• Die Phase-1b/2-klinische Studie in den USA zur Bewertung von FasTCAR-T GC012F für die Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) wurde eingeleitet und die Patientenrekrutierung für den Phase-1b-Teil ist im Gange.
  • Die Phase-1/2-klinische Studie in China zur Bewertung von GC012F für die Behandlung von RRMM wird für das dritte Quartal 2023 erwartet.
  • Die Einreichung der US-Zulassung für die geplante Phase-1-Studie von GC012F bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes (rSLE) im Jahr 2023 ist auf Kurs.
  • Mehrere Patienten wurden in der von Prüfärzten initiierten Studie (IIT) in China behandelt, die GC012F bei rSLE bewertet.
  • Eine Privatplatzierung von Stammaktien und Optionsscheinen zur Generierung von 100 Millionen US-Dollar im Voraus und bis zu 50 Millionen US-Dollar, die an die Ausübung der Optionsscheine gebunden sind, wurde abgeschlossen und verlängert die Barmittel bis in die zweite Hälfte 2026.
  • Das Management wird heute um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten.

SAN DIEGO und SUZHOU, China und SHANGHAI, China, 14. August 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (NASDAQ: GRCL) (“Gracell” oder das “Unternehmen”), ein globales klinisches Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer und hochwirksamer Zelltherapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen widmet, hat heute die ungeprüften Finanzergebnisse für das zweite Quartal für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2023 berichtet und Unternehmensupdates vorgelegt.

“Wir freuen uns über die bedeutenden Meilensteine, die in den letzten Monaten in unserem priorisierten Pipeline erreicht wurden. Angesichts der jüngsten beeindruckenden klinischen Daten für GC012F bei hämatologischen Indikationen, die auf der ASCO und EHA vorgestellt wurden, konzentrieren wir uns weiterhin auf die Entwicklung und Erweiterung dieser hochkompetitiven CAR-T-Produktkandidaten der nächsten Generation. Der Phase-1b-Teil der US-Zulassungsstudie bei RRMM wurde eingeleitet und die Patientenrekrutierung läuft. Wir untersuchen auch weiterhin das Potenzial von GC012F in frühen Linien und freuen uns darauf, längerfristige Nachfolgedaten aus der laufenden klinischen IIT zur Bewertung von GC012F bei neu diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM) auf einem kommenden internationalen medizinischen Kongress im September vorzustellen”, sagte Dr. William (Wei) Cao, Gründer, Vorsitzender und CEO von Gracell. “Der Einstieg in die Autoimmunerkrankungen hat ebenfalls Priorität, und wir sind auf Kurs, im Jahr 2023 die US-Zulassung für die Phase-1-Studie von GC012F bei rSLE einzureichen. Wir haben mehrere Patienten in der IIT bei rSLE behandelt und erwarten, dass Topline-Daten aus dieser laufenden Studie Anfang 2024 verfügbar sein werden.”

Dr. Cao fuhr fort: “Mit dem Abschluss einer Privatplatzierung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar im Voraus und bis zu 50 Millionen US-Dollar bei Ausübung der Optionsscheine, die von renommierten Investoren im Gesundheitswesen geführt wurde, haben wir unsere Bilanz gestärkt und unsere Barmittel bis in die zweite Hälfte 2026 verlängert.”

Pipeline-Zusammenfassung

FasTCAR-T GC012F: Autologe CAR-T-Therapie, die BCMA und CD19 dual-zielt und die FasTCAR-Technologie für die nächstdagige Herstellung nutzt, um die Wartezeiten für Patienten erheblich zu verkürzen und die Zellfitness zu verbessern

FasTCAR-T GC012F beim rezidivierten/refraktären multiplen Myelom (RRMM):

  • Initiierung der unternehmenseigenen Phase-1b/2-Studie in den USA (NCT05850234) zur Bewertung von GC012F bei RRMM
    • Die Patientenrekrutierung für den Phase-1b-Teil hat begonnen
  • Die unternehmenseigene Phase-1/2-Studie in China zur Bewertung von GC012F bei RRMM wird für das dritte Quartal 2023 erwartet
  • Vorstellung langfristiger Nachfolgedaten aus einer multizentrischen IIT auf der ASCO 2023 und dem EHA2023-Kongress, die tiefe und dauerhafte Ansprechraten zeigen
    • Bei 29 behandelten Patienten mit RRMM zeigte GC012F eine ORR von 93,1%, eine sCR-Rate von 82,8%, eine MRD-Negativitätsrate von 100% und ein mPFS von 38,0 Monaten (95% KI: 11,8-NR) zum Stichtag der Daten am 12. April 2023

FasTCAR-T GC012F beim neu diagnostizierten multiplen Myelom (NDMM):

  • Daten-Update mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung aus der laufenden IIT wird im dritten Quartal 2023 präsentiert

FasTCAR-T GC012F bei B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom (B-NHL):

  • Vorgestellte aktualisierte klinische Daten aus einer IIT auf der ASCO 2023 und dem EHA2023-Kongress
    • Bei neun behandelten Patienten und zum Stichtag der Daten am 12. April 2023 zeigte GC012F eine ORR von 100% und eine CR-Rate von 77,8% nach 3 Monaten sowie eine CR-Rate von 66,7% nach 6 Monaten. Alle neun Patienten wurden als rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingestuft, der schwierigste Subtyp von B-NHL.

FasTCAR-T GC012F beim refraktären systemischen Lupus erythematodes (rSLE)

  • Der duale BCMA/CD19-Zielansatz zielt darauf ab, eine effektivere Eliminierung von Antikörper bildenden Zellen zu erreichen, verglichen mit der einzigen CD19-Zielsetzung durch CAR-T
  • Laufende IIT zur Bewertung von GC012F bei rSLE in China
    • Patientenrekrutierung und Dosierung laufen
    • Erste Daten werden Anfang 2024 erwartet
  • Die Einreichung der US-Zulassung für die geplante Phase-1-Studie ist für 2023 vorgesehen

GC007g für die Behandlung von B-ALL: Allogene CAR-T-Zelltherapie vom HLA-kompatiblen Spender für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-akuten lymphatischen Leukämie (r/r B-ALL), die eine Transplantation versagt haben und möglicherweise nicht für autologe CAR-T in Frage kommen.

  • Phase-1-Daten auf dem EHA2023-Kongress zeigten eine MRD-vollständige Ansprechrate oder vollständige Ansprechrate mit/ohne vollständige hämatologische Erholung (CR/CRi) von 100%
  • Laufende Phase-2-Studie in China

SMART CARTTM GC506: Nutzt einen einzigartigen Aufbau, um vom unterdrückenden Tumormikroumfeld (TME) zu profitieren und solide Tumore wirksam zu bekämpfen. SMART CARTTM ist dafür ausgelegt, die Proliferation und Dauer der Abtötung von CAR-T-Zellen zu verbessern und Erschöpfung zu widerstehen, mit verbesserter Persistenz der CAR-T-Zellen.

  • Eingeleitete IIT in China für GC506 bei Claudin18.2-positiven soliden Tumoren

Neupriorisierung der Pipeline: Das Unternehmen hat eine strategische Überprüfung seiner klinischen Pipeline abgeschlossen und wird seine Ressourcen auf die klinische Entwicklung der innovativsten Produktkandidaten mit dem größten Potenzial konzentrieren, wie beispielsweise das dual-zielende FasTCAR-T GC012F. Das Unternehmen erwartet nur geringe Kosten im Zusammenhang mit Programm-Einstellungen.

PIPE-Finanzierung

Am 10. August 2023 schloss das Unternehmen eine Privatplatzierung von 138,9 Millionen Stammaktien (entsprechend 27,78 Millionen ADS) und Optionsscheinen zum Erwerb von bis zu 44,8 Millionen Stammaktien (entsprechend 8,96 Millionen ADS), die die Investoren innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss ausüben können. Das Unternehmen erhielt 100 Millionen US-Dollar aus der Privatplatzierung von Stammaktien und wird bei vollständiger Ausübung der Optionsscheine bis zu 50 Millionen US-Dollar zusätzlich erhalten. An der Finanzierung nahmen renommierte Investoren im Gesundheitswesen wie Vivo Capital, Adage Capital Partners LP, Exome Asset Management, Janus Henderson Investors, Logos Capital, OrbiMed, Pivotal Life Sciences, RA Capital Management und TCGX teil. Die Gesamterlöse aus dieser Finanzierung in Kombination mit den derzeitigen Barmitteln, Baräquivalenten und kurzfristigen Anlagen reichen nach Unternehmensangaben aus, um den derzeitigen Geschäftsplan bis in die zweite Hälfte 2026 zu finanzieren.

Finanzergebnisse für das zweite Quartal bis zum 30. Juni 2023

Zum 30. Juni 2023 verfügte das Unternehmen über Barmittel und Barmitteläquivalente sowie kurzfristige Anlagen in Höhe von RMB 1.188,0 Mio. (163,8 Mio. US-Dollar). Darüber hinaus beliefen sich die kurzfristigen Verbindlichkeiten und der kurzfristige Anteil langfristiger Verbindlichkeiten auf RMB 103,0 Mio. (14,2 Mio. US-Dollar) sowie die langfristigen Verbindlichkeiten auf RMB 40,0 Mio. (5,5 Mio. US-Dollar).

Der den Stammaktionären von Gracell Biotechnologies Inc. zuzurechnende Nettoverlust für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023 belief sich auf RMB 146,9 Mio. (20,3 Mio. US-Dollar) gegenüber RMB 146,3 Mio. im entsprechenden Vorjahreszeitraum.

Forschungs- und Entwicklungskosten

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023 beliefen sich auf RMB 103,8 Mio. (14,3 Mio. US-Dollar) gegenüber RMB 117,1 Mio. im entsprechenden Vorjahreszeitraum. Der Rückgang resultierte in erster Linie aus geringeren Ausgaben für Forschung, Entwicklung, klinische Studien und Personal.

Verwaltungskosten

Die Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023 beliefen sich auf RMB 37,4 Mio. (5,2 Mio. US-Dollar) gegenüber RMB 28,8 Mio. im entsprechenden Vorjahreszeitraum. Der Anstieg resultierte in erster Linie aus höheren Beratungsgebühren sowie einem Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen.

Zum 30. Juni 2023 waren 340.655.139 Stammaktien (ohne 22.735.527 Stammaktien, die der Depotbank für die massenhafte Ausgabe von ADS bereitgehalten wurden, die im Rahmen unserer Aktienvergütungspläne ausgegeben werden können) mit einem Nennwert von 0,0001 US-Dollar je Aktie ausgegeben und im Umlauf. Zum 30. Juni 2023 waren 19.529.166 Optionen gewährt und 14.852.668 Optionen ausstehend sowie 5.038.056 beschränkte Aktieneinheiten (“RSUs”) gewährt.

Unmittelbar nach Abschluss der Privatplatzierungstransaktion waren 479.555.139 Stammaktien mit einem Nennwert von 0,0001 US-Dollar je Aktie ausgegeben und im Umlauf. Jede ADS repräsentiert fünf Stammaktien.

Details zur Telefonkonferenz:
Montag, 14. August 2023 um 8:00 Uhr ET
Anruf aus den USA: (800) 715-9871
Internationaler Anruf: (646) 307-1963
Konferenz-ID: 2527305

Live-Webcast: