Lead Asset KET01, ein oraler Prolonged-Release Ketamin-Wirkstoff, zeigte frühe Verbesserungen der depressiven Schwere

Wichtige Erkenntnisse beinhalteten minimale Auftreten von Dissoziation oder kardiovaskulären Effekten

MÜNCHEN, Deutschland, 14. August 2023 — Ketabon, ein Joint Venture zwischen HMNC Brain Health und Develco Pharma, gab heute die Top-Line-Ergebnisse aus seiner Phase-2-KET01-02-Ketabon-Studie mit dem Hauptwirkstoff KET01 bekannt. KET01 ist eine orale Ergänzungsbehandlung mit einer Prolonged-Release-Formulierung von Ketamin und wird bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) untersucht.

KET01 in einer Dosierung von 240 mg/Tag zeigte schnell auftretende und klinisch relevante Verbesserungen der depressiven Schwere im Vergleich zu Placebo am Tag 4 und Tag 7. Die Verbesserungen vom Ausgangswert wurden während der aktiven Behandlung bis Tag 21 aufrechterhalten und auch nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungsperiode. Der mit Placebo behandelte Arm zeigte im Laufe der Zeit eine Verbesserung, und am primären Endpunkt Tag 21 erreichte die Änderung vom Ausgangswert in der 240-mg/Tag-Gruppe keine statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo. Wichtig ist, dass die antidepressiven Effekte von KET01 nicht mit den typischen Befunden anderer ketamingebasierter Behandlungen in Verbindung gebracht wurden, einschließlich erhöhter Dissoziation, Herzfrequenz und Blutdruck, was die klinische Akzeptanz von Behandlungen mit Ketamin und Esketamin für Depressionen behindert hat.

“Wir sind sehr ermutigt durch die Top-Line-Ergebnisse von KET01-02, die das Potenzial haben, die Behandlungslandschaft für weiterhin leidende Patienten mit TRD zu verändern”, sagte Dr. Hans Eriksson, Chief Medical Officer von HMNC Brain Health. “Herausragend ist, dass diese Ergebnisse nicht mit einem Signal dissoziativer Symptome, gemessen durch die Skala für dissoziative Zustände des untersuchenden Arztes – oder CADSS – in Verbindung gebracht wurden, was darauf hindeutet, dass die orale Prolonged-Release-Verabreichung das Potenzial hat, ein robuster Antidepressivum zu sein, das eine bessere Verträglichkeit als andere Formen ketamingebasierter Behandlungen bietet.”

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KET01 bei 122 ambulanten Patienten mit aktuellen Major-Depressions-Episoden, die nicht auf mindestens zwei Standardantidepressiva ansprachen und damit die Kriterien für TRD erfüllten. Den Patienten wurden Dosen von 120 mg/Tag KET01, 240 mg/Tag KET01 oder Placebo zusätzlich zu ihrer laufenden Standardantidepressivabehandlung über einen Dreiwochenzeitraum verabreicht. Die Studie wurde an 29 Standorten in Deutschland, Polen und Tschechien durchgeführt.

“KET01 bietet eine schnelle Verbesserung depressiver Symptome, während das Auftreten dissoziativer Ereignisse interessanterweise niedriger zu sein scheint als bei derzeit eingesetzten ketamingebasierte Behandlungen. Dies könnte zu einem breiteren und bequemeren, privaten Zuhause-Gebrauch führen”, fügte Professor Martin Walter, Vorsitzender und Leiter der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Jena hinzu, der der internationale koordinierende Prüfarzt der Studie ist. “TRD ist ein großes medizinisches Problem, das schätzungsweise fast 100 Millionen Menschen weltweit betrifft, und Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, haben derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Obwohl Ketamin eine wirksame Linderung gezeigt hat, wurde es durch die hohe Inzidenz dissoziativer Nebenwirkungen und anderer unerwünschter Ereignisse behindert, was ressourcenintensive Überwachungsprogramme erforderlich macht. KET01 hat das Potenzial, dieses Paradigma grundlegend zu verändern.”

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.ketabon.health/.

Über HMNC Brain Health
HMNC Brain Health (HMNC Holding GmbH) ist ein globales Präzisions-Psychiatrie-Biopharma-Unternehmen, das die Entwicklung personalisierter Therapien vorantreibt, die durch prädiktive Begleitdiagnostika unterstützt werden und zu höheren Remissionsraten führen. Das Unternehmen entwickelt ein einzigartiges Portfolio zur Behandlung von Major Depressiver Störung (MDD) und therapieresistenter Depression (TRD). Das Unternehmen ist in Deutschland und den USA vertreten und wird von einem renommierten globalen VC, mehreren Family Offices und einem strategischen Gesundheitsinvestor unterstützt. Das Unternehmen tritt nun in die nächste Entwicklungsphase mit einem groß angelegten Lizenzierungs- und Finanzierungsprogramm ein.

Über Develco Pharma
Mit Sitz in Pratteln, Schweiz, ist Develco Pharma ein schweizerisch-deutsches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von oral verabreichten, modifizierten, prolongierten und chronotherapeutischen Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen spezialisiert hat. Gegründet 2006, beschäftigt das Unternehmen heute 130 Mitarbeiter. In Deutschland ist seit 2016 in Schopfheim, Baden, eine hochmoderne Produktionsanlage für Analgetika und andere Indikationen in Betrieb. Develco identifiziert und definiert Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen und entwickelt generische, hybride, mehraufwendige und innovative Formulierungen, die durch klinische Daten für die verzögerte oder modifizierte Freisetzung von Wirkstoffen gestützt werden. Aufgrund seiner Erfahrung und Innovationskraft hat sich das Unternehmen als international anerkannter Anbieter von Arzneimitteln für die Behandlung verschiedener Krankheitsbereiche etabliert. Die Kundenbasis von Develco Pharma umfasst globale Pharmaunternehmen. Das Unternehmen verfügt über rund 180 Marktzulassungen in Europa, den USA, dem Nahen Osten, Südafrika, Asien und Australien.

Über Das Ketabon-Programm
Das Ketabon-Programm, ein Joint Venture zwischen HMNC Brain Health und Develco Pharma in der Schweiz, umfasst eine orale Prolonged-Release-Formulierung von Ketamin für TRD mit minimalen dissoziativen Nebenwirkungen. Das pharmakokinetische Profil der Prolonged-Release-Formulierung könnte das Risikoprofil und den Patientenkomfort deutlich verbessern, indem dissoziative Nebenwirkungen im Vergleich zu den derzeit angewandten intravenösen und intranasalen Ketamin-Therapien minimiert werden und damit die Notwendigkeit einer Überwachung unter medizinischer Aufsicht verringert würde. TRD-Patienten mit unzureichender Ansprechung auf Standardantidepressiva machen weltweit schätzungsweise fast 30% der geschätzten Gesamtzahl von 320 Millionen Patienten mit einer Major Depression dar. Die klinische Entwicklung einer oralen Prolonged-Release-Ketamin-Formulierung könnte sich potenziell auch auf andere Indikationen wie Angststörungen, Aggression, PTSD und Panikstörungen ausweiten.

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