TLC präsentiert Phase-3-Daten von TLC599 in späten Abstracts Session auf ACR

Klinische Vorteile bis 24 Wochen aufrechterhalten; zweite Injektion verbesserte Vorteile bis 52 Wochen

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. und TAIPEI, Taiwan, 8. November 2023 — TLC BioSciences (TLC), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase klinischer Studien, das neuartige Nanomedikamente zur Behandlung von Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf bei orthopädischen Störungen entwickelt, gab heute bekannt, dass der Abstract Selection Committee des American College of Rheumatology (ACR) TLCs späten Abstract zu TLC599 für einen mündlichen Vortrag auf ACR Convergence 2023 akzeptiert hat. Dies findet vom 10. bis 15. November im San Diego Convention Center in San Diego, Kalifornien, statt. TLC599 ist ein proprietäres BioSeizer®-Injektionspräparat in der Entwicklung zur Behandlung von Osteoarthrose-Schmerzen.

“Wir freuen uns, dass das ACR die Bedeutung dieser Phase-3-Daten durch die Auswahl für einen Vortrag anerkannt hat”, sagte Dr. David Hunter, Florance und Cope Chair of Rheumatology an der University of Sydney und Hauptprüfer der Phase-2- und Phase-3-Studien für TLC599. “Die Daten aus dieser zentralen Phase-3-Studie zeigen die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von TLC599 bis 52 Wochen. Wir freuen uns darauf, diese wichtigen Erkenntnisse mit der rheumatologischen Fachgemeinschaft zu teilen.”

Die Phase-3-Studie mit dem Namen EXCELLENCE war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktivstoffkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TLC599 in Einzeldosen oder Wiederholungsdosen bei Patienten mit Osteoarthrose des Knies. Auf der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzskala war TLC599 statistisch überlegen am primären Endpunkt in Woche 12 und numerisch überlegen gegenüber Placebo zu allen Zeitpunkten während der ersten Injektionsperiode. Auf der Skala für durchschnittlichen täglichen Schmerz (ADP) war TLC599 numerisch und statistisch überlegen gegenüber Placebo zu allen Zeitpunkten während der ersten Injektionsperiode. Darüber hinaus war die Reduktion der ADP für TLC599 im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat in Woche 12 statistisch überlegen. In der zweiten Injektionsperiode war die mittlere Reduktion der ADP vom ersten Injektions-Ausgangswert für TLC599 numerisch überlegen gegenüber Placebo zu allen Zeitpunkten bis Woche 52 und statistisch überlegen bis Woche 34. TLC599 war im Allgemeinen gut verträglich, wobei die Anzahl und Art der Nebenwirkungen in allen drei Behandlungsgruppen ähnlich waren.

“Die 52-Wochen-Ergebnisse zeigen, dass TLC599 eine dauerhafte Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung liefern kann und damit eine wichtige neue Behandlungsoption bei der Schmerzbehandlung bei Osteoarthrose des Knies darstellt”, sagte Dr. George Spencer-Green, Chief Medical Officer bei TLC BioSciences. “Diese wichtigen Daten unterstreichen unser Engagement für die Entwicklung von Therapien, die nachhaltige Vorteile bieten und den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Schmerzzuständen gerecht werden.”

Über TLC599

TLC599 ist ein verlängerter und kontrollierter liposomaler Cortison-Injektionspräparat in der Entwicklung zur Behandlung von Osteoarthrose-Schmerzen. Einmalige und wiederholte Dosen aktueller intraartikulärer entzündungshemmender Behandlungen bei Osteoarthrose können potenziell toxische Nebenwirkungen haben und möglicherweise zur Zerstörung von Knorpel-Füllproteinen führen. Präklinische Toxizitätsstudien zeigten bei einmaligen und mehrfachen Dosen von TLC599 im Vergleich zu aktuellen Behandlungen keinen ausgeprägten Knorpelschaden. In einer Phase-II-Studie führte eine einzelne Injektion von TLC599 zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der WOMAC-Schmerz- und Funktionsskalen sowie der VAS-Schmerzwerte gegenüber Placebo bei 12, 16 und 24 Wochen. Über die Hälfte der Patienten in der TLC599-Gruppe zeigten eine dauerhafte Ansprechrate, wobei mindestens 30%ige Schmerzreduktion sowohl in den WOMAC- als auch in den VAS-Schmerzwerten zu allen Terminen bis Woche 24 aufrechterhalten wurde. Es wurden keine schwerwiegenden oder unerwarteten nebenwirkungsbedingten Ereignisse berichtet, und die meisten nebenwirkungsbedingten Ereignisse waren mild bis mäßig ausgeprägt.

Über TLC BioSciences

TLC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Erprobungsphase, das sich der Erforschung und Entwicklung neuartiger Nanomedikamente widmet, die das Potenzial seiner proprietären, lipidbasierten Arzneimittelabgabesysteme (LipAD®) maximieren. Das Know-how von TLC in der Liposomenwissenschaft ermöglicht eine Kombination aus schnellem Wirkungseintritt und länger anhaltender Wirkung, wodurch aktive Arzneistoffkonzentrationen erhöht werden, während systemische Expositionen minimiert werden. Die BioSeizer®-Technologie von TLC ermöglicht eine lokale langanhaltende Freisetzung therapeutischer Wirkstoffe am Ort der Erkrankung oder Verletzung, während seine NanoX®-Technologie zur aktiven Arzneistoffladung in zwei zugelassenen Arzneimitteln nachgewiesen wurde und die systemische Exposition verändern und die Einnahmehäufigkeit möglicherweise reduzieren kann. Vielseitig in aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und in der Herstellung skalierbar, adressieren diese Technologien ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Orthopädie und Schmerztherapie.

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