• BNT211 kombiniert zwei innovative Ansätze in einem Regime mit Potenzial für eine weltweit erste Anwendung: eine autologe CAR-T-Zell-Therapie, die das onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6) angreift, und einen CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoff (“CARVac”)
  • Die auf dem ESMO Kongress 2023 vorgestellten Daten zeigen, dass die Anwendung von CARVac die Persistenz der adoptiv übertragenen autologen CAR-T-Zellen erhöht
  • BNT211 zeigt weiterhin ermutigende antitumorale Aktivität bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Der Folgedatenvergleich bei 1×108 CAR-T-Zellen mit oder ohne CARVac zeigt eine Gesamtansprechrate (“ORR”) von 59% und eine Krankheitskontrollrate (“DCR”) von 95%, wobei die CARVac-Kohorte eine verlängerte Persistenz der CAR-T-Zellen aufweist

MAINZ, Deutschland, 23. Oktober 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” oder “das Unternehmen”) gab heute auf dem ESMO-Kongress 2023 in Madrid aktualisierte Daten aus seiner laufenden Phase-1/2-Studie zum ersten Menschen (NCT04503278; 2019-004323-20) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des firmeneigenen CAR-T-Zell-Therapiekandidaten von BioNTech gegen Claudin-6 (CLDN6) bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren bekannt. Die Daten zeigen ermutigende Anzeichen für klinische Aktivität und eine erhöhte Persistenz der tumorspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination mit CARVac. Prof. John Haanen, M.D., Ph.D., vom Netherlands Cancer Institute (NKI), Amsterdam, Niederlande, präsentierte die Daten in einer späten mündlichen Sitzung, welche die positiven Zwischenergebnisse bestätigen, die auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, präsentiert wurden.

“Unser Ziel ist es, das Potenzial von CAR-T-Zellen für solide Tumore zu erschließen und die Ergebnisse für eine breite Palette schwer behandelbarer Tumore zu verbessern”, sagte Prof. Özlem Türeci, M.D., Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech. “BNT211 zielt darauf ab, zwei der wichtigsten Einschränkungen von CAR-T-Zell-Ansätzen bei soliden Tumoren anzusprechen, nämlich das Fehlen geeigneter tumorspezifischer Zelloberflächenziele und die begrenzte Persistenz von CAR-T-Zellen. Um dieser Herausforderung zu begegnen, haben wir eine spezifische CAR-T-Zell-Therapie gegen CLDN6 entwickelt, die wir mit unserem mRNA-basierten Impfstoff CARVac kombinieren.”

Die aktualisierten Daten umfassten 44 Patienten, die CAR-T-Zellen gegen CLDN6 in vier Dosierungsstufen allein oder in Kombination mit CARVac erhielten. Behandelt wurden Patienten mit Keimzelltumoren (n=16), Eierstockkrebs (n=17) und anderen soliden Tumorarten (n=11). Im Verlauf der Dosisfindung wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Nebenwirkungen beobachtet, wobei Zytokinfreisetzungssyndrome bei 23 der 44 sicherheitsbewerteten Patienten auftraten. In den meisten Fällen handelte es sich um Grad 1 und 2, ein Patient hatte ein Grad-3- und ein Patient ein Grad-4-Ereignis. Neurotoxizität war bei zwei Patienten mild und selbstlimitierend. Von den insgesamt 44 Patienten waren 38 für die Wirksamkeit evaluierbar. Die Gesamtansprechrate (“ORR”) für diese 38 Patienten betrug 45% und die Krankheitskontrollrate (“DCR”) 74%. Weiterhin wurden 27 Patienten mit CLDN6-CAR-T-Zellen in Dosisstufe 2 (1×108 CAR-T-Zellen) mit oder ohne CARVac behandelt. In dieser Dosisstufe zeigten 13 Patienten Teilremissionen, was einer ORR von 59% und einer DCR von 95% entspricht. Zusätzlich zeigte in derselben Kohorte die Gruppe, die CARVac erhielt, eine verlängerte Persistenz der CAR-T-Zellen.

Diese Ergebnisse unterstreichen weiter das Potenzial des BNT211-Programms von BioNTech. Ein Ziel der laufenden Phase-1/2-Studie ist es, die empfohlene Dosis für den möglichen Start einer potenziellen pivotalen Phase-2-Studie bei Patienten mit Keimzelltumoren zu bestimmen, die voraussichtlich 2024 eingeleitet wird.

Über BNT211
Um die Kraft von Zelltherapien für solide Krebsarten zu nutzen, hat BioNTech ihre CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert, um eine tumorspezifische CAR-T-Zell-Therapie zu entwickeln, die durch einen CAR-T-Zell-Amplifizierenden RNA-Impfstoff (CARVac) verstärkt wird, der auf BioNTechs mRNA-Lipoplex-Technologie basiert und für das CAR-T-Zielantigen kodiert. Der mRNA-Impfstoff soll die Persistenz und Funktionalität der CAR-T-Zellen verstärken. BNT211 ist eine CAR-T-Zell-Therapie, die gegen das neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6) gerichtet ist, ein Zielantigen, das auf multiple solide Tumore wie Eierstockkrebs, Sarkom, Hodenkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Magenkrebs exprimiert wird. Das Programm wird derzeit in einer Phase-1/2-Studie als Monotherapie und in Kombination mit einem CLDN6-kodierenden CARVac bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Über BioNTech
Die Biopharmazeutische Neue Technologien (BioNTech) ist ein nächste Generationen Immuntherapie-Unternehmen, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen nutzt eine breite Palette von computergestützten Entdeckungs- und therapeutischen Arzneimittelplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Zu seinem breiten Portfolio an Onkologie-Produktkandidaten gehören individualisierte und “off-the-shelf” mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, mehrere proteinbasierte Therapeutika einschließlich bispezifischer Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) sowie kleine Moleküle. Aufgrund seines tiefgehenden Fachwissens in der mRNA-Impfstoffentwicklung und der eigenen Produktionskapazitäten entwickelt BioNTech zusammen mit seinen Partnern mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten gegen eine Reihe von Infektionskrankheiten neben seiner vielfältigen Onkologiepipeline. BioNTech hat umfassende Kooperationen mit mehreren globalen Pharmaunternehmen wie Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, einem Mitglied der Roche Gruppe, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer aufgebaut.

Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner jeweils gültigen Fassung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über: den Beginn, den Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech in der Onkologie; BioNTechs laufende und zukünftige präklinische Studien und klinische Prüfungen in der Onkologie, einschließlich des CAR-T-Zell-Therapiekandidaten BNT211, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt des Beginns und Abschlusses von Studien oder Prüfungen, wie die erwartete Initiierung einer potenziellen pivotalen Phase-2-Studie von BNT211 bei Keimzelltumoren, die vorbereitende Arbeiten und die Verfügbarkeit von Ergebnissen; Zeitpläne für Daten-Read-outs; das Zulassungspotenzial eines Prüfprogramms, das wir für unsere Produktkandidaten initiieren könnten; das Potenzial für Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten, einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen an mögliche Vorteile (einschließlich Phase-1/2-Daten für BNT211 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren); und BioNTechs erwarteter Marktchancen und Marktgröße für seine Produktkandidaten. In manchen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie “werden”, “können”, “sollten”, “erwarten”, “beabsichtigen”, “planen”, “anstreben”, “glauben”, “schätzen”, “vorhersagen”, “potenziell”, “fortfahren” oder der Verneinung dieser Begriffe oder anderen vergleichbaren Bezeichnungen zu erkennen, auch wenn nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Begriffe enthalten. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechungen noch Garantien und sollten nicht als solche gesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten unter anderem: Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie ein eventuell erforderliches Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; die Fähigkeit, die geplanten zukünftigen klinischen Studien innerhalb der erwarteten Zeiträume abzuschließen; das Potenzial, dass sich die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der Produktkandidaten in zukünftigen klinischen Studien ändern können; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse für unsere Produktkandidaten zu erzielen, einschließlich CLDN6-CAR-T-Zellen; die Fähigkeit von Kooperationspartnern, die laufenden und geplanten klinischen Studien zu unterstützen; der Zeitplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Markteinführung; der voraussichtliche Umfang des künftigen Wachstums des Marktes für unsere Produktkandidaten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die klinischen Studien, die Lieferkette, die Finanzergebnisse und die Finanzlage von BioNTech sowie auf die wirtschaftlichen Bedingungen auf globaler Basis; das Wettbewerbsumfeld; die Fähigkeit, die kommerzielle Skalierbarkeit zu erreichen; mögliche Auswirkungen von Gerichtsverfahren; globale Bedingungen; die Auswirkungen von Gesetzen und Vorschriften, die auf die Pharma- und Biotechnologiebranchen Anwendung finden, sowie die Faktoren, die unter der Überschrift “Risikofaktoren” im Quartalsbericht von BioNTech auf Formblatt 6-K für das am 30. September 2023 endende Quartal, der bei der SEC eingereicht wurde, und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.