• Avextra startet seine Alliance for Evidence-based Cannabis Medicine: eine Plattform, die sich auf die Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften und Forschern konzentriert, um realweltliche Patientendaten zu generieren mit dem Ziel, robuste klinische Studien für proprietäre Cannabis-basierte Medikamente zu entwickeln, die die regulatorische Zulassung erhalten können.
  • Avextra kündigt seine Unterstützung von BELCANTO an; eine Phase-2-Doppelblindstudie, die von Prof. Dr. med. Thomas Herdegen von der Universität Kiel initiiert wurde.
  • BELCANTO wird an mehreren Standorten durchgeführt, darunter Universitätskliniken in Kiel, Hamburg und Lübeck, und konzentriert sich auf die Behandlung von Frühstadien-Palliativpatienten mit Avextras standardisiertem Cannabisextrakt mit 10 THC/10 CBD.
  • BELCANTO hat die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen Ethikkommissionen erhalten, wobei der erste Patient voraussichtlich im Dezember 2023 behandelt werden soll

BENSHEIM, Deutschland, 18. Oktober 2023 – Avextra AG (“Avextra” oder das “Unternehmen”), ein führender europäischer vertikal integrierter Hersteller von cannabisbasierten Medikamenten (CBMs) mit Sitz in Deutschland, ist stolz darauf, die Avextra Alliance for Evidence-based Cannabis Medicine vorzustellen. Die Allianz ist eine bahnbrechende Initiative, die darauf abzielt, die Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der cannabinoidbasierten Therapien in europäischen Märkten voranzutreiben, in denen bundesweit regulierte Patientenzugangsprogramme bestehen. In diesen Märkten knüpft Avextra partnerschaftliche Beziehungen zu einem starken Netzwerk früher anwendender Forscher und Praktiker, um sein klinisches Programm für die pharmazeutische Entwicklung zu informieren und zu bereichern.

Die Allianz von Avextra wird Real-World-Evidence (“RWE“)-Studien und randomisierte kontrollierte Studien (“RCT“) mit verschiedenen galenischen Formen in gezielten Indikationen mit erheblichen ungedeckten klinischen Bedürfnissen von Patienten kombinieren. Das übergeordnete Ziel ist zweifach: (1) die Evidenz zur Unterstützung der Therapie mit den magistralen Produkten von Avextra zu erhöhen (2) nach Durchführung von RCTs, die Wirksamkeit, Sicherheit und den Patientennutzen bestimmen, die volle regulatorische Zulassung und Kostenerstattung zu erhalten.

Als erstes Projekt innerhalb dieser Allianz freut sich Avextra, die Unterstützung seiner ersten Phase-2-Studie – einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie unter dem Namen BELCANTO – bekannt zu geben. Die Studie konzentriert sich auf die Behandlung von Frühstadien-Palliativpatienten mit Onkologie mit dem eigenen ausgewogenen 10 THC/10 CBD-standardisierten Cannabisextrakt von Avextra, der derzeit auf den deutschen, italienischen, schweizerischen und britischen Märkten erhältlich ist.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Änderung der Gesamtsymptombelastung bei onkologischen Patienten, die mit einem ausgewogenen Cannabisextrakt im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe behandelt werden. Die Studie wird hauptsächlich an der Universität Kiel sowie drei anderen führenden medizinischen Zentren in Deutschland durchgeführt und etwa 170 onkologische Patienten einbeziehen.

“BELCANTO ist ein ideales Projekt, um die Alliance for Evidence-based Cannabis Medicine von Avextra zu starten”, sagte Dr. Bernhard Babel, CEO von Avextra. “Laut WHO gibt es 56,8 Millionen Patienten, die palliative Versorgung benötigen. Wie bei allen pharmazeutischen Arzneimitteln werden Cannabis-basierte Behandlungen für Patienten in der Palliativversorgung zu einer überzeugenden therapeutischen Option werden, sobald die Zulassungsbehörden auf der Grundlage robuster klinischer Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit genehmigt haben. Avextra ist in einer einzigartigen Position mit den notwendigen Fähigkeiten und Kapazitäten, um solche Studien zu unterstützen, zu entwickeln und durchzuführen.”

“Wir freuen uns darauf, mit dem standardisierten 10/10-Cannabisextrakt von Avextra und seinem herausragenden engagierten und hochprofessionellen Team zusammenzuarbeiten. Wir erwarten, dass wir unseren Palliativpatienten eine relevante Linderung der Symptombelastung bieten können bei gleichzeitiger Verringerung problematischer Polymedikation”, fügte Prof. Dr. med. Thomas Herdegen, einer der Initiatoren von BELCANTO und Professor am Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie der Universität Kiel, hinzu.

Über Avextra AG

Avextra ist einer der führenden vertikal integrierten medizinischen Cannabis-Betreiber in Europa, der sich auf die Entwicklung und Produktion zugelassener Medikamente konzentriert. Das Unternehmen wurde 2019 in Deutschland gegründet und arbeitet eng mit Ärzten und Apothekern zusammen, um präzise formulierte cannabisbasierte Medikamente zu entwickeln und herzustellen. Avextra kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette – von der Kultivierung in Portugal bis hin zur EU-GMP-zertifizierten Extraktion und Herstellung in Deutschland. Avextra ist in Kontinentaleuropa über ein umfangreiches Vertriebsnetz mit mehreren Kanälen und strategisch entwickelten Vermögenswerten für diese Schlüsselmärkte tätig.

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