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ColoAlert® Umsatz steigt im ersten Halbjahr 2023 um 108% gegenüber dem Vorjahr

Studien ColoFuture und eAArly Detect liegen im Plan und werden Ergebnisse im September bzw. im 4. Quartal 2023 vorlegen

BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 15. Aug. 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” oder das “Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostik-Unternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat, gab heute die Ergebnisse für das erste Halbjahr und das zweite Quartal bis zum 30. Juni 2023 bekannt und informierte über aktuelle Unternehmensentwicklungen.

Wichtige Ereignisse im 2. Quartal 2023

  • Die ColoAlert®-Umsätze für die ersten sechs Monate 2023 beliefen sich auf 499.049 USD, was einem Anstieg von 108% im Vergleich zur ersten Jahreshälfte 2022 entspricht.
  • Internationale Vermarktung von ColoAlert® wurde ausgeweitet; ColoAlert® ist ein hochwirksamer und einfach zu handhabender DNA-basierter Test zur Erkennung von Dickdarmkrebs (CRC), der über Partnerschaften mit Drittlaboren und nicht über den traditionellen Betrieb einer einzelnen Einrichtung vermarktet wird.
  • ColoAlert® wurde in Polen, Portugal und Rumänien eingeführt; gleichzeitig wurde das Netzwerk an Partnerlaboren in etablierten Märkten in Europa im 2. Quartal sowie nach Quartalsende weiter ausgebaut.
  • Das betriebliche Gesundheitsprogramm in Deutschland über das “BGM”-System wurde ausgeweitet; der Gesamtmarkt für BGM in Deutschland umfasst ein jährliches Volumen von 1 Milliarde Euro.
  • Die US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) liegt weiterhin im Plan für den Beginn der Patientenrekrutierung – Möglichkeit, den Goldstandard für selbst durchgeführte CRC-Tests zu erreichen.
  • Durchführung europäischer und US-amerikanischer klinischer Studien (ColoFuture/eAArly DETECT) zur Bewertung eines Portfolios neuartiger genexpressionsbasierter (mRNA)-Biomarker für eine mögliche Aufnahme in ReconAAsense – Das Unternehmen plant, Ergebnisse aus ColoFuture und eAArly DETECT im September bzw. im 4. Quartal 2023 bekanntzugeben.
  • Partnerschaft mit Microba Life Sciences zur Erforschung der Entdeckung und möglichen Integration neuartiger Mikrobiom-Biomarker in die Pipeline-Komponente PancAlert, einen potenziell bahnbrechenden Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs, wurde etabliert.

„Ich bin sehr zufrieden mit den im zweiten Quartal erzielten Fortschritten bei der Umsetzung unserer ehrgeizigen Wachstumsstrategie, die auf ColoAlert® als kommerziellem Aushängeschild und unserer Produktentwicklungspipeline ausgerichtet ist“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir gehen mit großer Dynamik in die zweite Jahreshälfte 2023, da ColoAlert® in Europa und ausgewählten internationalen Märkten weiter an Zugkraft gewinnt, wir die Patientenrekrutierung für die US-Zulassungsstudie ReconAAsense vorbereiten, unsere klinischen Studien zur Bewertung proprietärer neuartiger genexpressionsbasierter (mRNA)-Biomarker durchführen und PancAlert, einen neuartigen Früherkennungstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs, vorantreiben.“

Kommerzielles Update: ColoAlert® in drei europäischen Märkten eingeführt, Netzwerk von Partnerlaboren in bestehenden Gebieten erweitert & betriebliches Gesundheitsprogramm in Deutschland ausgebaut

Im Laufe des Quartals führte Mainz Biomed die europäische Markteinführung von ColoAlert® durch Einstieg in die polnische, portugiesische und rumänische Märkte fort. In Polen etablierte das Unternehmen seine Präsenz durch eine Partnerschaft mit TESTDNA Sp. z o.o. Sp. k. Katowice, einem der führenden unabhängigen Labore des Landes. Der gesamte adressierbare Markt in Polen wird auf 21 Millionen Patienten geschätzt; laut Digestive Cancers Europe zeigt Polen insbesondere einen hohen Bedarf an zuverlässigen nicht-invasiven Screening-Methoden, da nur etwa jeder Fünfte zur Darmspiegelung bereit ist. Darüber hinaus bestätigt die Inzidenz von 19.000 neuen Fällen pro Jahr bei etwa 12.000 darmanalkrebsbedingten Todesfällen in Polen den Bedarf an häuslichen Screening-Tests mit guter Früherkennung im Frühstadium.

In Rumänien startete Mainz Biomed die Kommerzialisierung von ColoAlert® durch eine Partnerschaft mit Bioclinica, einem Diagnostikunternehmen und Anbieter von Gesundheitsprodukten auf höchstem Niveau. Bioclinica betreibt 15 Labore und 146 Probenentnahmestellen im ganzen Land. Zusammenfassend aus den Daten der Vereinten Nationen, Abteilung für Wirtschaftliche und Soziale Angelegenheiten, könnte ColoAlert®-Screening potenziell mehr als sechs Millionen Menschen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren in Rumänien zugutekommen, wo die Inzidenzraten für Darmkrebs zu den höchsten in Europa gehören.

In Portugal nahm Mainz Biomed die Kommerzialisierung durch eine Erweiterung der Partnerschaft mit dem Instituto de Microecologia auf, das ColoAlert® zunächst in Spanien (Februar 2023) eingeführt hatte. Das Instituto de Microecologia ist seit über 60 Jahren Pionier bei der Erforschung der Mikrobiota und der Lebensmittelunverträglichkeit und konzentriert sich auf die Verbreitung der Bedeutung der Darmgesundheit durch mikrobiologische Analysen und Diagnosen von Mikrobiom-Profilen und spezifischen Gesundheitsparametern. Laut der Weltorganisation für Krebsforschung ist Darmkrebs weltweit die dritthäufigste Krebsart und Portugal belegt mit 10.501 Fällen im Jahr 2020 Platz sieben bei den weltweiten Darmkrebsraten insgesamt.

Mainz Biomed liefert ColoAlert® an TESTDNA, Bioclinica und das Instituto de Microecologia gemäß den Standardbedingungen der Partnerschaftsvereinbarungen des Unternehmens.

Zusätzlich zur Markteinführung von ColoAlert® in neuen europäischen Märkten war im zweiten Quartal ein weiterer Höhepunkt die fortlaufende Erweiterung des Netzwerks unabhängiger Labore in Ländern, in denen das Unternehmen bereits eine kommerzielle Präsenz etabliert hat. In seinem Heimatmarkt kündigte das Unternehmen eine Partnerschaft mit Eurofins GeLaMed an, das vier Standorte in ganz Deutschland betreibt und Teil der internationalen Laborgruppe Eurofins Scientific ist, die weltweit über 61.000 Mitarbeiter in 61 Ländern beschäftigt und jährlich mehr als 450 Millionen Tests durchführt. Laut GeLaMed verarbeitet es in Deutschland mehr als 15.000 Bestellungen pro Arbeitstag, die über 2.000 verschiedene analytische Methoden aus seinem Portfolio für Labormedizin und Mikrobiologie unter der Leitung medizinischer Fachkräfte abdecken.

Im zweiten Quartal baute das Unternehmen sein firmeneigenes Gesundheitsprogramm in Deutschland über die etablierte Initiative BGM (“betriebliches Gesundheitsmanagement”) weiter aus. Über betriebliche Gesundheitsmanagement-Programme wie BGM bieten führende Unternehmen in Deutschland ihren Mitarbeitern Gesundheitsdienstleistungen von Fitnessstudio-Mitgliedschaften bis zur Diabetes-Betreuung und Beratung an, um ihre Gesundheit zu verbessern. Wichtige Meilensteine im Quartal waren die Aufnahme drei neuer Unternehmen ins Programm sowie der Beginn der Probenverarbeitung aus einer CRC-Screening-Kampagne in Partnerschaft mit Zöller-Kipper GmbH, Teil der Kirchhoff-Gruppe mit über 2.500 Mitarbeitern. Über das von Mainz Biomed aufgebaute Online-Portal, das für Teilnehmer am Unternehmensgesundheitsprogramm entwickelt wurde, registrierten sich Zöller-Kipper-Mitarbeiter, um den ColoAlert®-Test zugeschickt zu bekommen. Nach Erhalt und Auswertung der Probe wurden die vertraulichen Testergebnisse zusammen mit einer Erklärung über das Ergebnis zurück an den Mitarbeiter über das Portal gesendet. Sofern ein Mitarbeiter die Benachrichtigung seines Arztes über das Ergebnis genehmigt hatte, konnte der Arzt direkt mit dem Patienten in Kontakt treten.

Produktentwicklungs-Update: US-Zulassungsstudie ReconAAsense, klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT & Entwicklung eines Tests für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Im zweiten Quartal bereitete Mainz Biomed weiterhin die Aufnahme der Patientenrekrutierung für die ReconAAsense-Studie vor (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05636085). Diese US-Zulassungsstudie zur Bewertung des CRC-Tests des Unternehmens wird die Grundlage für den Einreichungsdossier bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Erteilung der US-Zulassung bilden. Sie umfasst etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA. Die primären Ziele der Studie sind die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert bei durchschnittlich gefährdeten Personen für CRC und AA.

Darüber hinaus führte Mainz Biomed seine europäische ColoFuture-Studie und die US-amerikanische eAArly DETECT-Studie weiter durch, um das proprietäre Portfolio neuartiger genexpressionsbasierter (mRNA)-Biomarker auf ihre mögliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie zu überprüfen, da sie zuvor die Fähigkeit zur Detektion von Darmkrebs-Läsionen einschließlich fortgeschrittenen Adenomen, einer Art Vorstufengeschwüre, die häufig mit dieser tödlichen Erkrankung in Verbindung gebracht werden, gezeigt hatten.

Die mehrzentrische Machbarkeitsstudie eAArly DETECT in den USA mit der Rekrutierung von 250 Probanden an 25 Standorten liegt weiterhin planmäßig zur Berichterstattung im 4. Quartal 2023. Die internationale multizentrische ColoFuture-Studie in Europa mit der Rekrutierung von über 600 Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren schreitet ebenfalls voran; die Ergebnisse werden für das 3. Quartal 2023 erwartet. Sollten Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert und diese positive Ergebnisse liefern, wäre Mainz Biomed in der Lage, einen der genauesten und zuverlässigsten häuslichen Darmkrebs-Screening-Tests auf dem Markt anzubieten, da er nicht nur krebserregende Polypen mit hoher Genauigkeit detektieren, sondern Darmkrebs sogar durch frühe Erkennung von Vorstufengeschwüren potenziell verhindern könnte.

In diesem Zusammenhang war im ersten Quartal ein vielversprechender Forschungsmeilenstein die Bekanntgabe positiver Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN), um dasselbe Portfolio genexpressionsbasierter Biomarker zu bewerten. Wichtige Erkenntnisse waren, dass Mainz Biomed’s proprietärer Nukleinsäureextraktions- und PCR-Prozess hochwirksam war und zwei der mRNA-Biomarker sich besonders für die Detektion von Krankheitssignalen in Proben fortgeschrittener Adenome als wertvoll erwiesen.

Im Laufe des Quartals führte Mainz Biomed auch vorklinische Arbeiten an PancAlert fort, dem potenziell bahnbrechenden Früherkennungstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs des Unternehmens, eine bösartige Neubildung der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten aller Krebsarten. Ein wichtiger Meilenstein im Hinblick auf die Optimierung des technischen Profils des Tests war die Etablierung einer Forschungskooperation mit Microba Life Sciences (ASX: MAP), einem Präzisions-Mikrobiom-Unternehmen, das auf einer einzigartigen metag-Plattformtechnologie mit der Fähigkeit aufbaut, umfassende und genaue Speziesprofile menschlicher gastrointestinaler Proben zu erzeugen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Nutzung dieser Sequenzierungs- und Bioinformatik-Technologie, um potenziell neuartige Mikrobiom-Biomarker für die Integration in die technische Konfiguration von PancAlert zu entdecken.

Hier ist die übersetzte Version des Textes zwischen den Markierungen und :

ColoAlert®Umsatz steigt im ersten Halbjahr 2023 um 108% gegenüber dem Vorjahr

Studien ColoFuture und eAArly Detect liegen im Plan und