Neurophet erhält die FDA 510(k)-Genehmigung für „Neurophet AQUA AD Plus“, was sein drittes US-regulatorisches Meilenstein ist

• Nach AQUA und SCALE PET stärkt die neueste Zulassung durch die FDA die Führungsrolle von Neurophet bei der bildgebenden Analyse von Alzheimer-Erkrankungen auf der Grundlage von Künstlicher Intelligenz (KI).
• Die fortschrittliche Analyse von neuroimaging-Merkmalen, die mit zerebralen Mikroblutungen und Ödemen verbunden sind, unterstützt die bildgebende klinische Entscheidungsfindung und beschleunigt die Expansion auf den US-Markt.

(SeaPRwire) –   SEOUL, Südkorea, 6. Februar 2026 — Neurophet (Co-CEO Jake Junkil Been und Donghyeon Kim), ein Unternehmen für KI-basierte Lösungen zur Diagnose und Behandlung von Gehirnerkrankungen, hat heute bekannt gegeben, dass seine Softwarelösung Neurophet AQUA AD Plus, eine umfassende Lösung zur neuroimaging-Analyse für die klinische Bewertung im Zusammenhang mit Alzheimer-Erkrankungen, die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erhalten hat.

Diese Zulassung markiert die dritte FDA 510(k)-Zulassung für Neurophet, nachdem Neurophet AQUA, eine Software zur bildgebenden Analyse von Gehirndegeneration, und Neurophet SCALE PET, eine Software zur quantitativen Analyse von PET-Bildern, bereits zugelassen wurden. Dieses Ergebnis bestätigt weiter die Sicherheit und Wirksamkeit des Kernproduktportfolios von Neurophet nach globalen regulatorischen Standards.

Neurophet AQUA AD Plus ist eine softwarebasierte Lösung, die die bildgebende klinische Bewertung im gesamten Versorgungsstrang von Alzheimer-Erkrankungen unterstützt. Die Software führt eine quantitative Analyse von MRT- und PET-Bildern durch, ermöglicht die automatische Kennzeichnung, Visualisierung, volumetrische Quantifizierung von Gehirnstrukturen und Läsionen sowie die Analyse des standardisierten Aufnahmeverhältnisses (SUVR). Die quantitativen Ergebnisse können mit normativen Referenzdaten verglichen werden, um die Bewertung von Neurodegeneration und kognitiven Störungen zu unterstützen.

Die von der FDA zugelassene US-Version von Neurophet AQUA AD Plus ist eine verbesserte Lösung, die auf den Fähigkeiten von Neurophet AQUA AD aufbaut. Unter Verwendung der KI-basierten MRT-Analyse des Gehirns analysiert und quantifiziert die Software automatisch:

– Hypointense Läsionen, die mit zerebralen Mikroblutungen und oberflächlicher Siderose verbunden sind, und

– Hyperintense Läsionen, die mit Gehirnödemen verbunden sind

Indem die Software die automatische Lokalisation und Zählung von Läsionen ermöglicht, hilft sie Klinikern, die auf Bildgebung basierenden Risikofaktoren genauer einzuschätzen und unterstützt die fundierte, patientenspezifische klinische Entscheidungsfindung bei der Bewertung von Patienten, die einer Alzheimer-bezogenen Therapie unterzogen werden.

„Die Erlangung der FDA 510(k)-Zulassung für Neurophet AQUA AD Plus ist ein bedeutendes Meilenstein, der es uns ermöglicht, unsere fortschrittliche Technologie zur bildgebenden Darstellung von Alzheimer-Erkrankungen breiter auf den US-Markt einzuführen“, sagte Jake Junkil Been, Co-CEO von Neurophet. „Wir planen, unsere Expansion in den USA zu beschleunigen, indem wir die Zusammenarbeit mit Gesundheitseinrichtungen und strategischen Partnern stärken.“

Neurophet AQUA AD Plus wurde im September 2025 in Südkorea als innovative medizinische Technologie ausgezeichnet. Aufbauend auf diesem Erfolg plant Neurophet, die klinische Anwendung der Lösung schrittweise in globalen Gesundheitseinrichtungen auszuweiten und so seinen globalen Einfluss auf dem Gebiet der KI-basierten Neuroimaging zu vergrößern.

Über Neurophet

Neurophet spezialisiert sich auf die Entwicklung von Lösungen zur Unterstützung der Diagnose, Behandlungsleitlinien und Behandlungsgeräten für Gehirnerkrankungen auf der Grundlage von modernster KI-Technologie. Das Unternehmen wurde 2016 von den Co-CEO Jake Junkil Been und Donghyeon Kim gegründet, die das nächste Generation der Neuro-Navigationssysteme entwickelt haben.

Zu den Hauptprodukten gehören die Gehirn-MRT-Analyse-Software „Neurophet AQUA“, die PET-Bild-Quantifizierungsanalyse-Software „Neurophet SCALE PET“, die Software zur Planung von Gehirnbehandlungen mittels elektrischer und magnetischer Stimulation „Neurophet tES/TMS LAB“, die Software zur Verordnung und Überwachung der Alzheimer-Behandlung „Neurophet AQUA AD“ zur Verfolgung der Therapieeffektivität und Nebenwirkungen sowie die Bildanalyse-Software für Multiple Sklerose „Neurophet AQUA MS“.

Neurophet hat es sich zur obersten Priorität gemacht, Patienten mit Gehirnerkrankungen zu helfen. Aufbauend auf seinem Fachwissen in der Neurowissenschaft wird Neurophet weiterhin herausfordernd tätig sein und wachsen, um die Gesundheit des menschlichen Gehirns zu erforschen und Lösungen für Gehirnerkrankungen mit KI-Technologie zu entwickeln.

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