• Führende Formulierungen, die in der Phase-1/2-Studie untersucht wurden, zeigten robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme
  • Das Sicherheitsprofil der mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten war konsistent mit dem Sicherheitsprofil des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens
  • Die Unternehmen planen, in den kommenden Monaten eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu starten

NEW YORK und MAINZ, DEUTSCHLAND, 26. Oktober 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute positive Top-Line-Ergebnisse aus einer Phase-1/2-Studie (NCT05596734) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt. In der klinischen Studie wurden die Impfstoffkandidaten mit einem zugelassenen Influenzaimpfstoff und dem Omicron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff des Unternehmens verglichen, die zeitgleich verabreicht wurden. Die Daten aus der Studie zeigten, dass die führenden Formulierungen des Unternehmens robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme hervorriefen.

„Wir sind ermutigt von diesen frühen Ergebnissen in unserer Phase-1/2-Studie zu unseren Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19. Dieser Impfstoff hat das Potenzial, die Auswirkungen von zwei Atemwegserkrankungen mit einer einzigen Injektion zu verringern und könnte die Impfpraxis für Anbieter, Patienten und Gesundheitssysteme weltweit vereinfachen“, sagte Annaliesa Anderson, PhD, FAAM, Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. „mRNA-basierte Impfstoffe haben ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, robuste Antikörper- und T-Zell-Reaktionen hervorzurufen, und wir freuen uns darauf, die Phase-3-klinische Entwicklung zu starten. Die heutigen Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, ein breites Portfolio an Kombinationsimpfstoffen gegen Atemwegserkrankungen anzubieten.“

„Studien zu bestätigten Virusinfektionen deuten darauf hin, dass COVID-19 ein saisonales Muster mit Höhepunkten im Herbst und Winter annimmt, ähnlich wie bei anderen Atemwegserkrankungen. Ko-Infektionen sowie aufeinanderfolgende Atemwegsinfektionen in dieser Zeit können das Risiko schwerer Erkrankungen weiter erhöhen“, sagte Prof. Ugur Sahin, MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Kombinationsimpfstoffe haben das Potenzial, eine feste Größe in der Routineimpfung gegen Atemwegserkrankungen zu werden, insbesondere für die Impfung von Bevölkerungsgruppen, die ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen haben.“

Die Top-Line-Ergebnisse der laufenden Studie zeigten, dass die untersuchten Kombinationsformulierungen ein Sicherheitsprofil aufwiesen, das mit dem Sicherheitsprofil des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens konsistent war. Die Immunogenitätsdaten, die durch die führenden Formulierungen in der Phase-1/2-Studie des Unternehmens hervorgerufen wurden, zeigten Punktschätzungen für das geometrische Mittel der Titer (GMT), die mit den Kriterien übereinstimmten, die für zugelassene Impfstoffe gegen die jeweiligen Influenza- und SARS-CoV-2-Stämme angewendet wurden. Die Punktschätzungen für die GMT-Verhältnisse für alle übereinstimmenden Influenza-Impfstammstämme mit den führenden Formulierungen lagen >1 im Vergleich zu einem zugelassenen Quadrivalenten Influenzaimpfstoff (QIV), der zeitgleich mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech verabreicht wurde. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Bewertung dieser führenden Formulierungen soll in den kommenden Monaten eingeleitet werden. Daten aus der Phase-1/2-Studie werden in einer Fachzeitschrift veröffentlicht.

Pfizer und BioNTech hatten zuvor angekündigt, dass ihr mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Influenza und COVID-19 von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status einer beschleunigten Prüfung erhalten hat.

Über Atemwegserkrankungen
SARS-CoV-2 führte zu einer globalen Pandemie mit mehr als 6,5 Millionen Todesfälleni und einer schweren sozioökonomischen Belastung weltweit.ii Obwohl Impfungen helfen können, die Krankheit zu bekämpfen, wird COVID-19 voraussichtlich eine zirkulierende, schwere Atemwegserkrankung bleiben, die Anpassungen der Impfstoffe an besorgniserregende Varianten erfordert. Dies erinnert an Influenza, eine andere Atemwegserkrankung, die aufgrund der genomischen Instabilität, die Änderungen des Oberflächenproteins Hämagglutinin zur Folge hat, wiederholte Impfungen erfordert. Influenza führt weltweit jährlich zu bis zu einer Milliarde Infektionen, fünf Millionen Krankenhauseinweisungen und 650.000 Todesfällen.iii

ANGABE, ZUGELASSENE VERWENDUNG UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

ANGABE
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zum Schutz vor der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

  • Sie sollten NICHT COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) erhalten, wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff von COMIRNATY oder einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech oder auf einen Inhaltsstoff dieser Impfstoffe hatten

*COMIRNATY (2023-2024 Formula) wird auf die gleiche Weise hergestellt wie der ursprüngliche monovalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und der bivalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, kodiert jedoch das Spike-Protein der SARS-CoV-2-Omikron-Variante der Linie XBB.1.5 (Omikron XBB.1.5).

  • Es besteht ein geringes Risiko, dass COMIRNATY eine schwere allergische Reaktion auslösen könnte. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Dosis auf. Aus diesem Grund kann Ihr Impfarzt Sie bitten, nach der Impfung am Ort der Impfung zu bleiben, um Sie zu beobachten. Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion können sein:
    • Atemnot
    • Anschwellen des Gesichts und Halses
    • Ein schneller Herzschlag
    • Ein starker Hautausschlag am ganzen Körper
    • Schwindel und Schwäche
  • Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) sind nach Gabe von mRNA-COVID-19-Impfstoffen wie COMIRNATY und den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer-BioNTech bei einigen Personen aufgetreten. Myokarditis und Perikarditis nach COMIRNATY traten am häufigsten bei männlichen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Das Risiko einer solchen Reaktion ist sehr gering. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind nach Erhalt des Impfstoffs, insbesondere innerhalb von 2 Wochen, Folgendes bemerken:
    • Brustschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Ein Gefühl des schnell oder flatternd schlagenden Herzens
  • Nach Gabe von injizierbaren Impfstoffen wie COMIRNATY kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen. Ihr Impfarzt kann Sie bitten, 15 Minuten nach der Impfung sitzen oder liegen zu bleiben
  • Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann die Immunantwort auf COMIRNATY verringert sein
  • COMIRNATY schützt möglicherweise nicht alle Geimpften
  • Teilen Sie Ihrem Impfarzt vor der Verabreichung von COMIRNATY alle Ihre medizinischen Bedingungen mit, einschließlich:
    • Allergien
    • Einem schweren allergischen Schock nach einer vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
    • Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
    • Fieber
    • Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Blutverdünnungsmitteln
    • Immunschwäche oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen
    • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplänen oder Stillen
    • Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs
    • Ohnmachtsanfälle in Verbindung mit einer Injektion
  • Weitere nach COMIRNATY oder den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer-BioNTech berichtete Nebenwirkungen beinhalten:
    • Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag