anbieten zu können. Unser Team verfügt über umfangreiche Kenntnisse und bringt langjährige Erfahrung im Bereich AAV mit. Wir bieten jedem Kunden ein maßgeschneidertes Programm, das seinen Bedürfnissen und Entwicklungsstand entspricht, während wir eng mit ihm zusammenarbeiten, um Projekte so schnell wie möglich voranzutreiben. Wir setzen damit die Rentschler-Tradition fort, einen wirklich kundenorientierten Ansatz mit dem ultimativen Ziel anzubieten, Patienten zu helfen. Mit unseren ersten Kunden bereits an Bord freuen wir uns darauf, bald weitere spannende Programme hinzuzufügen.“

Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer von Rentschler Biopharma, kommentierte: „Unser Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität schwerkranker Patienten wird durch die kontinuierliche Erweiterung unseres Fachwissens in der Produktion lebensrettender Biopharmazeutika ermöglicht. Mit dem Start von Rentschlers ATMP-Geschäft zielen wir darauf ab, eine wichtige Lücke in der Expertise und Unterstützung für innovative Frühphasen-Zell- und Gentherapieprogramme zu schließen. Es ist erfreulich, diesen wichtigen Meilenstein der MHRA-Zulassung zu erreichen, der uns unserem Ziel näher bringt, Kunden bereits in den frühesten Stadien der CMC-Entwicklung zu unterstützen. Wir schauen kontinuierlich darauf, nicht nur die derzeitigen Kundenbedürfnisse, sondern auch die zukünftigen zu verstehen, so kam unser ATMP-Angebot zustande. Wir werden weiterhin auf unsere Kunden hören, um vorherzusehen, wie wir unser Angebot verbessern und bei der Weiterentwicklung der Medizin zur Rettung von Leben zusammenarbeiten können.“

Nach der erfolgreichen MHRA-Inspektion kann Rentschler Biopharmas ATMP-Geschäft nun sein volles Leistungsspektrum für die klinische Versorgung mit AAV anbieten, einschließlich Bioprozess- und analytischer Entwicklung bis hin zur cGMP-Herstellung in ihrer Anlage in Stevenage, Großbritannien. Das Unternehmen arbeitet daran, ein wahrer Partner für Unternehmer zu sein, um ihnen zu ermöglichen, ihre Ideen in reale Produkte mit dem Potenzial zur Behandlung und sogar Heilung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten umzusetzen.

Über Rentschler Biopharma SE

Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), das sich ausschließlich auf Kundenprojekte konzentriert. Das Unternehmen bietet Prozessentwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika, einschließlich Adeno-assoziierter Virus (AAV)-Gentherapien sowie damit verbundene Beratungsleistungen, Projektmanagement und regulatorische Unterstützung an. Die hohe Qualität von Rentschler Biopharma ist durch seine langjährige Erfahrung und Exzellenz als Lösungspartner für seine Kunden nachgewiesen. Ein qualitativ hochwertiges Qualitätsmanagementsystem, eine gut etablierte Philosophie der betrieblichen Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jeder Entwicklungs- und Herstellungsphase. Rentschler Biopharma ist ein familiengeführtes Unternehmen mit etwa 1.200 Mitarbeitern, mit Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, und einer zweiten Niederlassung in Milford, MA, USA. Rentschler ATMP Ltd. mit Sitz in Stevenage, Großbritannien, ist auf Zell- und Gentherapien spezialisiert.

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