JENA, Deutschland, 30. Aug. 2023 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein Biotechnologieunternehmen, das bahnbrechende entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Zulassungsantrag (MAA) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit durch SARS-CoV-2 induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) eingereicht hat, die invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, und dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den MAA validiert hat. Dies bedeutet, dass der Antrag nun im zentralisierten Verfahren von dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft wird, das für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) gilt.

InflaRx reichte den MAA im Juli 2023 bei der EMA ein, nach Interaktionen mit den Berichterstatter- und Mitberichterstatterteams des CHMP. Die MAA-Einreichung basiert auf den zuvor angekündigten Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-PANAMO-Studie, einer der größten 1:1 randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien bei invasiv mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab die Überlebensrate verbesserte, mit einer relativen Reduktion der 28-Tage-Gesamtsterblichkeit um 23,9% im Vergleich zu Placebo im globalen Datensatz. Die Daten wurden in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

“Wir freuen uns, dass die EMA unsere MAA-Einreichung akzeptiert hat und diese nun geprüft wird. Durch die Hemmung der Komplementkomponente C5a blockiert Vilobelimab nach Ansicht, was ein Schlüsselmediator der gewebeschädigenden Entzündungsantwort ist, die durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion induziert wird. Auf der Grundlage der Daten aus unserer Phase-III-Studie glauben wir, dass unser Behandlungsansatz einen bedeutenden Unterschied für kritisch kranke COVID-19-Patienten machen kann, die invasiv mechanisch beatmet werden”, sagte Dr. Camilla Chong, Chief Medical Officer von InflaRx.

“Wir freuen uns darauf, weiterhin eng mit der EMA während des MAA-Prüfungsverfahrens zusammenzuarbeiten, was ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel ist, nach der kürzlich erteilten Notfallzulassung (EUA) in den Vereinigten Staaten eine potenzielle Behandlungsoption für bestimmte kritisch kranke COVID-19-Patienten in Europa bereitzustellen”, fügte Derval O’Carroll, Senior Vice President und Global Head of Regulatory Affairs & Compliance bei InflaRx hinzu.

Gohibic (Vilobelimab) hat in den USA eine EUA für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen erhalten, wenn diese innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der IMV oder ECMO initiiert wurde. Das Unternehmen führt weiterhin Gespräche mit der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für eine potenzielle künftige vollständige Zulassung von Gohibic (Vilobelimab) in den Vereinigten Staaten. Weitere Informationen zur EUA finden Sie unter www.Gohibic.com

Kommende wissenschaftliche und Investoren-Veranstaltungen

Das Management von InflaRx wird in den kommenden Wochen an den folgenden Konferenzen teilnehmen:

World Antimicrobial Resistance Congress
7.-8. September 2023, Philadelphia, PA, USA

  • Podiumsdiskussion am 7. September, 11:20 Uhr EDT mit Prof. Niels C. Riedemann, CEO

H.C. Wainwright 25. Jahreskonferenz
11.-13. September 2023, New York, NY, USA

  • Unternehmenspräsentation am 11. September, 11:00 Uhr EDT (Webcast)

7. Annual Complement-Based Drug Development Summit
11.-13. September 2023, Boston, MA, USA

  • Präsentation “The Life-Saving Anti-Inflammatory Potential of Blocking the C5a / C5aR Signaling Pathway” von Prof. Riedemann am 12. September, 17:10 Uhr EDT
  • Panel “What are the Future Applications of Complement Therapeutics; What Will the Landscape Look Like in 5 Years’ Time?” am 13. September, 16:30 Uhr EDT

BioPharm America 2023
11.-13. September 2023, Research Triangle Park, USA

  • Geplante Unternehmens- und Investorentreffen

Guggenheim Securities 5. Jahreskonferenz
6.-7. November 2023, New York, NY, USA

BIO-Europe®
6.-8. November 2023, München, Deutschland

  • Unternehmenspräsentation und geplante Unternehmens- und Investorentreffen

Über virale Sepsis bei SARS-CoV-2-Infektion

Invasiv mechanisch beatmete Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, erfüllen die Kriterien, die durch die derzeitigen dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis festgelegt wurden, welche Sepsis als ein “lebensbedrohliches Organversagen definieren, das durch eine dysregulierte Entzündungsantwort auf eine Infektion verursacht wird”.