Studie der Phase III INSPIRE von QiLu Pharmaceuticals zum Prüfpräparat Iruplinalkib erreichte den primären Endpunkt und wurde fü

JINAN, China, 18. August 2023 — 16. August 2023 wurde bei der Bekanntgabe der ausgewählten Abstracts für die World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2023 auch die Ergebnisse der Phase-III-Studie INSPIRE von QiLu Pharmaceutical mit Iruplinalkib als mündliche Präsentation ausgewählt.

Die Iruplinalkib INSPIRE-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Iruplinalkib (oral 180 mg, einmal täglich; 60 mg einmal täglich für die 7-tägige Einleitungsphase) im Vergleich zu Crizotinib (oral 250 mg, zweimal täglich) bei Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keine ALK-TKI-Behandlung erhalten haben, untersuchen sollte. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet wird. Der leitende Prüfarzt der Studie ist Professor Yuankai Shi vom Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie für Medizinische Wissenschaften. Die Studie wurde an 40 Krankenhäusern in China durchgeführt.

Zwischen dem 4. September 2019 und dem 2. Dezember 2020 wurden insgesamt 292 Patienten in die Behandlung randomisiert (Iruplinalkib-Gruppe 143; Crizotinib-Gruppe 149). Die veröffentlichten Ergebnisse basierten auf einer Zwischenanalyse der Studie, die vom Unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft wurde (Stichtag der Daten: 13. November 2022). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug in der Iruplinalkib-Gruppe 23,98 Monate und in der Crizotinib-Gruppe 24,54 Monate. Die Ergebnisse zeigten, dass das primäre Endpunkt PFS (gemäß RECIST v1.1 durch IRC) die vordefinierten Kriterien erfüllte und das PFS in der Iruplinalkib-Gruppe signifikant verbessert war im Vergleich zur Crizotinib-Gruppe mit einem medianen PFS von 27,70 Monaten bzw. 14,62 Monaten (Hazard Ratio 0,344 [98,02% Konfidenzintervall 0,226-0,523]). Bei den sekundären Endpunkten wie der Dauer der Ansprechrate (DoR) und der Kontrolle der intrakraniellen Erkrankung waren die Ergebnisse in der Iruplinalkib-Gruppe der Crizotinib-Gruppe überlegen. In dieser Studie war die Sicherheit von Iruplinalkib mit dem Sicherheitsprofil früherer Studien konsistent. Iruplinalkib zeigte ein gutes Sicherheitsprofil und kein erhöhtes Sicherheitsrisiko im Vergleich zu Crizotinib.