Samsung Bioepis präsentiert zwei Abstracts auf dem EADV-Kongress 2023 und unterstreicht damit das kontinuierliche Engagement in der Dermatologie

Phase-3-Studie für SB17, Samsung Bioepis’ Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat, zeigt Biosimilarität mit Referenz-Ustekinumab durch gleichwertige Wirksamkeit sowie vergleichbare Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) bis Woche 28
Präsentiert außerdem 4-Jahres-Follow-up-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Adalimumab-Biosimilars SB5 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis aus dem British Association of Dermatologics and Immunomodulators Register (BADBIR)

INCHEON, Südkorea, 11. Oktober 2023 – Neue Daten zum Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten SB17 von Samsung Bioepis Co., Ltd. sowie Vierjahres-Follow-up-Daten für sein Adalimumab-Biosimilar SB5 werden heute auf dem Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) vorgestellt, der vom 11. bis 14. Oktober in Berlin, Deutschland, stattfindet.

Die Phase-3-Studie für SB17, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara¹ (Ustekinumab), war eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von SB17 mit Referenz-Ustekinumab (UST) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie zeigte die Biosimilarität von SB17 zu UST durch gleichwertige Wirksamkeit sowie vergleichbare Sicherheit und PK bis Woche 28.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt – prozentuale Veränderung des Psoriasis-Schwereindex (PASI) von Baseline bis Woche 12, mit einer adjustierten Differenz von -0,6 (95% Konfidenzintervall (KI): [−3,780 bis 2,579], Per-Protokoll-Set), die vollständig innerhalb der vordefinierten Äquivalenzmarge lag. Andere Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte waren bis Woche 28 vergleichbar.

SB17 ist der vierte Kandidat von Samsung Bioepis in der Immunologie-Pipeline nach SB4 (Etanercept), SB2 (Infliximab) und SB5 (Adalimumab). Im September kündigte das Unternehmen eine Partnerschaft mit Sandoz an, um SB17 in den Vereinigten Staaten (USA), Kanada, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), der Schweiz und dem Vereinigten Königreich (UK) zu vermarkten.

Samsung Bioepis teilte außerdem 4-Jahres-Follow-up-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit seines Adalimumab-Biosimilars SB5 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis aus dem British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register (BADBIR) – ein britisches und irisches Register, das die Langzeitsicherheit biologischer Behandlungen für Psoriasis bewertet, an dem Samsung Bioepis seit Mai 2016 teilnimmt. Die 4-Jahres-Follow-up-Daten geeigneter Patienten, die zwischen Juni 2019 und August 2022 mit SB5 in BADBIR behandelt wurden, deuten darauf hin, dass SB5 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis mit einem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil begonnen oder von Referenz-Adalimumab umgestellt werden kann.

„Die Präsentation von zwei Abstracts auf der EADV zeigt unser kontinuierliches Engagement, klinisch geprüfte Biosimilars in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität für Patienten bereitzustellen, die sie benötigen, und Ärzte und Patienten in der realen Anwendung Vertrauen in Biosimilars zu geben“, sagte Hyejin Kim, Vice President und Leiterin des Medical and Lifecycle Safety Teams bei Samsung Bioepis.

SB5 wurde im August 2017 von der Europäischen Kommission (EC) unter der Marke IMRALDITM als Biosimilar zu HUMIRA² zugelassen. In Europa wird IMRALDITM von Biogen zusammen mit BENEPALITM (Etanercept; SB4) und FLIXABITM (Infliximab; SB2) vermarktet. Die Anti-TNF-Behandlungsprodukte von Samsung Bioepis und Biogen haben fast 256.000³ Patienten in Europa geholfen.

Details zu den Abstracts von Samsung Bioepis sind wie folgt:

Abstract-Titel	Abstract-Details
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die die klinische Ähnlichkeit von SB17 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar) mit Referenz-Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis demonstriert	Abstract ID: 1320 Poster ID: P0720 Poster Öffnungsdatum/Uhrzeit: 11. Okt., 9:00 Uhr Autoren: Steven Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Elżbieta Kłujszo, Dmytro Rekalov, Lidia Rajzer, Jiyoon Lee, Minkyung Lee und Young Hee Rho
Langzeit-Real-World-Daten der SB5 (Adalimumab-Biosimilar)-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis aus dem British Association of Dermatologists Biologic and Immunomodulators Register (BADBIR))	Abstract ID: 4782 Poster ID: P2569 Poster Öffnungsdatum/Uhrzeit: 11. Okt., 9:00 Uhr Autoren: Giampiero Girolomoni, Steven Feldman, Alexander Egeberg, Luis Puig Sanz, Hojung Jung, Younjin Park, Younju Lee

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung eines für alle zugänglichen Gesundheitswesens verschrieben hat. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und eine feste Verpflichtung zu Qualität strebt Samsung Bioepis danach, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis baut kontinuierlich eine breite Pipeline biologischer Kandidaten auf, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Endokrinologie und Gastroenterologie. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien – Twitter, LinkedIn.

Referenzen:
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¹ Stelara ist eine Marke von Janssen Pharmaceuticals.

² Humira ist eine Marke von AbbVie Biotechnology Ltd.

³ Biogen Q3 2022 Ergebnispräsentation.

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Jane Chung: ejane.chung@samsung.com
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com