(SeaPRwire) – SÜDLICHES SAN FRANCISCO, Kalifornien und TAIPEH, Taiwan, 20. November 2023 — Professor David Hunter, Inhaber des Lehrstuhls für Rheumatologie an der Universität Sydney, präsentierte auf der Jahrestagung der American College of Rheumatology (ACR) letzte Woche detaillierte Ergebnisse aus der Phase-3-Studie von TLC599. TLC599 ist ein experimentelles Medikament, das von TLC BioSciences für Arthrose-Knie-Schmerzen entwickelt wird. In seinem späten mündlichen Vortrag stellte Prof. Hunter den Hintergrund zur Arthrose vor, führte TLC599 ein und präsentierte Daten, die das Potenzial von TLC599 aufzeigen, eine bessere Behandlung für das Management von Arthrose-Knie-Schmerzen zu sein als derzeit verfügbare Behandlungen.
Arthrose ist die häufigste Gelenkerkrankung in den Vereinigten Staaten. Nicht-operative Behandlungen sind begrenzt, umfassen aber Physiotherapie, orale Analgetika, NSAR und intraartikuläre Injektionen. Während Steroidinjektionen Schmerzlinderung und verbesserte Mobilität bieten können, kann die Wirkdauer kurz und unvorhersehbar sein. Die EXCELLENCE-Phase-3-Studie von TLC599 wurde durchgeführt, um den Nutzen von TLC599 bei Kniearthrose über 6 Monate zu bestätigen und zusätzliche Verbesserungen durch eine Wiederholungsinjektion zu bewerten.
TLC599 nutzt eine mehr lamelläre liposomale Formulierung, um Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) zu kapseln und eine langsame Freisetzung innerhalb des Gelenks zu ermöglichen, während auch freies DSP für einen schnellen Einsetzeffekt enthält. In einer Phase-2-Studie zeigte TLC599 statistisch signifikante Verbesserungen der WOMAC- und VAS-Schmerzwerte gegenüber Placebo bis Woche 24 und ähnliche Trends bei WOMAC-Funktion und Steifigkeit, was eine dauerhafte Schmerzreduzierung demonstriert. Das primäre Ziel der Phase-3-Studie war die Bestätigung dieser Phase-2-Ergebnisse. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsdosis.
In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie wurden 504 Patienten mit KL-Grad-2-3-Kniearthrose randomisiert und erhielten entweder TLC599, DSP oder Placebo-Salzwasser. In Woche 24 erhielt der TLC599-Arm erneut TLC599, der DSP-Arm wechselte zu TLC599 und der Placebo-Arm erhielt weiterhin Placebo. Der primäre Endpunkt war die Änderung vom Ausgangswert im WOMAC-Schmerz in Woche 12 für TLC599 gegenüber Placebo.
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse:
- In Woche 12 war TLC599 statistisch überlegen gegenüber Placebo beim WOMAC-Schmerz (p<0,05, der primäre Endpunkt), sowie bei WOMAC-Funktion und durchschnittlichem täglichen Schmerz (ADP). Zu diesem Zeitpunkt war TLC599 auch statistisch überlegen gegenüber DSP, gemessen an ADP.
- TLC599 war numerisch überlegen gegenüber Placebo zu allen Zeitpunkten bis Woche 24 beim WOMAC-Schmerz und statistisch überlegen gegenüber Placebo, gemessen an ADP.
- Ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der TLC599-Gruppe hatte eine 50%ige Verbesserung des WOMAC-Schmerzes in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (48% vs. 36%, p <0,05).
- Für den Injektionszeitraum 2 (n=386) waren die TLC599-ADP-Werte statistisch überlegen gegenüber Placebo bis Woche 34 (p<0,05) und numerisch überlegen bis Woche 52.
- TLC599 wurde gut vertragen mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil wie in den Placebo- und DSP-Gruppen.
“TLC599 kann längerfristige Vorteile bieten und eine alternative Behandlung zu Kortikosteroiden für die Schmerzbehandlung von Menschen mit Kniearthrose sein”, schloss Prof. Hunter. Diese positiven Ergebnisse der Phase 3 deuten darauf hin, dass TLC599 eine wichtige neue therapeutische Option für Patienten mit Kniearthrose werden könnte.
Über TLC BioSciences
TLC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Erforschung und Entwicklung neuartiger Nanomedikamente widmet, die das Potenzial seiner proprietären lipidassemblierten Arzneimitteltransportplattformen (LipAD®) maximieren. Das Know-how von TLC in der Liposomwissenschaft ermöglicht eine Kombination aus schnellem Wirkungseintritt und länger anhaltender Wirkung, wodurch aktive Arzneimittelkonzentrationen erhöht werden, während systemische Expositionen minimiert werden. Die BioSeizer®-Technologie von TLC ermöglicht eine lokale anhaltende Freisetzung therapeutischer Wirkstoffe am Ort der Erkrankung oder Verletzung, während die NanoX®-Technologie zur aktiven Arzneistoffbeladung in zwei zugelassenen Medikamenten die systemische Exposition verändert und die Einnahmehäufigkeit potenziell reduzieren kann. Vielseitig in aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und in der Herstellung skalierbar, adressieren diese Technologien ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Orthopädie und Schmerzbehandlung.
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