• Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omicron XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen
  • Die Empfehlung basiert auf präklinischen Daten, die zeigen, dass der auf Omicron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen mehrere XBB-verwandte Sublinien, einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), die weltweit weiterhin dominieren, generiert1
  • Die Dosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission an die jeweiligen EU-Mitgliedstaaten ausgeliefert

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 30. August 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für den von den Unternehmen entwickelten auf Omicron XBB.1.5 angepassten monvalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) empfohlen hat. Der Impfstoff soll als Einmaldosis bei Personen ab 5 Jahren unabhängig von der bisherigen COVID-19-Impfhistorie verabreicht werden. Der Ausschuss empfahl den aktualisierten Impfstoff auch für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren als Teil oder Ganzes der primären Dreifachimpfung, je nachdem, wie viele Dosen sie bereits erhalten haben, oder als Einmaldosis für Kinder mit abgeschlossener primärer COVID-19-Impfung oder früherer SARS-CoV-2-Infektion.

Die Europäische Kommission (EC) wird die CHMP-Empfehlung prüfen und in Kürze eine endgültige Entscheidung treffen. Nach einer Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort zur Auslieferung an die jeweiligen EU-Mitgliedstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben bereits vorsorglich mit der Herstellung des auf Omicron XBB.1.5 angepassten monvalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Versorgungsbereitschaft vor der kommenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird.2

“Dieser Impfstoff für die kommende Saison ist startklar, sobald die endgültige behördliche Entscheidung getroffen ist, damit sich die Menschen in Europa besser vor einer COVID-19-Erkrankung schützen können, wenn das Risiko steigt”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. “Für viele Bürger der Europäischen Union ist es fast ein Jahr her, dass sie gegen COVID-19 geimpft wurden, und die aktualisierte Formulierung bietet ihnen die Möglichkeit, einen Impfstoff zu erhalten, der besser an die derzeit zirkulierenden Subtypen angepasst ist.”

“Da davon auszugehen ist, dass COVID-19 einen saisonalen Verlauf ähnlich anderen Atemwegsviren annehmen wird, bleiben wir bestrebt, der Weltbevölkerung COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die besser an relevante zirkulierende Varianten oder Subtypen angepasst sind, um Impfungen in der kommenden Herbst- und Wintersaison zu unterstützen”, sagte Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitbegründer von BioNTech. “Omicron XBB-verwandte Subtypen unterscheiden sich antigenetisch von früheren Omicron-Stämmen und machen weiterhin den Großteil der COVID-19-Fälle weltweit aus. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff zielt darauf ab, den Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten weiter zu verbessern.”

Die CHMP-Empfehlung basiert auf dem gesamten bisherigen klinischen, nicht-klinischen und Real-World-Datenbestand zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech. Darüber hinaus enthielt der Antrag präklinische Daten, die zeigen, dass der auf Omicron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zum auf Omicron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff eine deutlich verbesserte Immunantwort gegen mehrere XBB-verwandte Subtypen, einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3, generiert. Weitere präklinische Daten zeigen, dass die durch den aktualisierten COVID-19-Impfstoff induzierten Serumantikörper im Vergleich zum auf Omicron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auch den global dominanten und kürzlich von der WHO als besorgniserregende Variante eingestuften Stamm EG.5.1 (Eris)3 wirksam neutralisieren.

Pfizer und BioNTech haben außerdem einen Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht, in dem die Zulassung ihres auf Omicron XBB.1.5 angepassten monvalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten beantragt wird. Eine Entscheidung wird in den nächsten Tagen erwartet. Die Unternehmen haben Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und den angepassten Impfstoffen (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

ZUGELASSENE ANWENDUNG IN DER EU:
COMIRNATY® ▼(Tozinameran) wurde von der Europäischen Kommission die Standard-Marktzulassung (MA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab einem Alter von 6 Monaten erteilt. Der Impfstoff wird als Einmaldosis bei Personen ab 5 Jahren und als Dreifachimpfung im Abstand von 3 Wochen bei Säuglingen und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren verabreicht, die noch keine COVID-19-Erkrankung durchgemacht haben. Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren werden 30 Mikrogramm pro Dosis verabreicht. Kinder von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 Mikrogramm pro Dosis. Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 Mikrogramm pro Dosis. Zusätzliche Dosen können gemäß nationaler Empfehlungen an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine gründliche Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und kam im Konsens zu dem Schluss, dass nun ausreichend robuste Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Darüber hinaus wurde COMIRNATY auch die Standard-MA für zwei angepasste Impfstoffe erteilt: COMIRNATY Original/Omicron BA.1, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omicron BA.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert, und COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omicron BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Original/Omicron BA.1 kann als Einmaldosis bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 kann unabhängig vom Impfstatus als Einmaldosis bei Personen ab 5 Jahren verabreicht werden. Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie eine Grundimmunisierung abgeschlossen haben oder COVID-19 hatten. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omicron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 und der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollten mindestens 3 Monate liegen.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

  • Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sollte immer leicht zugänglich sein, falls nach der Verabreichung des Impfstoffs eine anaphylaktische Reaktion auftritt.
  • Nach der Impfung mit COMIRNATY besteht ein erhöhtes Risiko (<1/10.000 Fälle) für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können innerhalb weniger Tage nach der Impfung auftreten und traten überwiegend innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern.
  • In der Anwendungsbeobachtung wurden seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung beobachtet. Gelegentlich traten Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und Nachtschweiß auf. Die Häufigkeit von Parästhesie, Hypästhesie, Erythema multiforme, starker Menstruationsblutung, ausgedehnter Schwellung von Gliedmaßen und Gesichtsschwellung ist nicht bekannt.
  • Im Zusammenhang mit dem Impfprozess selbst können Angst-bedingte Reaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln, Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Den geimpften Personen sollte geraten werden, auf Anzeichen ernster Angstreaktionen zu achten.