— Dritter Antrag auf Marktzulassung basierend auf Daten der globalen Phase-III-Studie FRESCO-2 —

HONGKONG und SHANGHAI, China, und FLORHAM PARK, N.J., 29. September 2023 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) („HUTCHMED“) gab heute bekannt, dass Takeda (TSE:4502/​NYSE:TAK) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, „NDA“) beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, „MHLW“) in Japan für die Zulassung von Fruquintinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom („CRC“) eingereicht hat. Fruquintinib ist ein selektiver Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (vascular endothelial growth factor receptors, „VEGFR“) -1, -2 und -3, die eine entscheidende Rolle bei der Hemmung der Tumorangiogenese spielen. CRC hat die höchste Inzidenz und die zweithöchste Sterblichkeit bei Männern und Frauen in Japan.1

Der NDA für Fruquintinib basiert auf den Ergebnissen von FRESCO-2, einer globalen multiregionalen klinischen Studie (multi-regional clinical trial, MRCT), die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wurde, sowie auf Daten der klinischen Phase-III-Studie FRESCO, die in China durchgeführt wurde. Die klinischen Studien FRESCO-2 und FRESCO verglichen Fruquintinib plus beste unterstützende Pflege („BSC“) mit Placebo plus BSC bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem CRC. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens („OS“) und des progressionsfreien Überlebens („PFS“). Fruquintinib wurde von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen.

„Gemeinsam mit unserem Partner Takeda freuen wir uns, diesen wichtigen Schritt zu unternehmen, um Fruquintinib Patienten in Japan zugänglich zu machen“, sagte Dr. Michael Shi, Leiter der F&E und Chief Medical Officer von HUTCHMED. „Gestützt auf einen soliden klinischen Datensatz und seinen Erfolg in China glauben wir, dass Fruquintinib eine wichtige Option für diese Patienten darstellt, und sind optimistisch, welchen Einfluss es haben wird, wenn es in Japan zugelassen wird. Fruquintinib hat nun wirklich regulatorischen Schwung, und wir freuen uns darauf, dieses Medikament auf die globale Bühne zu bringen.“

Dieser Antrag folgt auf frühere Einreichungen für Fruquintinib in den USA und Europa für die gleiche Indikation. Die US-Arzneimittelbehörde (US Food and Drug Administration, „FDA“) gewährte Priority Review und legte ein Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 30. November 2023 fest. Die FDA-Prüfung schreitet voran, und die Inspektion der Produktionsstätte von HUTCHMED in Suzhou, China, wurde abgeschlossen. Eine Marktzulassungsanfrage (Marketing Authorization Application, MAA) an die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) wurde validiert und im Juni 2023 zur regulatorischen Prüfung angenommen. Daten aus der globalen Zulassungsstudie FRESCO-2 wurden im Juni 2023 in The Lancet veröffentlicht (NCT04322539).2

Takeda hat die exklusiven weltweiten Lizenzrechte zur weiteren Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb Chinas. Fruquintinib wird in China von HUTCHMED unter dem Markennamen ELUNATE® entwickelt und vermarktet. Die Zulassung in China basierte auf den Ergebnissen der FRESCO-Studie, einer Phase-III-Schlüsselregistrierungsstudie mit Fruquintinib bei 416 Patienten mit metastasiertem CRC in China, die in The Journal of the American Medical Association, JAMA, veröffentlicht wurde (NCT02314819).3

Über Fruquintinib

Fruquintinib ist ein selektiver oraler Inhibitor von VEGFR -1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Hemmung der Tumorangiogenese. Fruquintinib wurde so konzipiert, dass es eine erhöhte Selektivität aufweist, die die Off-Target-Kinase-Aktivität begrenzt, eine hohe Arzneimittelexposition ermöglicht, eine anhaltende Zielhemmung gewährleistet und Flexibilität für den potenziellen Einsatz im Rahmen einer Kombinationstherapie bietet. Es konnte gezeigt werden, dass Fruquintinib von Patienten bisher im Allgemeinen gut vertragen wird.

Über FRESCO-2

Die FRESCO-2-Studie ist eine multiregionale klinische Studie, die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wurde. Sie untersuchte Fruquintinib plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem CRC. Wie bereits mitgeteilt, erreichte die 691 Patienten umfassende Studie ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem CRC, bei denen die Standardchemotherapie und relevante biologische Wirkstoffe versagt hatten und die gegen TAS-102 und/oder Regorafenib resistent oder intolerant waren. Zusätzlich zum OS wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, eines wichtigen sekundären Endpunkts, beobachtet. Fruquintinib wurde von den Patienten bisher im Allgemeinen gut vertragen. Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im September 2022 präsentiert und anschließend in The Lancet veröffentlicht.4 Weitere Details zur Studie finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT04322539.

Über CRC

CRC ist ein Krebs, der im Dick- oder Enddarm beginnt. Laut Internationaler Agentur für Krebsforschung ist CRC weltweit der dritthäufigste Krebs mit mehr als 935.000 Todesfällen im Jahr 2020.5 In den USA wird geschätzt, dass 153.000 Patienten im Jahr 2023 mit CRC diagnostiziert werden und 53.000 Menschen an der Krankheit sterben werden.6 In Europa war CRC 2020 mit etwa 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen der zweithäufigste Krebs. In Japan war CRC 2020 mit schätzungsweise 148.000 Neuerkrankungen und 60.000 Todesfällen der häufigste Krebs.5 Obwohl CRC im Frühstadium chirurgisch entfernt werden kann, bleibt metastasiertes CRC ein Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf und schlechten Behandlungsergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten mit metastasiertem CRC können von personalisierten therapeutischen Strategien auf Basis molekularer Merkmale profitieren. Die Tumoren der meisten Patienten weisen jedoch keine targetfähigen Mutationen auf.7,8,9,10,11

Über HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ist ein innovatives, kommerziell tätiges Biopharma-Unternehmen, das sich der Entdeckung und weltweiten Entwicklung und Vermarktung gezielter Therapien und Immuntherapien verschrieben hat. Es ist der Entdeckung und globalen Entwicklung und Vermarktung gezielter Therapien und Immuntherapien verpflichtet. Das Unternehmen hat sich der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapien für Krebs und immunologische Erkrankungen verschrieben.