Samsung Bioepis präsentiert Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie für SB15, ein vorgeschlagener Biosimilar zu Eylea (Aflibercept), auf der EURETINA 2023

• Umstellungsstudie durchgeführt, um zu bewerten, ob die Umstellung von Referenz-Aflibercept auf SB15 eine vergleichbare klinische Wirksamkeit und Sicherheit aufrechterhält
• Post-hoc-Analyse zeigt Biosimilarität zwischen SB15 und Referenz-Aflibercept vor und nach Umstellung

INCHEON, Korea, 7. Okt. 2023 – Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass auf der EURETINA 2023, die vom 5. bis 8. Oktober in Amsterdam, Niederlande, stattfindet, eine Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studienergebnisse für SB15, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea (Aflibercept), präsentiert wurde.

In dieser randomisierten, doppelt maskierten, parallelen, multizentrischen Phase-3-Studieⁱⁱ wurden insgesamt 449 Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zunächst 3 monatliche intravitreale Injektionen von entweder 2 mg SB15 oder Referenz-Aflibercept (AFL) zu erhalten, gefolgt von einer Behandlung alle 8 Wochen bis Woche 48. Ziel der Post-hoc-Analyse war es, die Biosimilarität zwischen SB15 und Referenz-Aflibercept zu untersuchen.

Diese Post-hoc-Analyse zeigte, dass der Wechsel auf SB15 von AFL bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) eine vergleichbare klinische Wirksamkeit und Sicherheit aufrechterhielt und bestätigte die Biosimilarität zwischen diesen Wirkstoffen vor und nach dem Wechsel.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Baseline bis Woche 8. Alle Endpunkte wurden bis Woche 56 verfolgt. Die Wirksamkeit und Sicherheit nach dem Wechsel wurden mit der vor dem Wechsel verglichen. Es wurde eine Post-hoc-Analyse der Wirksamkeitsendpunkte einschließlich Veränderung der BCVA und der zentralen Netzhautdicke (CST) unter Verwendung von Daten durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Re-Randomisierung in Woche 32 vor der Injektion als neue Baseline gemessen wurden, um die klinische Biosimilarität zwischen SB15 und AFL nach dem Wechsel (AFL/SB15-Gruppe vs. AFL/AFL-Gruppe) zu vergleichen.

“Wir freuen uns, die Umstellungsdaten von SB15 vom Referenz-Aflibercept zu präsentieren, die weiterhin eine vergleichbare klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit nAMD zeigen. Wir hoffen, dass die Studienergebnisse auch dazu beitragen, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars bei ihrer Anwendung bei Patienten, die zuvor mit dem Referenzprodukt behandelt wurden, zu zerstreuen”, sagte Hyejin Kim, Vizepräsidentin und Leiterin des Medical and Lifecycle Safety Teams bei Samsung Bioepis. “Wir werden mit unserer wissenschaftlichen Forschung, Veröffentlichung und Aufklärungsarbeit fortfahren, um das Bewusstsein für Biosimilars unter Augenärzten zu schärfen”, fügte sie hinzu.

Samsung Bioepis und Biogen gaben im November 2019 bekannt, dass sie eine exklusive Vermarktungsvereinbarung für zwei Biosimilar-Kandidaten für die Ophthalmologie, SB11/BYOOVIZTM (Ranibizumab) und SB15 (Aflibercept), auf den wichtigsten Märkten weltweit geschlossen haben.

“Diese Post-hoc-Analyse liefert wertvolle Einblicke in die Ergebnisse von Umstellungen vom Referenz-Biologikum auf SB15 und kann Ärzten helfen, fundierte Entscheidungen über den potenziellen Einsatz von SB15 zu treffen, sofern es zugelassen wird”, sagte Mourad Farouk Rezk, Vice President und Leiter der Abteilung Global Medical and Development, Biogen Biosimilars Unit.

Neben den SB15-Umstellungsdaten präsentierte Samsung Bioepis auf der EURETINA auch zwei weitere Präsentationen, deren Details wie folgt sind:

SB15 Post-hoc-Analyse

Insgesamt wurden 449 Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zunächst 3 monatliche 0,05 ml intravitreale Injektionen von entweder 2 mg SB15 oder AFL zu erhalten, gefolgt von einer Behandlung alle 8 Wochen bis Woche 48. In Woche 32 wurden insgesamt 438 Teilnehmer erneut randomisiert, was zu 219 fortgesetzten SB15, 108 fortgesetzten AFL (AFL/AFL) und 111 von AFL auf SB15 umgestellten (AFL/SB15) führte. 425 (97,0 %) der erneut randomisierten Teilnehmer schlossen die Studie bis Woche 56 ab. Die neuen Baseline-Charakteristika (W32; vor der Re-Randomisierung) waren zwischen der fortgesetzten (AFL/AFL) Gruppe und der umgestellten (AFL/SB15) Gruppe vergleichbar. Die Wirksamkeit blieb nach dem Wechsel gut erhalten, da der mittlere BCVA-Buchstabenwert (~Snellen-Äquivalent) in der AFL/SB15-Gruppe in Woche 32 (vor dem Wechsel) 65,3 (20/50) und in Woche 56 (nach dem Wechsel) 65,8 (20/50) betrug, verglichen mit 65,2 (20/50) in Woche 32 und 65,8 (20/50) in Woche 56 in der AFL/AFL-Gruppe. Auch gab es nach dem Wechsel keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen, da der kleinste Quadratmittelwert für die Veränderung von W32 in BCVA in Woche 56 für AFL/AFL 0,0 Buchstaben und für AFL/SB15 0,2 Buchstaben betrug (Differenz: 0,3 [95% KI: -1,2, 1,8] Buchstaben). Der kleinste Quadratmittelwert für die Veränderung von W32 in CST in Woche 56 betrug für AFL/AFL -13 μm und für AFL/SB15 -9 μm (Differenz: 4 [95% KI: -7, 14] μm). Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale identifiziert, und das Immunogenitätsprofil war nach dem Wechsel ebenfalls ähnlich.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verwirklichung einer Gesundheitsversorgung verschrieben hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und eine feste Verpflichtung zu Qualität strebt Samsung Bioepis danach, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis setzt die Weiterentwicklung mit wissenschaftlicher Forschung, Veröffentlichung und Aufklärungsaktivitäten fort, um ein stärkeres Bewusstsein für Biosimilars unter Ärzten zu schaffen.