Samsung Bioepis Präsentiert Phase-1- und Phase-3-Ergebnisse für SB16, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Prolia (denosumab), auf dem ASBMR 2023

• Phase 1-Studie für SB16, vorgeschlagener Biosimilar zu Prolia, zeigt pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz zwischen SB16, EU-sourcierten Denosumab und US-sourcierten Denosumab bei gesunden männlichen Studienteilnehmern
• Phase 3-Studie zeigt Biosimilarität von SB16 mit dem Referenz-Denosumab durch äquivalente Wirksamkeit und vergleichbare Pharmakodynamik (PD), PK, Immunogenität und Sicherheit bis Monat 12

INCHEON, Korea, 15. Oktober 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. präsentierte heute auf dem Jahrestreffen der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023, das vom 13. bis 16. Oktober in Vancouver, BC, Kanada stattfand, zwei klinische Studiendaten für SB16, ein vorgeschlagener Biosimilar zu Prolia (Denosumab).

Die Phase-1-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, multizentrische, parallele Gruppen- und Einzelgabenstudie zur Demonstration der pharmakokinetischen (PK) Äquivalenz zwischen SB16, EU-sourcierten Denosumab (EU-DEN) und US-sourcierten Denosumab (US-DEN) bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die primären PK-Endpunkte waren Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich, AUC von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration und maximale Serumkonzentration.

Die Phase-3-Studie war eine randomisierte doppelblinde Studie zum Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit, PK, Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von SB16 mit dem Referenz-Denosumab bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose (PMO). Die Studie erfüllte ihre primären Endpunkte – prozentuale Änderung vom Ausgangswert der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) im Monat 12 -, wobei der Unterschied im LSMeans-% von 0,39 für den per-Protokoll-Sat z (95% KI: -0,36 bis 1,13), 0,33 für den Full-Analysis-Sat (90% KI: -0,25 bis 0,91) vollständig innerhalb des vordefinierten Äquivalenzbereichs lag.

“Wir freuen uns, auf dem ASBMR-Jahrestreffen zum ersten Mal klinische Daten für SB16 vorzustellen. Durch die Phase-1- und Phase-3-Studien konnte SB16 die Biosimilarität zum Referenz-Denosumab nachweisen und alle primären Endpunkte in beiden Studien erfüllen”, sagte Ilsun Hong, Vice President und Produktbewertungsteamleiter bei Samsung Bioepis. “Während wir unsere Biosimilar-Entwicklung weiter vorantreiben, werden wir unsere Bemühungen, das Verständnis für Biosimilars unter den Gesundheitsfachkräften durch unsere wissenschaftliche Forschung, Veröffentlichungen und Bildungsaktivitäten zu verbessern, fortsetzen”, fügte sie hinzu.

Die Details der auf dem ASBMR 2023 Annual Meeting präsentierten SB16-Abstracts sind unten aufgeführt:

Über die SB16 Phase-1-StudieIn einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, multizentrischen, parallelen Gruppen- und Einzelgabenstudie wurden 168 gesunde männliche Probanden im Alter von 28-55 Jahren im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder eine einzelne subkutane Dosis von 60 mg SB16, EU-DEN oder US-DEN zu erhalten. PK, PD, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität wurden für 197 Tage bewertet. Die primären PK-Endpunkte waren AUC von Zeit 0 bis Unendlich, AUC von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration und maximale Serumkonzentration.

Über die SB16 Phase-3-Studie457 PMO-Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 60 mg SB16 oder DEN subkutan im Monat 0, Monat 6 und Monat 12 zu erhalten. Im Monat 12 wurden die Patientinnen in der DEN-Gruppe im Verhältnis 1:1 neu randomisiert, um auf SB16 umzusteigen oder DEN beizubehalten. Der primäre Endpunkt war der prozentuale Änderung vom Ausgangswert der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) im Monat 12.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung einer für jeden zugänglichen Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein festes Bekenntnis zur Qualität strebt Samsung Bioepis danach, führendes biopharmazeutisches Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis entwickelt kontinuierlich ein breites Portfolio an Biosimilar-Kandidaten, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche wie Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Endokrinologie abdecken. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien – Twitter, LinkedIn.

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ⁱ Prolia ist eine Marke von Amgen.

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