Samsung Bioepis Präsentiert Phase-1- und Phase-3-Ergebnisse für SB16, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Prolia (denosumab), auf dem ASBMR 2023

• Phase 1-Studie für SB16, vorgeschlagener Biosimilar zu Prolia, zeigt pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz zwischen SB16, EU-quellender Denosumab und US-quellender Denosumab bei gesunden männlichen Studienteilnehmern
• Phase 3-Studie zeigt Biosimilarität von SB16 mit Referenz-Denosumab durch äquivalente Wirksamkeit und vergleichbare Pharmakodynamik (PD), PK, Immunogenität und Sicherheit bis Monat 12

INCHEON, Korea, 15. Oktober 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. präsentierte heute auf dem Jahrestreffen der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023, das vom 13. bis 16. Oktober in Vancouver, BC, Kanada stattfand, zwei klinische Studiendaten für SB16, ein vorgeschlagener Biosimilar zu Prolia (Denosumab).

Die Phase 1-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, multizentrische, parallele Gruppen- und Einzeldosisstudie zur Demonstration der pharmakokinetischen (PK) Äquivalenz zwischen SB16, EU-quellender Denosumab (EU-DEN) und US-quellender Denosumab (US-DEN) bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die primären PK-Endpunkte waren der Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich, AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration und die maximale Serumkonzentration.

Die Phase-3-Studie war eine randomisierte doppelblinde Studie zum Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit, PK, Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von SB16 mit Referenz-Denosumab bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose (PMO). Die Studie erfüllte ihre primären Endpunkte – prozentuale Änderung vom Ausgangswert der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) im Monat 12 -, wobei der Unterschied im LSMeans-% von 0,39 für den per-Protokoll-Sat z (95% KI: -0,36 bis 1,13), 0,33 für den Full-Analysis-Sat z (90% KI: -0,25 bis 0,91) vollständig innerhalb des vordefinierten Äquivalenzbereichs lag.

“Wir freuen uns, auf dem ASBMR-Jahrestreffen zum ersten Mal klinische Daten für SB16 vorzustellen. Durch die Phase-1- und Phase-3-Studien konnte SB16 die Biosimilarität zum Referenz-Denosumab nachweisen und alle primären Endpunkte in beiden Studien erfüllen”, sagte Ilsun Hong, Vice President und Produktbewertungsleiter bei Samsung Bioepis. “Während wir unsere Biosimilar-Entwicklung weiter vorantreiben, werden wir unsere Bemühungen zur Verbesserung des Verständnisses für Biosimilars unter den Gesundheitsfachkräften durch unsere wissenschaftliche Forschung, Veröffentlichungen und Bildungsaktivitäten fortsetzen”, fügte sie hinzu.

Die Details der auf dem ASBMR 2023 Annual Meeting präsentierten SB16-Abstracts sind unten aufgeführt:

Über die SB16 Phase 1-Studie In einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, multizentrischen, parallelen Gruppen- und Einzeldosisstudie wurden 168 gesunde männliche Probanden im Alter von 28-55 Jahren im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder eine einzelne subkutane Dosis von 60 mg SB16, EU-DEN oder US-DEN zu erhalten. PK, PD, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität wurden für 197 Tage bewertet. Die primären PK-Endpunkte waren AUC von Zeit Null bis Unendlich, AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration und die maximale Serumkonzentration.

Über die SB16 Phase 3-Studie 457 PMO-Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 60 mg SB16 oder DEN subkutan im Monat 0, Monat 6 und Monat 12 zu erhalten. Im Monat 12 wurden die Patientinnen in der DEN-Gruppe erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um auf SB16 umzusteigen oder DEN beizubehalten. Der primäre Endpunkt war der prozentuale Änderung vom Ausgangswert der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) im Monat 12. Die Äquivalenz zwischen SB16 und DEN wurde erklärt, wenn der 95%-KI (per-Protokoll-Sat z) und 90%-KI (Full-Analysis-Sat z) des LSMeans-Unterschieds des prozentualen Änderung der lumbalen BMD im Monat 12 innerhalb des vordefinierten Äquivalenzbereichs lag.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung einer für jeden zugänglichen Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein festes Bekenntnis zur Qualität strebt Samsung Bioepis danach, führendes biopharmazeutisches Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis entwickelt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche wie Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Endokrinologie abdecken. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien – Twitter, LinkedIn.

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ⁱ Prolia ist eine Marke von Amgen.

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