— FRUZAQLA ist die erste zielgerichtete Therapie, die in den USA für metastasierten Darmkrebs unabhängig vom Biomarkerstatus oder früheren Therapietypen seit mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde —
— Die Zulassung von FRUZAQLA in den USA löst die erste Meilensteinzahlung von Takeda in Höhe von 35 Millionen US-Dollar und Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz aus —
HONGKONG, SHANGHAI, China und FLORHAM PARK, N.J., 09. Nov. 2023 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (“HUTCHMED”) gab heute bekannt, dass ihr Partner Takeda die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für FRUZAQLATM (Fruquintinib), eine orale zielgerichtete Therapie für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) erhalten hat, die zuvor mit einer fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-Gefäß-endothelialen Wachstumsfaktor-(VEGF)-Therapie und gegebenenfalls bei RAS-Wildtyp und medizinischer Eignung mit einer anti-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-Therapie behandelt wurden. FRUZAQLA ist der erste und einzige selektive Inhibitor aller drei VEGF-Rezeptor-Kinasen, der in den USA für zuvor behandelten metastasierten Darmkrebs unabhängig vom Biomarkerstatus zugelassen ist.1,2 Diese Zulassung erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens mehr als 20 Tage vor dem geplanten Termin gemäß Prescription Drug Users Fee Act (PDUFA) am 30. November 2023.
“Dies ist ein Meilenstein für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in den USA, die bald eine dringend benötigte neue Behandlungsoption erhalten werden, die die Überlebensraten verbessert, ohne ihre Lebensqualität negativ zu beeinflussen”, sagte Weiguo Su, PhD, Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer von HUTCHMED. “Es ist auch ein Meilenstein für HUTCHMED, da wir hier unser erstes Medikament außerhalb unseres Heimatmarktes sehen, wo wir in den letzten 5 Jahren die Ergebnisse für Patienten mit innovativen Onkologie-Medikamenten verbessert haben. Ende 2022 haben wir eine Partnerschaftsstrategie für die Globalisierung unserer innovativen Wirkstoffkandidaten eingeleitet, und wir freuen uns, dass wir nur ein Jahr später bereits erste Erfolge sehen. Dieser anfängliche Erfolg ist unserem Partner Takeda zu verdanken, der den Wert von Fruquintinib erkannt, unsere Vision für die weltweite Einführung geteilt und hart mit uns zusammengearbeitet hat, um die Zulassung in den USA zu erreichen. Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit Takeda fortzusetzen, um FRUZAQLA weltweit für Patienten verfügbar zu machen.”
Takeda hat die exklusive weltweite Lizenz für die weitere Entwicklung, Kommerzialisierung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus. Die Zulassung von FRUZAQLA in den USA löst eine Meilensteinzahlung von Takeda in Höhe von 35 Millionen US-Dollar aus. HUTCHMED erhält Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz und hat darüber hinaus Anspruch auf potenzielle Zahlungen in Bezug auf weitere regulatorische, entwicklungs- und kommerzielle Meilensteine. Fruquintinib wird in China von HUTCHMED nach der Zulassung im September 2018 unter der Marke ELUNATETM in Partnerschaft mit Eli Lilly and Company entwickelt und vermarktet.
“Seit mehr als einem Jahrzehnt gab es für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, einer der häufigsten Krebstodesursachen in den USA, nur begrenzte Innovationen”, sagte Teresa Bitetti, Präsidentin der Global Oncology Business Unit bei Takeda. “Wir sind stolz darauf, dass unsere Partnerschaft mit HUTCHMED es uns ermöglichte, für diese Patientengruppe eine neue Option zu schaffen, und wir freuen uns darauf, unsere Arbeit für Patienten mit dieser unterversorgten Krebsart fortzusetzen.”
Die Zulassung von FRUZAQLA basiert auf Daten aus zwei großen Phase-III-Studien: Der multiregionalen FRESCO-2-Studie, deren Daten in The Lancet veröffentlicht wurden, sowie der in China durchgeführten FRESCO-Studie, deren Daten in JAMA, The Journal of the American Medical Association veröffentlicht wurden. Beide Studien untersuchten FRUZAQLA plus bestmögliche Unterstützende Therapie im Vergleich zu Placebo plus bestmögliche Unterstützende Therapie bei Patienten mit zuvor behandeltem mCRC. Sowohl FRESCO als auch FRESCO-2 erreichten ihre primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte und zeigten einen konsistenten Nutzen bei insgesamt 734 mit FRUZAQLA behandelten Patienten. Die Sicherheitsprofile waren über die Studien hinweg konsistent.
“Patienten mit metastasiertem Darmkrebs weisen häufig inoperable Erkrankungen auf. Als Krebsmediziner müssen wir Therapieoptionen bewerten und in Betracht ziehen, die das Gesamtüberleben verbessern, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen”, sagte Cathy Eng, M.D., FACP, von der Vanderbilt University Medical Center. “Ein selektiver oraler Anti-VEGF-Wirkstoff mit nachgewiesenem Nutzen beim Gesamtüberleben und einem handhabbaren Sicherheitsprofil wäre für Patienten von Vorteil, da die Anti-VEGF-Therapie zu Hause fortgesetzt werden könnte.”
In den USA werden für 2023 schätzungsweise 153.000 neue Fälle von Darmkrebs diagnostiziert, was 7,8% aller neuen Krebsfälle entspricht.3,4 Etwa 70% der Patienten mit Darmkrebs entwickeln metastasierten Darmkrebs, sei es bei der Diagnose oder nach der Behandlung. Metastasen sind die Hauptursache für Darmkrebs-bedingte Todesfälle.5,6
Die Daten aus FRESCO und FRESCO-2 unterstützten auch den Antrag auf Zulassung des Arzneimittels (MAA) für Fruquintinib, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juni 2023 validiert und zur Prüfung angenommen wurde. Auch bei der Japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) wurde im September 2023 eine Einreichung vorgenommen.
Über FRUZAQLA (Fruquintinib)
FRUZAQLA (Fruquintinib) ist ein selektiver oral verabreichter Inhibitor von VEGFR-1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine entscheidende Rolle beim Blockieren der Tumorangiogenese. FRUZAQLA wurde so konzipiert, dass es eine verbesserte Selektivität aufweist, die die Aktivität gegenüber anderen Kinasen begrenzt und so eine hohe Wirkstoffexposition, eine anhaltende Zielhemmung und die Flexibilität für einen möglichen Einsatz als Teil einer Kombinationstherapie ermöglicht. FRUZAQLA wies ein handhabbares Sicherheitsprofil auf und wird in Kombinationen mit anderen Krebstherapien untersucht.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- Hypertonie trat bei 49% der 911 mit mCRC behandelten Patienten auf, einschließlich Grade-3-4-Ereignisse bei 19% und hypertensive Krisen bei drei Patienten (0,3%). FRUZAQLA sollte nicht initiiert werden, wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist. Der Blutdruck sollte wöchentlich im ersten Monat und danach mindestens monatlich oder bei klinischer Indikation kontrolliert werden. Antihypertensive Therapie sollte entsprechend angepasst werden. FRUZAQLA sollte bei Schweregrad der Hypertonie zurückgehalten, die Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden.
- Hämorrhagische Ereignisse einschließlich schwerer, tödlicher Ereignisse können bei FRUZAQLA auftreten. Bei 911 mit mCRC behandelten Patienten traten bei 6% gastrointestinale Blutungen auf, einschließlich 1% mit einem Ereignis Grad ≥3, und es traten 2 tödliche Blutungen auf. FRUZAQLA sollte bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen dauerhaft abgesetzt werden. Bei Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, sollten die INR-Werte überwacht werden.