Vivoryon Therapeutics N.V. berichtet über Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2023 und hebt operative Fortschritte hervor

Halle (Saale) / München, Deutschland, 7. September 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), ein klinisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von niedermolekularen Arzneimitteln zur Modulation der Aktivität und Stabilität pathologisch veränderter Proteine konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für den am 30. Juni 2023 endenden Sechsmonatszeitraum sowie ein Update zu den Unternehmensfortschritten bekannt. Der Bericht ist auf der Website des Unternehmens unter https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/ verfügbar.

„Wir gehen gestärkt durch wichtige Meilensteine und eine starke Cash-Position, die uns über die Veröffentlichung der VIVIAD Phase 2b Studienergebnisse im ersten Quartal 2024 hinausbringt, ein außergewöhnlich talentiertes und engagiertes Team, ermutigende Sicherheitsergebnisse bei 600 mg zweimal täglich in der VIVIAD-Studie mit Varoglutamstat und eine präzise Rekrutierungsstrategie, um die richtigen Patienten für VIVIAD zu identifizieren, in die zweite Jahreshälfte 2023“, sagte Dr. Frank Weber, CEO von Vivoryon. „Zu unseren Errungenschaften in der ersten Jahreshälfte gehören eine erfolgreiche Kapitalerhöhung, durch die sich unsere Cash-Reichweite deutlich verlängert, sowie unterstützende Entscheidungen des unabhängigen Data Safety Monitoring Board für VIVIAD und VIVA-MIND. Wir konzentrieren uns voll und ganz darauf, die VIVIAD-Studienergebnisse im ersten Quartal 2024 zu liefern und den Studienfortschritt sowie verblindete Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter kontinuierlich zu überwachen. Mit dem günstigen Sicherheitsprofil, der einfachen Verabreichung und den starken Anzeichen für Wirksamkeit und synaptische Verbesserung von Varoglutamstat glauben wir, dass wir in einer einzigartigen Position sind, um eine hochdifferenzierte, potenziell first-in-class therapeutische Option für Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu entwickeln.”

Wichtigste Erfolge in der ersten Jahreshälfte 2023 und nach Ende des Berichtszeitraums

Varoglutamstat klinisches Programm:

Varoglutamstat ist ein differenziertes, in der Entwicklung befindliches niedermolekulares Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD). Es wird derzeit in zwei großen Phase-2-Studien untersucht: VIVIAD (NCT04498650) in Europa und VIVA-MIND (NCT03919162) in den USA. Dabei zeigt es weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil bei der therapeutischen Dosis von 600 mg zweimal täglich (BID), einer Dosis, von der gezeigt wurde, dass sie zu einer Zielbelegung von fast 90 % führt.

Varoglutamstat soll die Bildung von N3pE-Abeta hemmen, anstatt bestehende Plaques beseitigen zu wollen, und greift damit weiter stromaufwärts ein als andere Ansätze wie monoklonale Antikörper (mAbs). Durch einen zweiten Wirkmechanismus moduliert Varoglutamstat auch die Neuroinflammation über den CCL2-Signalweg, was wiederum Auswirkungen auf die Tau-Pathologie hat.

VIVIAD

Bei VIVIAD (NCT04498650) handelt es sich um eine State-of-the-Art Phase-2b-Studie, die in Europa durchgeführt wird und darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Varoglutamstat bei 259 (endgültige Anzahl randomisierter Teilnehmer) Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter AD zu bewerten.

Im März 2023 gab Vivoryon auf der International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders (AD/PD) in Göteborg, Schweden, ein Update zur klinischen Entwicklung von Varoglutamstat, einschließlich der VIVIAD-Studie, bekannt. Zum Stichtag 5. Januar 2023 waren von den 259 randomisierten Teilnehmern der VIVIAD-Studie über 100 mindestens 48 Wochen lang behandelt worden. Varoglutamstat zeigte bislang keine on-target-Toxizität und keine klinischen Anzeichen von Hirnschwellungen oder Blutungen (ARIA), die eine begrenzende Nebenwirkungsklasse von Abeta-Antikörpern sind. Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse in VIVIAD war zu vergleichbaren Zeitpunkten deutlich niedriger als in der abgeschlossenen Phase-2a-SAPHIR-Studie, während ein ähnliches Maß an Zielhemmung (rund 90 %) bei der Dosierung in beiden Studien beibehalten wurde.

Im Juli 2023 präsentierte Vivoryon auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) in Amsterdam, Niederlande, ein Poster mit dem Titel „VIVIAD, a Phase 2b Study Investigating Varoglutamstat in Patients with MCI or Mild AD: Analysis of Baseline Cognition Data“. Diese Daten zeigten, dass Vivoryons Strategie, gezielt Personen mit Nachweis zumindest minimaler Baseline-Defizite im WAIS-IV Coding-Test, einem bekannten Maß für kognitive Funktion, zu rekrutieren, erfolgreich Patienten mit MCI identifiziert und so eine zuverlässige Bewertung des potenziellen kognitiven Verbesserung nach der Behandlung ermöglicht.

Im Juli 2023 gab Vivoryon ein Sicherheitsupdate auf der Grundlage von Daten aller 259 randomisierten Patienten bekannt, das keine klinischen Anzeichen für mit Varoglutamstat verbundene ARIA`s zum Stichtag 14. Juni 2023 zeigte. Nach sorgfältiger Überprüfung der aktualisierten Sicherheitsdaten entschied das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) in seiner jüngsten Sitzung am 22. Juni 2023, dass die Studie wie geplant fortgesetzt werden soll und dass kein weiteres DSMB-Treffen bis zum Studienabschluss erforderlich ist.

Im Juli 2023 gab Vivoryon bekannt, dass es Vorbereitungen für eine Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) begonnen hat, um den Patienten nach Abschluss der Behandlung im Rahmen des VIVIAD- oder VIVA-MIND-Protokolls eine Langzeitbehandlungsoption zu bieten. Der Start der OLE-Studie hängt vom Ergebnis von VIVIAD ab.

Vivoryon liegt weiterhin im Zeitplan, um die endgültigen Daten aus der VIVIAD-Studie im ersten Quartal 2024 zu melden.

VIVA-MIND

Bei VIVA-MIND (NCT03919162) handelt es sich um eine ergänzende Phase-2-Studie für Varoglutamstat, die in den USA durchgeführt wird. Sie soll 180 Patienten mit früher AD in den adaptiven Dosisfindungsteil der Phase 2a aufnehmen und weitere 234 Patienten im Phase-2b-Teil der Studie rekrutieren.

Im Juli 2023 gab Vivoryon bekannt, dass die erste Kohorte wie geplant vollständig randomisiert wurde und die Studie nun Teilnehmer in die zweite Kohorte aufnimmt. 19 Standorte in den gesamten USA sind geöffnet. Im Juni 2023 empfahl das unabhängige DSMB der Studie, die Studie ohne Änderung fortzusetzen und unterstützte damit die Begründung für ein beschleunigtes Hochtitrieren auf eine Dosis von 600 mg BID.

Das Unternehmen beabsichtigt, im vierten Quartal 2023 ein Update zur Studie zu geben.

Wichtige Unternehmensentwicklungen

Im Mai 2023 gab Vivoryon eine erfolgreiche Kapitalerhöhung in Höhe von 25 Mio. EUR im Rahmen einer Privatplatzierung bekannt, um die laufende klinische Entwicklung zu unterstützen und die Cash-Reichweite bis in die zweite Hälfte des Jahres 2024 zu verlängern.

Im Juni 2023 ernannte Vivoryon Kugan Sathiyanandarajah und Prof. Morten Asser Karsdal, MSc, PhD, mMBA zu neuen, nicht geschäftsführenden Mitgliedern des Verwaltungsrats.

Ebenfalls im Juni 2023 übernahm Frank Weber, MD, die Position des Chief Executive Officer (CEO) von Michael Schaeffer, PhD, der in den Verwaltungsrat wechselte. Anne Doering, CFA, übernahm die neu geschaffene Position Chief Strategy & Investor Relations Officer (CS&IRO).

Das Management wird heute um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz veranstalten.