• Die sBLA basiert auf Daten aus einer Phase-4-Studie, in der die pharmakokinetische Ähnlichkeit zwischen zwei Behandlungsgruppen verglichen wurde: einer Gruppe, die mehrfach zwischen Humira und der Hochkonzentrationsformulierung von HADLIMA wechselte, und einer Gruppe, die weiterhin Humira erhielt.
  • Die Annahme des Antrags bestätigt das Engagement von Samsung Bioepis und Organon, Patienten in den Vereinigten Staaten einen besseren Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen.

INCHEON, Südkorea und JERSEY CITY, N.J., 07. November 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. und Organon & Co. (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf Zulassungserweiterung (sBLA) für die Austauschbarkeitskennzeichnung für HADLIMATM (Adalimumab-bwwd) Injektion 40 mg/0,4 mL, einen Biosimilar zu Humira® (Adalimumab), zur Prüfung angenommen hat. Der sBLA wurde im August 2023 von Samsung Bioepis bei der FDA eingereicht.

Die Einreichung des sBLA basierte auf klinischen Daten aus der randomisierten, doppelblinden, parallelen Gruppen-Phase-4-Studie mit 1:1-Verhältnis und mehrfacher Dosierung (NCT05510063) zur Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit zwischen zwei Behandlungsgruppen: Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mehrfach zwischen Hochkonzentrationsformulierungen von Humira und HADLIMA wechselten, gegenüber Patienten, die kontinuierlich Humira erhielten.1

“Nach unserer Ankündigung der Topline-Ergebnisse der Austauschbarkeitsstudie im August freuen wir uns, den Fortschritt bei dieser sBLA-Einreichung zur Austauschbarkeit mitteilen zu können. Diese Annahme des Antrags ist eine Bestätigung unseres Engagements, Patienten in den Vereinigten Staaten einen besseren Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen”, sagte Byoung In Jung, Vice President und Leiter des Regulatory Affairs Teams bei Samsung Bioepis. “Wir werden weiterhin unser Ziel verfolgen, den Wert von Biosimilars für Patienten zu realisieren und zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beizutragen.”

“Eine Austauschbarkeitskennzeichnung könnte über die Apothekensubstitution hinaus eine Rolle spielen. Wir sind der Ansicht, dass Austauschbarkeit das Vertrauen der Ärzte in die Verschreibung von Biosimilars erhöhen könnte, insbesondere in der Hochkonzentrationsformulierung, die von der Mehrheit der Humira-Patienten verwendet wird. Wir bleiben bestrebt, mehr Patienten den Zugang zu biosimilaren Alternativen zu ermöglichen”, sagte Jon Martin, Leiter US-Biosimilars bei Organon.

HADLIMA (Adalimumab-bwwd) wurde erstmals im Juli 2019 von der FDA in der Niederdosierungsformulierung (40 mg/0,8 mL) als vorbefüllte Spritze und vorbefüllter Autoinjektor zugelassen. Die Hochkonzentrationsformulierung (40 mg/0,4 mL) als vorbefüllte Spritze und vorbefüllter Autoinjektor von HADLIMA wurde im August 2022 zugelassen. HADLIMA wurde am 1. Juli 2023 auf den US-Markt gebracht und wird von Organon vermarktet.

Über Austauschbarkeit
Sowohl Biosimilars als auch austauschbare Biosimilars weisen keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit gegenüber dem Original-Biologikum für zugelassene Indikationen auf.2 Um als “austauschbar” eingestuft zu werden, müssen Informationen vorgelegt werden, die zeigen:

  • das biologische Produkt ist biosimilar zum Referenzprodukt,
  • das biologische Produkt kann die gleiche klinische Wirkung wie das Referenzprodukt bei jedem Patienten erzielen, und
  • das Risiko hinsichtlich Sicherheit oder verminderter Wirksamkeit bei wechselnder oder abwechselnder Anwendung des biologischen Produkts und des Referenzprodukts ist nicht größer als die Anwendung des Referenzprodukts ohne einen solchen Wechsel oder eine solche Abwechslung.3

Ist ein Biosimilarprodukt von der FDA als austauschbares Biosimilar zugelassen, kann es zur Ersetzung des Referenzprodukts durch jemand anderen als den Verschreiber (wie einen Apotheker) verwendet werden, ohne dass der Verschreiber konsultiert werden muss, abhängig von den Apothekengesetzen des jeweiligen Bundesstaates.2 Dies ähnelt der häufigen Substitution generischer Medikamente für Markenpräparate.

Über HADLIMATM (Adalimumab-bwwd) Injektion 40 mg/0,4 mL und 40 mg/0,8 mL

HADLIMA ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker, der für folgende Indikationen zugelassen ist:

  • Rheumatoide Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) zur Verringerung von Zeichen und Symptomen, zur Herbeiführung einer klinisch signifikanten Verbesserung, zur Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen.
  • Juvenile idiopathische Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Verringerung von Zeichen und Symptomen bei mäßig bis schwer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen.
  • Psoriatische Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs zur Verringerung von Zeichen und Symptomen, zur Hemmung des Fortschreitens von Strukturschäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen.
  • Morbus Bechterew: HADLIMA ist zur Verringerung von Zeichen und Symptomen bei erwachsenen Patienten mit aktivem Morbus Bechterew zugelassen.
  • Morbus Crohn: HADLIMA ist zur Behandlung einer mäßig bis schwer aktiven Form des Morbus Crohn bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren zugelassen.
  • Colitis ulcerosa: HADLIMA ist zur Behandlung einer mäßig bis schwer aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten zugelassen.

    Einschränkungen:
    Die Wirksamkeit von Adalimumab-Produkten wurde bei Patienten, die auf TNF-Blocker nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben, nicht nachgewiesen.
  • Plaque-Psoriasis: HADLIMA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen, und wenn andere systemische Therapien aus medizinischer Sicht weniger geeignet sind. HADLIMA sollte nur Patienten verabreicht werden, die eng überwacht werden und regelmäßige Folgeuntersuchungen beim Arzt haben.
  • Hidradenitis suppurativa: HADLIMA ist zur Behandlung einer mäßigen bis schweren Hidradenitis suppurativa bei erwachsenen Patienten zugelassen.
  • Uveitis: HADLIMA ist zur Behandlung einer nicht infektiösen intermediären, posterioren und panuveitiden Uveitis bei erwachsenen Patienten zugelassen.

AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSHINWEISE

SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN
Bei mit Adalimumab-Produkten, einschließlich HADLIMA, behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Infektionen, die zu einer Hospitalisierung oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, bei denen diese Infektionen auftraten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Beenden Sie die Behandlung mit HADLIMA, wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis auftritt.

Berichtete Infektionen beinhalten:

  • Aktive Tuberkulose (TB), einschließlich Reaktivierung latenter TB. Bei Patienten mit TB trat die Erkrankung häufig in disseminierter oder extra-pulmonaler Form auf. Testen Sie Patienten vor der Einnahme von HADLIMA auf latente TB und während der Therapie. Leiten Sie die Behandlung latenter TB vor der Einnahme von HADLIMA ein.
  • Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Histoplasmose, Kokkzidioidomykose, Candidose, Aspergillose, Blastomykose und Pneumocystose. Bei Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen kann die Erkrankung disseminiert statt lokalisiert auftreten. Antikörper- und Antigentests für Histoplasmose können bei aktiver Infektion negativ sein. Erwägen Sie bei Patienten mit Verdacht auf invasive Pilzinfektion eine empirische Antimykotikatherapie.