- Die Phase-2b-Studie von RL-007 an Patienten mit CIAS verläuft weiterhin planmäßig und die Daten werden in der zweiten Jahreshälfte 2024 berichtet, und die Daten aus der Phase-1-Studie EMP-01 (ein MDMA-Derivat) werden voraussichtlich Ende dieses Jahres berichtet.
- Die Phase-1-Daten von VLS-01 (eine proprietäre orale transmukosale Filmbildungsformulierung von DMT) zeigten, dass 160 mg VLS-01 Expositionsniveaus erreichten, die mit 30 mg IV-DMT vergleichbar sind.
- Annahme von drei Posterpräsentationen zu nicht-klinischen Daten auf kommenden medizinischen Tagungen, darunter nicht-klinische Daten für RL-007 und zwei neuartige 5-HT2A-Rezeptor-Agonisten, EGX-A und EGX-B.
- Der Barmittelbestand des Unternehmens in Höhe von 209 Mio. US-Dollar und die zugesagte Fremdfinanzierung werden voraussichtlich den Betrieb bis ins 1. Halbjahr 2026 finanzieren.
(SeaPRwire) – NEW YORK und BERLIN, 14. November 2023 — atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) (“atai”), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das die Behandlung von psychischen Gesundheitsstörungen transformieren möchte, berichtete über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2023 und gab Unternehmensupdates.
„Angesichts der wachsenden Belastung durch ungedeckte medizinische Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheitsversorgung konzentriert sich unser Team weiterhin stark auf die Pionierarbeit bei der Entwicklung innovativer neuropsychiatrischer Behandlungen“, sagte Florian Brand, CEO und Mitgründer von atai. „Mit einer starken Barmittelposition von 209 Mio. US-Dollar sind wir gut aufgestellt, um die klinischen Programme weiter voranzutreiben und wichtige Datenmeilensteine zu erreichen, einschließlich der Topline-Daten der Phase-2b-Studie von RL-007, die für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet werden. Im letzten Monat freuten wir uns, Phase-1-Ergebnisse aus unserer VLS-01-Studie zu berichten, die zeigten, dass 160 mg VLS-01 Expositionsniveaus erreichten, die mit 30 mg intravenösem DMT vergleichbar sind. Neben unserem stetigen klinischen Fortschritt sind wir ermutigt durch die präklinische und Wirkstoffforschungsarbeit unseres Teams, wie etwa zu EGX-A und EGX-B, die unsere umfassenden Fähigkeiten in der Wirkstoffentwicklung und unser Engagement für bahnbrechende Innovationen im Bereich der psychischen Gesundheit demonstrieren.“
Jüngste Pipeline-Highlights:
RL-007: Pro-kognitiver Neuromodulator für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)
- RL-007 ist eine oral bioverfügbare Verbindung, die in mehreren präklinischen und klinischen Studien, einschließlich zweier Phase-1- und zweier Phase-2-Studien, konsistent pro-kognitive Effekte gezeigt hat.
- Die laufende Phase-2b-Studie wird 20 mg und 40 mg RL-007 vs. Placebo bei Patienten mit CIAS evaluieren, wobei die Topline-Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2024 erwartet werden.
- Das Unternehmen kündigte die Annahme einer nicht-klinischen Posterpräsentation mit dem Titel „RL-007, ein neuartiger oraler Neuromodulator, verbessert die synaptische Plastizität und Kognition in nicht-klinischen Modellen“ an. Das Poster wird am 5. Dezember 2023 von 17:00 bis 19:00 Uhr ET auf dem Jahrestreffen der American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) präsentiert.
VLS-01: N,N-Dimethyltryptamin (DMT) für therapieresistente Depression (TRD)
- VLS-01 ist eine orale transmukosale Formulierung (OTF) von DMT, einem partiellen Agonisten der 5-HT-1A/2A/2C-Rezeptoren, entwickelt um eine kurze psychedelische Wirkungsdauer von etwa 30 bis 45 Minuten hervorzurufen.
- Im Oktober 2023 berichtete das Unternehmen über den Abschluss einer Phase-1-Studie an gesunden Probanden, in der VLS-01 gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies.
- Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bestätigten die systemische Abgabe von VLS-01 über den proprietären oralen transmukosalen Weg atai auf Niveaus, die mit 30 mg intravenösem DMT vergleichbar sind.
- Zur Vorbereitung einer Phase-2-Studie bei TRD plant atai, VLS-01 weiter zu optimieren, indem Geschmacksmaskierung, eine intrinische Rückseite und Verbesserungen der Permeabilität integriert werden.
- Das Unternehmen hat die behördliche Genehmigung für eine Phase-1b-Studie an gesunden Freiwilligen erhalten und erwartet die Aufnahme des ersten Teilnehmers im 1. Halbjahr 2024.
DMX-1002: Ibogain für Opioid-Abhängigkeit (OUD)
- DMX-1002 ist eine orale Formulierung von Ibogain, einem oneirogenen Indolalkaloid mit cholinerger, glutamaterger und monoaminerger Rezeptor-Modulationsaktivität.
- Im August 2023 berichtete das Unternehmen über Daten aus einer Phase-1-Studie, in der 9 mg/kg DMX-1002 Plasmakonzentrationen und psychedelische Erfahrungen im Einklang mit früheren Ibogain-Studien erreichten.
- Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (AE) und Nebenwirkungen wie QT-Verlängerung ähnelten denen, die in früheren Ibogain-Studien beobachtet wurden, und fast alle AE (> 94%) wurden als leicht bis mäßig eingestuft. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet.
- Diese Phase-1-Ergebnisse ermöglichen Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden über die Fortentwicklung von DMX-1002 in eine Wirksamkeitsnachweis-Studie bei OUD.
- Im November 2023 erwarb atai alle verbleibenden ausstehenden Anteile an seinem Tochterunternehmen DemeRx IB, Inc. Der Erwerb bringt DMX-1002 als vollständiges Vermögenswert in den Besitz von atai und strafft die klinischen sowie allgemeinen und administrativen Abläufe.
EMP-01: 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA)-Derivat für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
- EMP-01 ist eine orale Formulierung eines MDMA-Derivats, das besser verträglich sein soll als racemisches MDMA.
- Die Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzelsteigerungsdosen von EMP-01 an gesunden erwachsenen Probanden bewerten.
- Das Unternehmen erwartet die Berichterstattung erster Ergebnisse der Phase-1-Studie Ende dieses Jahres gemäß der vorherigen Prognose.
EGX-A und EGX-B: Neuartige 5-HT2A-Rezeptor-Agonisten
- EGX-A und EGX-B sind führende Kandidaten aus der internen Wirkstoffforschung von atai, die mit einem künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen-gesteuerten Ansatz entdeckt wurden. Sie wirken psychedelisch mit neuartigen, nicht-tryptaminischen Strukturen und einer differenzierten 5-HT-Rezeptor-Pharmakologie im Vergleich zu traditionellen Psychedelika.
- Das Unternehmen kündigte die Annahme von zwei nicht-klinischen Posterpräsentationen an, die die Entdeckung von zwei neuartigen 5-HT2A-Rezeptor-Agonisten hervorheben, die psychedelische Aktivität aufweisen.
- „Neuartiger 5-HT2A-Rezeptor-Agonist zeigt übersetzbare antidepressive und psychedelische Wirkstoff-ähnliche Profile in einem Modell therapieresistenter Depression“ wird am 14. November 2023 von 13:00 bis 17:00 Uhr ET auf dem Neuroscience 2023 Jahrestreffen präsentiert.
- “Entdeckung neuartiger 5-HT2A-Rezeptor-Agonisten mit psychedelischer Wirkstoff-ähnlicher in vitro und in vivo Pharmakologie und therapeutischem Potenzial für therapieresistente Depression“ wird auf dem kommenden ACNP-Jahrestreffen am 5. Dezember 2023 von 17:00 bis 19:00 Uhr ET präsentiert.
COMP360: Psilocybin-Therapie für TRD, PTSD und Anorexie Nervosa
- COMPASS Pathways führt derzeit ein Phase-3-Programm bei TRD-Patienten durch, das aus zwei pivotalen Studien besteht, von denen jede eine Langzeit-Nachbeobigungskomponente haben wird.
- Sowohl die Pivotalstudie 1 (COMP005) als auch die Pivotalstudie 2 (COMP006) laufen und sind auf Kurs, wobei die Topline-Daten im Sommer 2024 bzw. Mitte 2025 erwartet werden.
- Die Topline-Daten der Phase-2-Studie bei PTSD werden bis Ende 2023 erwartet, und eine Phase-2-Studie bei Anorexie Nervosa läuft.
- Die Veröffentlichung eines Artikels in Psychopharmacology zeigte das Potenzial von KI-Technologien zur Unterstützung der untersuchten COMP360-Psilocybin-Behandlung bei TRD.
Nach den jeweiligen Sitzungen auf den bevorstehenden medizinischen Tagungen werden die Poster/Präsentationen unter https://ir.atai.life/news-events/events veröffentlicht.
Konsolidierte Finanzergebnisse
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Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristigen Anlagen beliefen sich am 30. September 2023 auf 209,0 Mio. US-Dollar gegenüber 273,1 Mio. US-Dollar am 31. Dezember 2022. Der Rückgang um 64,1 Mio. US-Dollar resultierte in erster Linie aus Mittelabflüssen aus betrieblicher Tätigkeit in Höhe von 62,2 Mio. US-Dollar und 5,2 Mio. US-Dollar