Zai Lab kündigt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 und aktuelle Unternehmensneuigkeiten an

• Gesamtumsatz aus Produkten in Höhe von 69,2 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2023, was einem Anstieg von 22% im Vergleich zum Vorjahr entspricht; 27% Wachstum im Vergleich zum Vorjahr bei konstantem Wechselkurs (CER)
• VYVGART^® (efgartigimod alfa Injektion) erzielte seit der Markteinführung im September in China Umsätze in Höhe von 4,9 Millionen US-Dollar
• Solide Bilanz mit liquiden Mitteln in Höhe von 822,2 Millionen US-Dollar zum 30. September 2023 gegenüber 876,4 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2023
• Das Unternehmen wird am 8. November 2023 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten

SHANGHAI, China und CAMBRIDGE, Mass., 7. November 2023 — Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 sowie aktuelle Produkt-Highlights und Unternehmensupdates bekannt.

„Während des dritten Quartals haben wir wichtige Meilensteine erreicht, darunter der erfolgreiche Start von VYVGART in China für Patienten mit generalisierter Myasthenie gravis (gMG) und die positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie für Efgartigimod bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)“, sagte Dr. Samantha Du, Gründerin, Vorsitzende und Chief Executive Officer von Zai Lab. „Diese Entwicklungen unterstreichen unseren unerschütterlichen Einsatz für die Bereitstellung innovativer Medikamente für Patienten in Not. Mit laufenden Zulassungsanträgen bei der National Medical Products Administration (NMPA) und mehreren laufenden zulassungsrelevanten Studien für Medikamente mit signifikantem Marktpotenzial sind wir gut aufgestellt, um unsere Pipeline zu beschleunigen und unser Portfolio an kommerziellen Vermögenswerten auszubauen, während wir die Patientenversorgung weltweit verbessern.“

„Unser Vertriebsteam hat sich trotz makroökonomischer Herausforderungen im dritten Quartal gesteigert und ein Umsatzwachstum von 27% gegenüber dem Vorjahr auf konstantem Wechselkurs erzielt“, sagte Josh Smiley, President und Chief Operating Officer von Zai Lab. „ZEJULA® bleibt weiterhin der führende PARP-Inhibitor bei Krankenhausverkäufen für Eierstockkrebs in China, und es gibt spannende Dynamik mit dem Start von VYVGART, einer potenziell paradigmatischen Therapie für Patienten mit gMG in China. Mindestens sieben weitere Produkteinführungen in den nächsten zwei bis drei Jahren werden ein nachhaltiges Umsatzwachstum unterstützen, und dieses Wachstum in Verbindung mit verbesserten betrieblichen Effizienzen wird uns auf dem Weg zur Profitabilität führen“, schloss Herr Smiley.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2023

• Produktumsätze betrugen 69,2 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2023 gegenüber 57,0 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum 2022, was einem Anstieg von 22% gegenüber dem Vorjahr entspricht und einem Anstieg von 27% gegenüber dem Vorjahr beim konstanten Wechselkurs. Dieser Anstieg wurde hauptsächlich durch gestiegene Absatzmengen, den Start von VYVGART und geringere negative Auswirkungen der COVID-19-Pandemie getrieben. Unser Umsatzwachstum wurde durch die Auswirkungen der jüngsten branchenweiten Durchsetzung von Anti-Korruptionsmaßnahmen in China auf Krankenhäuser und Ärzte gebremst.
  • 41,6 Millionen US-Dollar für ZEJULA, das von 39,2 Millionen US-Dollar stieg, da ZEJULA, das sich im dritten Jahr auf der NRDL-Liste befindet, weiterhin der führende PARP-Inhibitor bei Krankenhausverkäufen für Eierstockkrebs in China war;
  • 11,6 Millionen US-Dollar für Optune, das von 10,7 Millionen US-Dollar stieg und vom gestiegenen Zugang von Patienten im privaten Selbstzahlermarkt unterstützt wurde;
  • 5,7 Millionen US-Dollar für QINLOCK, das von 5,5 Millionen US-Dollar stieg und von der NRDL-Notierung im März 2023 unterstützt wurde;
  • 5,5 Millionen US-Dollar für NUZYRA, das von 1,5 Millionen US-Dollar stieg und von der NRDL-Notierung im März 2023 unterstützt wurde; und
  • 4,9 Millionen US-Dollar für VYVGART gegenüber Null, aufgrund des Starts von VYVGART im September 2023.

• Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) betrugen 58,8 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2023 gegenüber 99,5 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum 2022. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf eine Verringerung der Lizenzgebühren im Zusammenhang mit geringeren Einmalzahlungen und Meilensteinzahlungen für unsere lizenzierten und kooperationsabhängigen Vereinbarungen zurückzuführen.
• Vertriebs-, Allgemeine und Verwaltungskosten betrugen 68,6 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2023 gegenüber 66,6 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum 2022. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf höhere allgemeine Vertriebskosten zur Unterstützung neuer Produkteinführungen zurückzuführen, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Beratungshonorare.
• Nettoverlust betrug 69,2 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2023 bzw. einen Verlust pro Stammaktie von 0,07 US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 161,2 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum 2022 oder einem Verlust pro Stammaktie von 0,17 US-Dollar. Der Rückgang des Nettoverlustes ist in erster Linie auf den Anstieg der Produktumsätze, den Rückgang der Lizenzgebühren und den Wechsel von Fremdwährungsverlusten zu -gewinnen zurückzuführen.
• Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente, kurzfristige Anlagen und beschränkte Zahlungsmittel beliefen sich zum 30. September 2023 auf insgesamt 822,2 Millionen US-Dollar gegenüber 876,4 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2023.

Aktuelle Produkt-Highlights und Unternehmensupdates

Im Folgenden sind die wichtigsten Produkt- und Unternehmensupdates seit der letzten Quartalsmitteilung aufgeführt:

Kommerzielle Produkte

• VYVGART (Efgartigimod, FcRn): Im September 2023 haben wir VYVGART als Ergänzung zur Standardtherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit gMG, die anti-acetylcholinrezeptor- (AChR-)Antikörper-positiv sind, in China eingeführt und damit unsere Anzahl kommerzieller Produkte auf fünf erhöht. Wir befinden uns derzeit in Verhandlungen über die Aufnahme von VYVGART in die Nationale Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel (NRDL), um den Patientenzugang zu dieser Therapie zu unterstützen.
• ZEJULA (Niraparib, PARP): Im September 2023 haben wir die endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS) für die Phase-3-Studie NORA bei chinesischen Patienten mit platinsensitiven rezidiviertem Eierstockkrebs durchgeführt, was die Zulassung von ZEJULA durch die NMPA für Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs in China unterstützt. Die endgültigen OS-Ergebnisse zeigten, dass die Niraparib-Erhaltungstherapie im rezidivierten Setting unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus einen vorteilhaften Trend beim OS im Vergleich zu Placebo aufweist. Wir erwarten, detaillierte Ergebnisse auf einem kommenden medizinischen Kongress vorzustellen.

Onkologie-Pipeline

• KRAZATI® (Adagrasib, KRASG12C):
  • Erstlinien-NSCLC: Im Oktober 2023 gab Zai Labs Partner Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) auf dem ESMO-Kongress 2023 aktualisierte Ergebnisse aus der Phase-2-Studie KRYSTAL-7 bekannt, die Adagrasib in Kombination mit Pembrolizumab bei KRAS^G12C-mutiertem NSCLC der Erstlinie untersucht. Die Ergebnisse zeigen ein handhabbares Sicherheitsprofil und erste Anzeichen für die Langzeitwirksamkeit von Adagrasib in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in der Erstlinie NSCLC auf. Wir nehmen an der Studie in Großchina teil.
  • Zweitlinien+ NSCLC: Im September 2023 präsentierte Mirati auf dem WCLC 2023 eine Zwei-Jahres-Nachverfolgungsanalyse einer zusammengefassten Auswertung von Phase 1/1b-Kohorte und Phase-2-Kohorte A der Studie KRYSTAL-1 bei zuvor behandelten Patienten mit KRAS^G12C-mutiertem NSCLC. In der zusammengefassten Analyse zeigte Adagrasib nachhaltige Wirksamkeit und ein handhabbares Langzeit-Sicherheitsprofil. Wir nehmen an der laufenden Bestätigungsstudie Phase 3 KRYSTAL-12 bei zuvor behandelten Patienten mit KRAS^G12C-mutiertem NSCLC in Großchina teil.
• Repotrectinib (ROS1/TRK):
  • NTRK-positive solide Tumore: Im August 2023 gewährte die Zentralbehörde für Arzneimittelbewertung (CDE) der NMPA Repotrectinib den Breakthrough Therapy Designation (BTD)-Status für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einem NTRK-Genfusion, die auf eine Behandlung mit TRK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) nicht angesprochen haben. Dieser BTD wurde durch Daten aus globalen und chinesischen Patienten unterstützt, die in die Phase-1/2-Studie TRIDENT-1 aufgenommen wurden.
  • ROS1-positiver NSCLC: Im August 2023 gab Zai Labs Partner Bristol-Myers Squibb (BMS) aktualisierte Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Studie TRIDENT-1 bekannt, die zeigten, dass Repotrectinib weiterhin hohe Ansprechraten und dauerhafte Ansprechungen, einschließlich robuster intrakranieller Ansprechungen, bei ROS1-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten aufwies, die TKI-naiv waren oder zuvor mit einem TKI behandelt wurden. Wir nehmen an der Studie in Großchina teil.