(SeaPRwire) – SUZHOU, China, 26. Mai 2026 — WuXi Vaccines, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von WuXi Biologics, die sich auf Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) für Impfstoffe widmet, hat heute bekanntgegeben, dass seine Wirkstoffanlage (MFG23) in Suzhou die Zertifizierung nach Good Manufacturing Practices (GMP) von Brazils Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) erhalten hat. Die Anlage bietet integrierte Herstellungsdienstleistungen für das Dengue-Impfstoff-Projekt (Butantan-DV) des Instituto Butantan an.
Die GMP-Zertifizierung wurde nach umfassenden vor Ort durchgeführten Inspektionen von MFG23, einer kommerziellen Wirkstoffherstellungsanlage, sowie deren QA, QC, MSAT, Lager und Versorgungsanlagen erteilt. Bereits im Februar 2026 hatte die Arzneimittelherstellungsanlage (DP17) am gleichen Standort die ANVISA-GMP-Zertifizierung für das Dengue-Impfstoff-Projekt erhalten.
Jian Dong, CEO von WuXi Vaccines, kommentierte: „Die GMP-Zertifizierung unserer DS-Anlage – unsere zweite Zertifizierung durch ANVISA – stellt einen entscheidenden Schritt bei der Weiterentwicklung unseres Dengue-Impfstoff-Projekts mit dem Instituto Butantan dar und legt eine solide Grundlage für die Erfüllung unserer gemeinsamen Verpflichtung, den Zugang zu hochwertigen Dengue-Impfstoffen zu erweitern. Gebunden an erstklassige Qualitätsstandards und unterstützt durch unsere integrierten Lösungen und Technologien, bleiben wir verpflichtet, den Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Impfstoffen weltweit zu fördern.“
Auf der Grundlage der kommerziellen Herstellungsvereinbarung mit dem Instituto Butantan und der Fundação Butantan wird WuXi Vaccines End-to-End-Dienstleistungen anbieten, einschließlich der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie der Qualitätskontrolle für den 5-Dosen-Dengue-Impfstoff. Die Partnerschaft wird die Impfstoffkapazität schnell ausbauen und zielt darauf ab, Millionen von Dosen zu liefern, um die Bevölkerung Brazils vor Dengue zu schützen. Im November 2025 erhielt der Ein-Dosen-Butantan-DV die ANVISA-Zulassung für die Anwendung bei Personen im Alter von 12 bis 59 Jahren.
Über WuXi Vaccines
WuXi Vaccines, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von WuXi Biologics, ist eine führende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), die sich auf die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und präventiven Antikörpern konzentriert. Sie bietet weltweit anerkannte, integrierte Entwicklungs- und Herstellungsplattformen an, um die Impfstoffe und präventiven Antikörper ihrer Partner rascher in die klinische Phase und auf den Markt zu bringen – unabhängig von der Modalität (d.h. rekombinantes Protein, virale, virale Vektoren, VLP, OMV, Nukleinsäure, konjugierte Impfstoffe). Mit ihrer technischen Expertise, umfassenden regulatorischen Kenntnissen, erstklassigen Qualitätsystemen, fortgeschrittenen CMC-Entwicklungskapazitäten, mehreren Produktionsplattformen (Zellkultur, virale, mikrobielle, Polysaccharid- und Protein-Konjugation) und umfangreichen GMP-Herstellungs Kapazitäten bietet WuXi Vaccines einen End-to-End-Service – von der Impfstoffentwicklung bis zur großangelegten kommerziellen Produktion und Verteilung. Das Unternehmen ermöglicht globalen Kunden, kritische Impfstoffe und präventive Antikörper überall auf der Welt zu liefern, was es zu einem essenziellen Partner beim Schutz der öffentlichen Gesundheit macht. Für weitere Informationen über WuXi Vaccines besuchen Sie bitte: https://wuxivaccines.com.
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Geschäftlich
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Medien
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